Validación de una aplicación móvil como tratamiento adyuvante (VMA)
Validación de una aplicación móvil como tratamiento adyuvante para pacientes de contexto térmico: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
El turismo de salud es una de las actividades turísticas más importantes. Puede generar valor económico y social. La balneoterapia es una de las opciones en materia de salud y bienestar. Aunque este hecho carece de información sobre la eficacia de los tratamientos con aguas termales. Las Tecnologías Digitales se están implementando y desarrollando en los sistemas de atención de la salud, estimuladas también por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de facilitar y mejorar el tratamiento y la evaluación de los pacientes. El abordaje tradicional no permite un seguimiento por el hecho de que el paciente sale del complejo termal después del tratamiento o por varias otras razones debido a que la brecha persiste y la seguridad social de cada país evita el apoyo basado en esta falta de información. Es importante llenar este vacío y para eso las tecnologías digitales parecen ser la respuesta.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad en el autocuidado y la evaluación clínica y la monitorización entre una aplicación para teléfonos inteligentes (HealthSmArt_ISAVE) y un enfoque estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, simple ciego, con un período de intervención de 12 meses en condiciones reales de tratamiento térmico, en Caldelas, Amares, Portugal. La población diana se reclutará entre los pacientes que utilizan el ambiente termal de Caldelas-Amares.
La secuencia aleatoria, con una asignación 1:1 de participantes en los grupos de control e intervención, se generará mediante un sitio web externo. Los datos de resultado serán recopilados de los datos almacenados por un asistente de investigación que no conoce el brazo de tratamiento.
El estudio contará con el apoyo de clínicos, fisioterapeutas y psicólogos y se desarrollará en ISAVE en colaboración con el Complexo Termal de Caldelas.
La directriz SPIRIT (Ítems del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas) se utilizará para la elaboración de informes y el manuscrito seguirá las directrices CONSORT (Estándares Consolidados para Informes de Ensayos) para la notificación transparente de ensayos aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Ribeiro, PhD
- Número de teléfono: +351967441378
- Correo electrónico: andrea.ribeiro@isave.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mafalda Duarte, PhD
- Número de teléfono: +351964843139
- Correo electrónico: mafalda.duarte@isave.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
Braga
-
Amares, Braga, Portugal, 4720-155
- Reclutamiento
- ISAVE
-
Contacto:
- Andrea Ribeiro, PhD
- Número de teléfono: +351967441378
- Correo electrónico: andrea.ribeiro@isave.pt
-
Contacto:
- Mafalda Duarte, PhD
- Número de teléfono: +351964843139
- Correo electrónico: mafalda.duarte@isave.pt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, en tratamiento en el Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portugal,
- con problemas musculoesqueléticos crónicos
- problemas respiratorios
- con análisis cognitivo satisfactorio para el ejercicio
Criterio de exclusión:
- haber recibido inyecciones intramusculares o intraarticulares de esteroides en las últimas 4 semanas, embarazo, deterioro cognitivo moderado o grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
En primer lugar, todos los pacientes serán evaluados mediante la prueba de rendimiento físico, el cuestionario respiratorio de Saint George, la medida del dolor geriátrico y el examen MiniMental Satet para cumplir con los criterios de elegibilidad. Después de eso, los participantes serán asignados aleatoriamente usando el software www.randomizer.org. al grupo control o intervención. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecerán cegados al grupo de asignación del participante. Los participantes asignados al grupo control recibirán la atención habitual de los médicos y fisioterapeutas del Complexo Termal de Caldelas. Tendrán una sesión educativa dirigida por uno de los investigadores, y se distribuirá una hoja de papel con ejercicios y una explicación escrita de cómo realizar esos ejercicios y el número de series y repeticiones. |
Los participantes asignados al grupo control recibirán la atención habitual de los médicos y fisioterapeutas del Complexo Termal de Caldelas.
Los participantes tendrán una sesión educativa dirigida por uno de los investigadores, y se distribuirá una hoja de papel con ejercicios y una explicación escrita de cómo realizar esos ejercicios y el número de series y repeticiones.
La toma de datos se realizará en los momentos t2 y t3 mediante llamada telefónica.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo de intervención tendrán una sesión educativa impartida por uno de los investigadores, explicando cómo usar la aplicación HealthSmArt_ISAVE.
Luego, cada paciente recibirá un código y una contraseña únicos para iniciar sesión en la aplicación y comenzar a trabajar con sus teléfonos inteligentes.
HealthSmArt_ISAVE App tiene tres componentes principales que son: evaluación (corto, mediano y largo plazo); tamizaje e intervención/rehabilitación.
|
Evaluación del grupo experimental: equilibrio, funcionalidad- 30 Second Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council y cuestionario de estado funcional, dolor usando VAS, variables cognitivas-Montreal Cognitive Assessment y efectos de agua termal autoinformados. Después de la evaluación, la aplicación mostrará ejercicios relacionados a los datos recopilados. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del inicio. Después de la evaluación, la aplicación mostrará ejercicios relacionados con los datos recopilados sobre la mejora de la condición de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último hasta 9 meses
|
El equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg, compuesta por 14 elementos, las puntuaciones a nivel de elemento oscilan entre 0 y 4, determinadas por la capacidad para realizar la actividad evaluada, las puntuaciones de los elementos se suman, puntuación máxima = 56
|
Desde el inicio hasta el último hasta 9 meses
|
|
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último hasta 9 meses
|
Se alienta al participante a completar tantos soportes completos como sea posible en 30 segundos.
|
Desde el inicio hasta el último hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disnea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La evaluación de la disnea utilizando la escala de dificultad para respirar del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) varía de grado 0 a 4.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Evaluar el dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
evaluación del dolor y la rigidez matutina, mediante escala analógica visual, considerando 1 el dolor más bajo jamás sentido y 10 el peor dolor jamás sentido
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ISAVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .