Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilalkalmazás érvényesítése adjuváns kezelésként (VMA)

2023. július 30. frissítette: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

A mobilalkalmazás validálása adjuváns kezelésként termikus betegek számára: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll

Az egészségturizmus az egyik legfontosabb turisztikai tevékenység. Gazdasági és társadalmi értéket generálhat. A balneoterápia az egészségügy és a jólét egyik lehetősége. Bár ez a tény hiányzik a termálvizes kezelések hatékonyságáról. Digitális technológiákat vezetnek be és fejlesztenek az egészségügyi rendszerekben, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által is ösztönözve, hogy megkönnyítsék és javítsák a betegek kezelését és értékelését. A hagyományos megközelítés nem teszi lehetővé az utánkövetést, mert a beteg a kezelés után elhagyja a termálkomplexumot, vagy több más okból kifolyólag a szakadék továbbra is fennáll, és az egyes országok társadalombiztosítása elkerüli az információhiány miatti támogatást. Fontos pótolni ezt a hiányt, és úgy tűnik, hogy erre a digitális technológiák jelentik a választ.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az okostelefonos alkalmazás (HealthSmArt_ISAVE) és a szabványos megközelítés közötti önkezelés és klinikai értékelés és monitorozás hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egy-vak, párhuzamos, kétkarú csoportos, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat lesz 12 hónapos beavatkozási időszakkal valós hőkezelési körülmények között, Caldelasban, Amaresben, Portugáliában. A célpopuláció a Caldelas-Amares termálkörnyezetét használó betegek körébe kerül.

A véletlenszerű sorrendet, a résztvevők 1:1 arányú elosztásával a kontroll- és intervenciós csoportokban, egy külső weboldal segítségével generálják. A kimeneti adatokat egy kutató asszisztens gyűjti össze a tárolt adatokból, aki nem látja a kezelő karját.

A tanulmányt klinikusok, fizioterapeuták és pszichológusok támogatják, és az ISAVE-ben, a Complexo Termal de Caldelas-szal együttműködve dolgozzák ki.

A jelentés elkészítéséhez a SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) iránymutatást fogják használni, a kézirat pedig követi a CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) irányelveit a randomizált vizsgálatok átlátható jelentésére vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek a Portugáliában, a Complexo Termal de Caldelas-Amaresben,
  • krónikus mozgásszervi problémákkal
  • légúti problémák
  • a gyakorlatok kielégítő kognitív elemzésével

Kizárási kritériumok:

  • ha 4 héten belül intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroid injekciót kapott, terhesség, közepes vagy súlyos kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Először is, minden beteget a Fizikai teljesítményteszt, a Saint George's Respiratory Questionnaire, valamint a Geriatric Pain Measure és a MiniMental Satet Exam segítségével értékelnek a jogosultsági feltételek teljesítése érdekében. Ezt követően a résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a www.randomizer.org szoftver segítségével. kontroll vagy intervenciós csoporthoz. Az eredmények értékelői és az adatelemzők továbbra is vakok maradnak a résztvevők elosztási csoportjára vonatkozóan.

A kontrollcsoportba beosztott résztvevők a Complexo Termal de Caldelas klinikusai és gyógytornászok által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek. Oktatási foglalkozást tartanak az egyik kutató által, és egy papírlapot osztanak ki gyakorlatokkal és írásos magyarázattal a gyakorlatok végrehajtásáról, valamint a sorozatok és ismétlések számáról.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők a Complexo Termal de Caldelas klinikusai és gyógytornászok által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek. A résztvevők oktatási foglalkozást tartanak az egyik kutató által, és egy papírlapot osztanak ki gyakorlatokkal és írásos magyarázattal a gyakorlatok elvégzésének módjáról, valamint a sorozatok és ismétlések számáról. az adatgyűjtés t2 és t3 pillanatban, telefonon történik.
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az intervenciós csoport betegei számára az egyik kutató tart egy oktatást, amely elmagyarázza a HealthSmArt_ISAVE alkalmazás használatát. Ezután minden páciens egyedi kódot és jelszót kap, amellyel bejelentkezhet az alkalmazásba, és elkezdhet dolgozni okostelefonjával. A HealthSmArt_ISAVE alkalmazásnak három fő összetevője van, amelyek a következők: értékelés (rövid, közép- és hosszú távú); szűrés és beavatkozás/rehabilitáció.
Egyéb: Kísérleti csoport

Kísérleti csoport értékelése: egyensúly, funkcionalitás- 30 másodperces ülve állni teszt, módosított Orvosi Kutatótanács és funkcionális állapot kérdőív, fájdalom VAS használatával, kognitív változók - Montreali kognitív értékelés és saját bevallású termálvízhatások. Az értékelés után az alkalmazás megjeleníti a kapcsolódó gyakorlatokat az összegyűjtött adatokhoz. Az eredménymérések összegyűjtése a kiinduláskor, valamint 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal az alapvonal után történik.

Az értékelést követően az App megjeleníti a résztvevők állapotának javítására vonatkozó adatokkal kapcsolatos gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyenleg értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól az elmúlt 9 hónapig
Az egyenleget a Berg-egyenleg skála segítségével értékelik, amely 14 elemből áll. A tételszintű pontszámok 0-4-ig terjednek, az értékelt tevékenység elvégzésének képessége alapján határozzák meg, majd a tételpontszámokat összegzik, maximális pontszám = 56
A kiindulási állapottól az elmúlt 9 hónapig
Funkcionális képesség
Időkeret: A kiindulási állapottól az elmúlt 9 hónapig
A résztvevőt arra ösztönzik, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbb teljes lelátót teljesítse.
A kiindulási állapottól az elmúlt 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nehézlégzés értékelése a Modified Medical Research Council (mMRC) légszomj skála segítségével 0-tól 4-ig terjed.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Értékelje a fájdalmat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a fájdalom és a reggeli merevség értékelése vizuális analóg skála segítségével, figyelembe véve az 1-et a valaha érzett legalacsonyabb fájdalom és a 10-es a valaha érzett legrosszabb fájdalom
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISAVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel