大腿神経ブロックに伴う経皮的大腿神経神経調節と、膝関節形成術を受ける患者における標準的な臨床実践との比較。 (NEPFAR)
2023年7月24日 更新者：FERRAN MARQUES PEIRO、Hospital General Universitario de Valencia
膝関節形成術後の術後鎮痛と機能回復のための経皮的大腿神経神経調節。
この臨床試験の目的は、膝関節形成術を受けた患者における末梢神経神経調節プログラムの使用後の術後期間における大腿四頭筋の最大等尺性収縮力の差を比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、周術期における末梢神経調節プログラムの組み合わせが、膝関節形成術を受ける患者の鎮痛の質と短期的な機能回復を改善するかどうかである。
参加者には、神経刺激の前に膝を最大限に伸展させるよう求められます。患者は、直接超音波視覚下で電極を挿入され、大腿神経の近くに配置されます。
研究者らは、刺激を受けたグループと対照グループの間で大腿四頭筋の収縮力と鎮痛の両方に違いがあるかどうかを比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- 電話番号：34671364792
- メール：fermarpei@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- 電話番号：34622523552
- メール：cardelna@gmail.com
研究場所
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Valencia、スペイン、46020
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Ferran Marques Peiro
- 電話番号：671364792
- メール：fermarpei@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18年以上
- インフォームドコンセントに署名していただいた方
- 妊娠していません
- 術後の主観的な評価を可能にする認知能力。
除外基準:
- 18歳未満
- ICの拒否または撤回
- 妊娠
- 認識機能障害
- 局所麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経調節グループ
大腿四頭筋の最大等尺性収縮力は、神経調節プログラムの前にハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 EPTE® Bipolar System デバイスを使用した経皮的神経調節プログラムが開始されます。 2 つの刺激プロトコルは連続して適用されます。 まず、パルス方形波形と、バースト間の 55 秒間隔で区切られた 100 Hz の周波数で 5 秒間続く刺激の 5 バーストを使用して、高周波プロトコル (HFS) が適用されます。 その後、1000μA の強度で 2 Hz で 16 分間刺激する低周波プロトコル (LFS) に切り替えられます。 手術は通常通り局所麻酔下くも膜下ブロックにて行います。 完了後、長時間作用性の局所麻酔薬を使用して大腿神経の1回の注射ブロックが実行されます。これは日常の臨床診療に含まれる局所麻酔技術です。 |
2 つの刺激プロトコルは連続して適用されます。 まず、非侵害受容経路を増強するために高周波プロトコル (HFS) が適用されます。これには、パルス方形波形と、55 秒間隔で区切られた 100 Hz の周波数で 5 秒間続く 5 回の刺激バーストが使用されます。破裂する。 振幅とパルス幅の調整は、患者が知覚できるが痛みを感じない強度で感覚異常を経験するまで行われ、その強度は各被験者の検出閾値より 200 μA 高く設定されます。 侵害受容経路を抑制するために、その後、1000μAの強度で2Hzで16分間刺激する低周波プロトコル(LFS)に切り替える。 より高い閾値のC型侵害受容線維の動員を確実にするために、強度レベルは各被験者の疼痛閾値でプログラムされます。 |
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介入なし：対照群
神経調節プログラムは実施されません。
くも膜下ブロック前の大腿四頭筋の最大収縮力のみが測定されます。
介入後、通常の臨床診療に従って大腿神経ブロックが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低周波直流と高周波を組み合わせた末梢神経神経調節プログラム使用後の大腿四頭筋の最大等尺性収縮力の差
時間枠：神経調節前、プログラムの第 1 フェーズの直後、およびプログラムの 24 時間後。
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低周波直流と高周波を組み合わせた末梢神経神経調節プログラムの使用後の術後期間における大腿四頭筋の最大等尺性収縮力の差を、通常の施術と比較（分析）する。
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神経調節前、プログラムの第 1 フェーズの直後、およびプログラムの 24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアとオピオイド使用
時間枠：PACU での術直後および 24 時間後
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膝関節形成術を受ける患者において、記載された神経調節プログラムを使用した場合と、それが行われない通常の治療法を使用した場合の鎮痛効果を比較する。
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PACU での術直後および 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA、Consorcio Hospital General de Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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