Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace mobilní aplikace jako adjuvantní léčby (VMA)

30. července 2023 aktualizováno: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Validace mobilní aplikace jako adjuvantní léčby pro pacienty s tepelným kontextem: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Zdravotní turistika je jednou z nejdůležitějších turistických aktivit. Může vytvářet ekonomickou a sociální hodnotu. Balneoterapie je jednou z možností péče o zdraví a pohodu. I když tato skutečnost postrádá informace o účinnosti termální vody. Digitální technologie jsou zaváděny a vyvíjeny v systémech zdravotní péče, stimulovány také Světovou zdravotnickou organizací (WHO), s cílem usnadnit a zlepšit léčbu a hodnocení pacientů. Tradiční přístup neumožňuje sledování, protože pacient po léčbě opouští termální komplex nebo z několika dalších důvodů, protože mezera přetrvává a sociální zabezpečení každé země se vyhýbá podpoře na základě tohoto nedostatku informací. Je důležité zaplnit tuto mezeru a zdá se, že řešením jsou digitální technologie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu sebeřízení a klinického hodnocení a monitorování mezi aplikací pro chytré telefony (HealthSmArt_ISAVE) a standardním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednoduše zaslepenou, paralelní, dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou studii vyšší kvality s 12měsíční intervenční periodou v podmínkách skutečné tepelné léčby v Caldelas, Amares, Portugalsko. Cílová populace bude rekrutována mezi pacienty, kteří využívají tepelné prostředí v Caldelas-Amares.

Náhodná sekvence s rozdělením účastníků v kontrolní a intervenční skupině 1:1 bude generována pomocí externí webové stránky. Výsledná data budou shromažďována z uložených dat výzkumným asistentem, který je slepý k léčebnému rameni.

Studie bude podporována klinickými lékaři, fyzioterapeuty a psychology a bude vyvinuta v ISAVE ve spolupráci s Complexo Termal de Caldelas.

Pro vypracování zprávy bude použit pokyn SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) a rukopis se bude řídit pokyny CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) pro transparentní vykazování randomizovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí v léčbě v Complexo Termal de Caldelas-Amares, Portugalsko,
  • s chronickými problémy pohybového aparátu
  • dýchací problémy
  • s uspokojivou kognitivní analýzou pro cvičení

Kritéria vyloučení:

  • po podání intramuskulárních nebo intraartikulárních steroidních injekcí během 4 týdnů, těhotenství, středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Nejprve budou všichni pacienti vyhodnoceni pomocí testu fyzické výkonnosti, Saint George's Respiratory Questionnaire a Geriatric Pain Measure a MiniMental Satet Exam, aby splnili kritéria způsobilosti. Poté budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí softwaru www.randomizer.org. do kontrolní nebo intervenční skupiny. Hodnotitelé výsledků a datoví analytici zůstanou zaslepeni vůči alokační skupině účastníků.

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči poskytovanou klinickými lékaři a fyzioterapeuty z Complexo Termal de Caldelas. Budou mít vzdělávací sezení vedenou jedním z výzkumníků a bude jim distribuován papír se cvičeními a písemným vysvětlením, jak tato cvičení provádět, a počtem sérií a opakování.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči poskytovanou klinickými lékaři a fyzioterapeuty z Complexo Termal de Caldelas. Účastníci absolvují vzdělávací sezení vedenou jedním z výzkumníků a bude jim distribuován papír se cvičeními a písemným vysvětlením, jak tato cvičení provádět, a počtem sérií a opakování. sběr dat bude probíhat v okamžicích t2 a t3 telefonicky.
Experimentální: Experimentální skupina
Pokud jde o pacienty z intervenční skupiny, bude mít jeden z výzkumníků vzdělávací sezení, které vysvětlí, jak používat aplikaci HealthSmArt_ISAVE. Poté každý pacient dostane jedinečný kód a heslo pro přihlášení do aplikace a pro zahájení práce se svým chytrým telefonem. Aplikace HealthSmArt_ISAVE má tři hlavní součásti, kterými jsou: hodnocení (krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé); screening a intervence/rehabilitace.
Jiný: Experimentální skupina

Experimentální skupinové hodnocení: rovnováha, funkčnost – 30 Second Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council a dotazník funkčního stavu, bolest pomocí VAS, kognitivní proměnné – Montreal Cognitive Assessment a vlastní účinky termální vody. Po vyhodnocení aplikace zobrazí související cvičení na shromážděná data. Výsledky měření budou shromažďovány na začátku a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu.

Po vyhodnocení aplikace zobrazí cvičení související se shromážděnými údaji o zlepšení kondice účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bilance
Časové okno: Od výchozího stavu až po posledních 9 měsíců
Zůstatek bude hodnocen pomocí Berg Balance Scale, složené ze 14 položek, skóre na úrovni položky se pohybuje od 0 do 4, určuje se podle schopnosti provádět hodnocenou aktivitu, skóre položek se pak sečte, maximální skóre = 56
Od výchozího stavu až po posledních 9 měsíců
Funkční schopnost
Časové okno: Od výchozího stavu až po posledních 9 měsíců
Účastník je vyzván, aby dokončil co nejvíce plných stanovišť během 30 sekund.
Od výchozího stavu až po posledních 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
hodnocení dušnosti pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) se pohybuje od stupně 0 do 4.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte bolest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení bolesti a ranní ztuhlosti pomocí vizuální analogové stupnice, přičemž se bere v úvahu 1 nejnižší bolest, kterou kdy pociťovali, a 10 nejhorší bolest, kterou kdy pocítil
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISAVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Validace

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit