Validation d'une application mobile comme traitement adjuvant (VMA)
Validation d'une application mobile comme traitement adjuvant pour les patients en contexte thermique : un protocole d'essai contrôlé randomisé
Le tourisme de santé est l'une des activités touristiques les plus importantes. Elle peut générer de la valeur économique et sociale. La balnéothérapie fait partie des options en matière de santé et de bien-être. Bien que de ce fait il manque d'informations concernant l'efficacité des traitements de l'eau thermale. Les technologies numériques sont mises en œuvre et développées dans les systèmes de santé, stimulées également par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), afin de faciliter et d'améliorer le traitement et l'évaluation des patients. L'approche traditionnelle ne permet pas un suivi du fait que le patient quitte le complexe thermal après traitement ou plusieurs autres raisons du fait que l'écart persiste et la sécurité sociale de chaque pays évite une prise en charge basée sur ce manque d'information. Il est important de combler cette lacune et pour cela les technologies numériques semblent être la réponse.
Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'autogestion et de l'évaluation et de la surveillance cliniques entre une application pour smartphone (HealthSmArt_ISAVE) et une approche standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai de supériorité randomisé, contrôlé, en simple aveugle, en groupes parallèles à deux bras, avec une période d'intervention de 12 mois dans des conditions réelles de traitement thermique, à Caldelas, Amares, Portugal. La population cible sera recrutée parmi les patients qui utilisent l'environnement thermal de Caldelas-Amares.
La séquence aléatoire, avec une répartition 1:1 des participants dans les groupes de contrôle et d'intervention, sera générée à l'aide d'un site Web externe. Les données sur les résultats seront collectées à partir des données stockées par un assistant de recherche qui ne connaît pas le bras de traitement.
L'étude sera soutenue par des cliniciens, des physiothérapeutes et des psychologues et sera développée à ISAVE en partenariat avec Complexo Termal de Caldelas.
La directive SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) sera utilisée pour l'élaboration du rapport et le manuscrit suivra les directives CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) pour la notification transparente des essais randomisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Ribeiro, PhD
- Numéro de téléphone: +351967441378
- E-mail: andrea.ribeiro@isave.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mafalda Duarte, PhD
- Numéro de téléphone: +351964843139
- E-mail: mafalda.duarte@isave.pt
Lieux d'étude
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Braga
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Amares, Braga, Le Portugal, 4720-155
- Recrutement
- ISAVE
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Contact:
- Andrea Ribeiro, PhD
- Numéro de téléphone: +351967441378
- E-mail: andrea.ribeiro@isave.pt
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Contact:
- Mafalda Duarte, PhD
- Numéro de téléphone: +351964843139
- E-mail: mafalda.duarte@isave.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, en traitement au Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portugal,
- avec des problèmes musculo-squelettiques chroniques
- problèmes respiratoires
- avec une analyse cognitive satisfaisante pour l'exercice
Critère d'exclusion:
- ayant reçu des injections intramusculaires ou intra-articulaires de stéroïdes dans les 4 semaines, grossesse, troubles cognitifs modérés ou sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Tout d'abord, tous les patients seront évalués à l'aide du test de performance physique, du questionnaire respiratoire de Saint George, de la mesure de la douleur gériatrique et de l'examen MiniMental Sate pour remplir les critères d'éligibilité. Après cela, les participants seront assignés au hasard à l'aide du logiciel www.randomizer.org. au groupe de contrôle ou d'intervention. Les évaluateurs des résultats et les analystes de données resteront aveugles au groupe d'attribution des participants. Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels fournis par les cliniciens et les physiothérapeutes du Complexo Termal de Caldelas. Ils bénéficieront d'une session éducative animée par l'un des chercheurs, et une feuille de papier sera distribuée avec des exercices et une explication écrite de la façon d'effectuer ces exercices et du nombre de séries et de répétitions. |
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels fournis par les cliniciens et les physiothérapeutes du Complexo Termal de Caldelas.
Les participants auront une session éducative dirigée par l'un des chercheurs, et une feuille de papier sera distribuée avec des exercices et une explication écrite de la façon d'effectuer ces exercices et du nombre de séries et de répétitions.
la collecte des données se fera aux instants t2 et t3 par un appel téléphonique.
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Expérimental: Groupe expérimental
Concernant les patients du groupe d'intervention, une session éducative sera donnée par l'un des chercheurs, expliquant comment utiliser l'application HealthSmArt_ISAVE.
Ensuite, chaque patient recevra un code et un mot de passe uniques pour se connecter à l'application et commencer à travailler avec son smartphone.
L'application HealthSmArt_ISAVE a trois composants principaux qui sont : l'évaluation (à court, moyen et long terme) ; dépistage et intervention/réadaptation.
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Évaluation de groupe expérimental : équilibre, fonctionnalité - 30 Second Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council et questionnaire sur l'état fonctionnel, douleur à l'aide de l'EVA, variables cognitives - Évaluation cognitive de Montréal et effets de l'eau thermale autodéclarés. Après l'évaluation, l'application affichera des exercices liés aux données collectées. Les mesures des résultats seront collectées au départ, et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le départ. Après évaluation, l'application affichera des exercices liés aux données collectées concernant l'amélioration de l'état des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du solde
Délai: De la ligne de base jusqu'au dernier jusqu'à 9 mois
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg, composée de 14 éléments, les scores au niveau des éléments vont de 0 à 4, déterminés par la capacité à effectuer l'activité évaluée, les scores des éléments sont ensuite additionnés, score maximum = 56
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De la ligne de base jusqu'au dernier jusqu'à 9 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'au dernier jusqu'à 9 mois
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Le participant est encouragé à compléter autant de positions complètes que possible en 30 secondes.
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De la ligne de base jusqu'au dernier jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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l'évaluation de la dyspnée à l'aide de l'échelle d'essoufflement du Modified Medical Research Council (mMRC) varie de 0 à 4.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Évaluer la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation de la douleur et de la raideur matinale, à l'aide d'une échelle visuelle analogique, en considérant 1 la douleur la plus faible jamais ressentie et 10 la pire douleur jamais ressentie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ISAVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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