Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en mobilapp som en adjuverende behandling (VMA)

30. juli 2023 opdateret af: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Validering af en mobilapp som en adjuverende behandling for termiske kontekstpatienter: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Sundhedsturisme er en af ​​de vigtigste turistaktiviteter. Det kan skabe økonomisk og social værdi. Balneoterapi er en af ​​mulighederne vedrørende sundhed og velvære. Selvom dette faktum mangler information om effektiviteten af ​​termiske vandbehandlinger. Digitale teknologier bliver implementeret og udviklet i sundhedssystemer, også stimuleret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), for at lette og forbedre patienters behandling og vurdering. Traditionel tilgang tillader ikke en opfølgning på grund af det faktum, at patienten forlader det termiske kompleks efter behandling eller flere andre årsager på grund af, at kløften fortsætter, og social sikring i hvert land undgår støtte baseret på denne mangel på information. Det er vigtigt at opfylde dette hul, og for det ser digitale teknologier ud til at være svaret.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten i selvledelse og klinisk vurdering og monitorering mellem en smartphone-app (HealthSmArt_ISAVE) og en standardtilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-blindet, parallelt to-arm gruppe randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg med en 12 måneders interventionsperiode under reelle termiske behandlingsforhold, i Caldelas, Amares, Portugal. Målgruppen vil blive rekrutteret blandt de patienter, der bruger det termiske miljø i Caldelas-Amares.

Den tilfældige sekvens, med en 1:1 tildeling af deltagere i kontrol- og interventionsgrupper, vil blive genereret ved hjælp af en ekstern hjemmeside. Resultatdataene vil blive indsamlet fra lagrede data af en forskningsassistent, som er blindet til behandlingsarmen.

Undersøgelsen vil blive støttet af klinikere, fysioterapeuter og psykologer og vil blive udviklet i ISAVE i samarbejde med Complexo Termal de Caldelas.

Retningslinjen SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) vil blive brugt til rapportudarbejdelse, og manuskriptet vil følge CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) retningslinjer for gennemsigtig rapportering af randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, i behandling på Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portugal,
  • med kroniske muskuloskeletale problemer
  • luftvejsproblemer
  • med tilfredsstillende kognitiv analyse til træning

Ekskluderingskriterier:

  • have modtaget intramuskulære eller intraartikulære steroidinjektioner inden for 4 uger, graviditet, moderat eller svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

For det første vil alle patienter blive evalueret ved hjælp af Physical Performance Test, Saint George's Respiratory Questionnaire og Geriatric Pain Measure og MiniMental Satet Exam for at opfylde berettigelseskriterierne. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt ved hjælp af softwaren www.randomizer.org. til kontrol- eller interventionsgruppe. Resultatbedømmere og dataanalytikere vil forblive blinde over for deltagerens tildelingsgruppe.

Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje fra klinikere og fysioterapeuter fra Complexo Termal de Caldelas. De får en undervisningssession udført af en af ​​forskerne, og der vil blive uddelt et papirark med øvelser og en skriftlig forklaring på, hvordan man udfører disse øvelser og antallet af sæt og gentagelser.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje fra klinikere og fysioterapeuter fra Complexo Termal de Caldelas. Deltagerne vil få en undervisningssession udført af en af ​​forskerne, og der vil blive uddelt et papirark med øvelser og en skriftlig forklaring på, hvordan man udfører disse øvelser og antallet af sæt og gentagelser. dataindsamling vil blive udført i øjeblikke t2 og t3 ved et telefonopkald.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Angående patienter fra interventionsgruppen vil have en undervisningssession givet af en af ​​forskerne, der forklarer, hvordan man bruger HealthSmArt_ISAVE-appen. Derefter får hver patient en unik kode og adgangskode til at logge ind på appen og begynde at arbejde med deres smartphones. HealthSmArt_ISAVE App har tre hovedkomponenter, som er: evaluering (kort, mellemlang og lang sigt); screening og intervention/rehabilitering.
Andet: Eksperimentel gruppe

Eksperimentel gruppeevaluering: balance, funktionalitet - 30 sekunders Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council og funktionsstatus spørgeskema, smerte ved hjælp af VAS, kognitive variabler-Montreal Cognitive Assessment og selvrapporterede termiske vandeffekter. Efter evaluering vil appen vise øvelser relateret til indsamlede data. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter baseline.

Efter evaluering vil appen vise øvelser relateret til indsamlede data vedrørende deltagernes tilstandsforbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance evaluering
Tidsramme: Fra baseline indtil de sidste op til 9 måneder
Balance vil blive evalueret ved hjælp af Berg Balance Scale, sammensat af 14 elementer, vareniveauscore spænder fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet, vareresultater summeres derefter, maksimal score = 56
Fra baseline indtil de sidste op til 9 måneder
Funktionel evne
Tidsramme: Fra baseline indtil de sidste op til 9 måneder
Deltageren opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder.
Fra baseline indtil de sidste op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
evaluering af dyspnø ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) åndenødsskala går fra grad 0 til 4.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
Vurder smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
evaluering af smerte og morgenstivhed, ved hjælp af visuel analog skala, idet 1 tages i betragtning som den laveste smerte, der nogensinde er følt, og 10 den værste smerte, der nogensinde er følt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISAVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner