보조 치료로서 모바일 앱의 검증 (VMA)
온열 상황 환자를 위한 보조 치료로서 모바일 앱의 검증: 무작위 통제 시험 프로토콜
건강 관광은 가장 중요한 관광 활동 중 하나입니다. 경제적, 사회적 가치를 창출할 수 있습니다. Balneotherapy는 건강 관리 및 웰빙에 관한 옵션 중 하나입니다. 이 사실에도 불구하고 열수 처리의 효과에 관한 정보가 부족합니다. 디지털 기술은 환자의 치료와 평가를 용이하게 하고 개선하기 위해 세계보건기구(WHO)에서도 자극을 받아 의료 시스템에서 구현 및 개발되고 있습니다. 전통적인 접근 방식은 환자가 치료 후 온열 단지를 떠나거나 격차가 지속되고 각국의 사회 보장이 이러한 정보 부족을 기반으로 지원을 기피하는 등 여러 가지 이유로 후속 조치를 허용하지 않습니다. 이 간극을 메우는 것이 중요하며 그 해답은 디지털 기술인 것 같습니다.
본 연구는 스마트폰 앱(HealthSmArt_ISAV)과 표준 접근법 간의 자가 관리 및 임상 평가 및 모니터링의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 포르투갈 Amares의 Caldelas에서 실제 열 치료 조건에서 12개월의 개입 기간을 가진 단일 맹검, 병렬 2군 그룹 무작위, 통제, 우월성 시험이 될 것입니다. 대상 인구는 Caldelas-Amares에서 온열 환경을 사용하는 환자 중에서 모집됩니다.
제어 및 개입 그룹의 참가자를 1:1로 할당하는 무작위 시퀀스는 외부 웹 사이트를 사용하여 생성됩니다. 결과 데이터는 치료 팔에 눈이 먼 연구 보조원이 저장된 데이터에서 수집합니다.
이 연구는 임상의, 물리치료사 및 심리학자의 지원을 받을 것이며 ISAVE에서 Complexo Termal de Caldelas와 협력하여 개발될 것입니다.
보고서 작성은 가이드라인 SPIRIT(Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials)을 사용하며, 원고는 무작위 임상시험의 투명한 보고를 위해 CONSORT(Consolidated Standards for Reporting Trials) 가이드라인을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Ribeiro, PhD
- 전화번호: +351967441378
- 이메일: andrea.ribeiro@isave.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Mafalda Duarte, PhD
- 전화번호: +351964843139
- 이메일: mafalda.duarte@isave.pt
연구 장소
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Braga
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Amares, Braga, 포르투갈, 4720-155
- 모병
- ISAVE
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연락하다:
- Andrea Ribeiro, PhD
- 전화번호: +351967441378
- 이메일: andrea.ribeiro@isave.pt
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연락하다:
- Mafalda Duarte, PhD
- 전화번호: +351964843139
- 이메일: mafalda.duarte@isave.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포르투갈 Complexo Termal de Caldelas- Amares에서 치료 중인 성인,
- 만성 근골격계 문제로
- 호흡기 문제
- 운동에 대한 만족스러운인지 분석
제외 기준:
- 4주 이내에 근육내 또는 관절내 스테로이드 주사를 받은 경우, 임신, 중등도 또는 중증 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
첫째, 모든 환자는 적격성 기준을 충족하기 위해 신체 기능 테스트, 세인트 조지 호흡 질문지, 노인 통증 측정 및 MiniMental Satet 시험을 사용하여 평가됩니다. 그 후 참가자는 www.randomizer.org 소프트웨어를 사용하여 무작위로 할당됩니다. 제어 또는 개입 그룹. 결과 평가자와 데이터 분석가는 참가자의 할당 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 대조군에 배정된 참가자는 Complexo Termal de Caldelas에서 임상의와 물리치료사가 제공하는 일반적인 관리를 받게 됩니다. 그들은 연구원 중 한 명이 실시하는 교육 세션을 가질 것이며 연습과 해당 연습을 수행하는 방법 및 세트 및 반복 횟수에 대한 서면 설명이 포함된 종이 시트가 배포됩니다. |
대조군에 배정된 참가자는 Complexo Termal de Caldelas에서 임상의와 물리치료사가 제공하는 일반적인 관리를 받게 됩니다.
참가자는 연구원 중 한 명이 실시하는 교육 세션을 갖게 되며, 연습과 해당 연습을 수행하는 방법, 세트 및 반복 횟수에 대한 서면 설명이 포함된 종이 시트가 배포됩니다.
데이터 수집은 전화 통화에 의해 순간 t2 및 t3에서 수행됩니다.
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실험적: 실험군
개입 그룹의 환자와 관련하여 연구원 중 한 명이 HealthSmArt_ISAV 앱 사용 방법을 설명하는 교육 세션을 갖습니다.
그런 다음 각 환자에게 앱에 로그인하고 스마트폰으로 작업을 시작하기 위한 고유 코드와 비밀번호가 제공됩니다.
HealthSmArt_ISAV 앱에는 다음과 같은 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 평가(단기, 중기 및 장기); 검사 및 개입/재활.
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실험 그룹 평가: 균형, 기능- 30초 앉기 테스트, 수정된 의료 연구 위원회 및 기능 상태 설문지, VAS를 사용한 통증, 인지 변수-몬트리올 인지 평가 및 자가 보고 열수 효과. 평가 후 앱은 관련 운동을 표시합니다. 수집된 데이터에. 결과 측정은 기준선과 기준선 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 수집됩니다. 평가 후 앱은 참가자 상태 개선과 관련하여 수집된 데이터와 관련된 운동을 표시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸런스 평가
기간: 기준선에서 마지막까지 최대 9개월
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균형은 14개 항목으로 구성된 Berg Balance Scale을 사용하여 평가됩니다. 항목 수준 점수 범위는 0-4이며 평가된 활동을 수행할 수 있는 능력에 따라 결정됩니다. 그런 다음 항목 점수가 합산됩니다. 최대 점수 = 56
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기준선에서 마지막까지 최대 9개월
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기능적 능력
기간: 기준선에서 마지막까지 최대 9개월
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참가자는 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 권장됩니다.
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기준선에서 마지막까지 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 사용한 호흡곤란 평가는 등급 0에서 4까지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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통증 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 1이 지금까지 느낀 가장 낮은 통증과 10이 느낀 최악의 통증을 고려하여 통증 및 조조 경직의 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조군에 대한 임상 시험
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