Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi perkutánní neuromodulací femorálního nervu spojenou s blokádou femorálního nervu a standardní klinickou praxí u pacientů podstupujících endoprotézu kolene. (NEPFAR)

24. července 2023 aktualizováno: FERRAN MARQUES PEIRO, Hospital General Universitario de Valencia

Neuromodulace perkutánního femorálního nervu pro pooperační analgezii a funkční zotavení po artroplastice kolena.

Cílem této klinické studie je porovnání maximálního izometrického diferenciálu kontrakční síly kvadricepsu v pooperačním období po použití programu neuromodulace periferních nervů u pacientů podstupujících endoprotézu kolenního kloubu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda kombinace periferního neuromodulačního programu v perioperačním období zlepšuje analgetickou kvalitu a krátkodobé funkční zotavení u pacientů podstupujících endoprotézu kolenního kloubu,

Účastníci budou požádáni, aby před neurostimulací dosáhli maximální extenze kolena. Pacientům budou elektrody vloženy pod přímým ultrazvukovým viděním a umístěny v blízkosti stehenního nervu.

Výzkumníci budou porovnávat, zda existuje rozdíl v kontrakci kvadricepsu a analgezii mezi stimulovanou skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
  • Telefonní číslo: 34622523552
  • E-mail: cardelna@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Ti, kteří podepíší informovaný souhlas
  • Není těhotná
  • Kognitivní kapacita, která umožňuje subjektivní pooperační hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Odmítnutí nebo odebrání IC
  • Těhotenství
  • Kognitivní porucha
  • Kontraindikace pro regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromodulační skupina

Maximální izometrická kontrakční síla kvadricepsu bude měřena před neuromodulačním programem pomocí ručního dynamometru.

Program perkutánní neuromodulace bude zahájen pomocí zařízení EPTE® Bipolar System. Dva stimulační protokoly budou aplikovány postupně. Nejprve bude aplikován vysokofrekvenční protokol (HFS) pomocí pulzního obdélníkového tvaru vlny a 5 impulzů stimulace trvajících 5 sekund o frekvenci 100 Hz oddělených 55 s intervalem mezi impulzy.

Následně dojde k přepnutí na nízkofrekvenční protokol (LFS) se stimulací při 2 Hz po dobu 16 min s intenzitou 1000μA.

Operační výkon bude proveden subarachnoidálním blokem s lokálním anestetikem v souladu s obvyklou praxí.

Po jejím dokončení bude provedena jednorázová injekční blokáda n. femoralis dlouhodobě působícím lokálním anestetikem, technika regionální anestezie zahrnutá do běžné klinické praxe.
Přístroj: Perkutánní neuromodulace pomocí přístroje EPTE® Bipolar System

Dva stimulační protokoly budou aplikovány postupně. Nejprve bude použit vysokofrekvenční protokol (HFS), aby se vytvořila potenciace nenociceptivní dráhy pomocí pulzního čtvercového tvaru vlny a 5 impulzů stimulace trvajících 5 sekund při frekvenci 100 Hz oddělených 55 s intervalem mezi praskne. Úpravy amplitudy a šířky pulzu se provádějí, dokud pacient nezaznamená parestézie s patrnou, ale ne bolestivou intenzitou, a intenzita bude nastavena o 200 μA nad detekční práh pro každý subjekt.

Za účelem potlačení nociceptivní dráhy se následně přepne na nízkofrekvenční protokol (LFS) se stimulací při 2 Hz po dobu 16 min s intenzitou 1000μA. Pro zajištění náboru nociceptivních vláken typu C s vyšším prahem bude úroveň intenzity naprogramována na práh bolesti pro každý subjekt.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neuromodulační program nebude proveden. Bude měřena pouze maximální síla kontrakce kvadricepsu před subarachnoidální blokádou. Po zákroku bude provedena blokáda stehenního nervu podle obvyklé klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrický diferenciál kontrakční síly kvadricepsu po použití neuromodulačního programu periferního nervu se stejnosměrným proudem o nízké frekvenci v kombinaci s vysokou frekvencí
Časové okno: Před neuromodulací, bezprostředně po první fázi programu a 24 hodin po ní.
Porovnat (analyzovat) rozdíl maximální izometrické síly kontrakce kvadricepsu v pooperačním období po použití programu neuromodulace periferních nervů stejnosměrným proudem o nízké frekvenci v kombinaci s vysokou frekvencí oproti běžné praxi.
Před neuromodulací, bezprostředně po první fázi programu a 24 hodin po ní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS a užívání opioidů
Časové okno: V bezprostředně pooperačním období na PACU a ve 24 hod
Porovnat analgetickou účinnost s použitím popsaného neuromodulačního programu oproti běžné praxi, ve které se neprovádí, u pacientů po endoprotéze kolene.
V bezprostředně pooperačním období na PACU a ve 24 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20121994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit