Perkutaanisen reisiluun hermon neuromodulaation, joka liittyy reisiluun hermotukkoon, ja tavanomaisen kliinisen käytännön vertailu potilailla, joille tehdään polven artroplastia. (NEPFAR)
Perkutaaninen femoraalisen hermon neuromodulaatio leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja toiminnalliseen palautumiseen polven artroplastian jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata nelipäisen reisilihaksen suurinta isometristä supistusvoiman eroa leikkauksen jälkeisellä jaksolla ääreishermon neuromodulaatio-ohjelman käytön jälkeen potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, parantaako perifeerisen neuromodulaatioohjelman yhdistelmä perioperatiivisella jaksolla analgeettista laatua ja lyhytaikaista toiminnallista palautumista potilailla, joille tehdään polven nivelleikkaus,
Osallistujia pyydetään saavuttamaan maksimaalinen polven ojennus ennen neurostimulaatiota. Potilaiden elektrodit asetetaan suoraan ultraääninäköön ja sijoitetaan reisihermon lähelle.
Tutkijat vertaavat, onko stimuloidun ryhmän ja kontrolliryhmän välillä eroa sekä nelipäisen lihasten supistumisvoimassa että analgesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Puhelinnumero: 34671364792
- Sähköposti: fermarpei@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Puhelinnumero: 34622523552
- Sähköposti: cardelna@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46020
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferran Marques Peiro
- Puhelinnumero: 671364792
- Sähköposti: fermarpei@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Ne, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Ei raskaana
- Kognitiivinen kapasiteetti, joka mahdollistaa subjektiivisen postoperatiivisen arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- IC:n hylkääminen tai peruuttaminen
- Raskaus
- Kognitiivinen rajoite
- Vasta-aihe aluepuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatioryhmä
Nelipäisen reisilihaksen suurin isometrinen supistumisvoima mitataan ennen neuromodulaatioohjelmaa käsidynamometrillä. Perkutaaninen neuromodulaatio-ohjelma alkaa käyttämällä EPTE® Bipolar System -laitetta. Molempia stimulaatioprotokollaa sovelletaan peräkkäin. Ensinnäkin korkean taajuuden protokollaa (HFS) sovelletaan käyttämällä pulssi-neliöaaltomuotoa ja 5 stimulaatiopursketta, jotka kestävät 5 sekuntia 100 Hz:n taajuudella, joita erottaa 55 sekunnin tauko purskeiden välillä. Myöhemmin vaihdetaan matalataajuiseen protokollaan (LFS) stimulaatiolla 2 Hz:llä 16 minuutin ajan intensiteetillä 1000 μA. Kirurginen toimenpide suoritetaan subaraknoidaalisella salpauksella paikallispuudutuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Sen valmistumisen jälkeen reisiluun hermon kertainjektiolohko suoritetaan pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella, joka on rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön kuuluva aluepuudutustekniikka. |
Molempia stimulaatioprotokollaa sovelletaan peräkkäin. Ensinnäkin käytetään korkean taajuuden protokollaa (HFS) ei-nosiseptiivisen reitin tehostamiseksi käyttämällä pulssi-neliöaaltomuotoa ja viittä stimulaatiopursketta, jotka kestävät 5 sekuntia 100 Hz:n taajuudella erotettuna 55 sekunnin välein. räjähtää. Amplitudia ja pulssin leveyttä säädetään, kunnes potilas kokee parestesioita havaittavissa, mutta ei kipeästi, ja intensiteetti asetetaan 200 μA tunnistuskynnyksen yläpuolelle kullekin kohteelle. Nosiseptiivisen reitin heikentämiseksi siirrytään myöhemmin matalataajuiseen protokollaan (LFS) stimulaatiolla 2 Hz:llä 16 minuutin ajan intensiteetillä 1000 μA. Korkeamman kynnyksen tyypin C nosiseptiivisten kuitujen rekrytoinnin varmistamiseksi intensiteettitaso ohjelmoidaan kunkin kohteen kipukynnyksen mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Neuromodulaatioohjelmaa ei suoriteta.
Ainoastaan nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen supistusvoima ennen subarachnoidaalista salpaa mitataan.
Intervention jälkeen reisiluun hermon salpaus suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihasten maksimaalinen isometrinen supistusvoiman ero ääreishermon neuromodulaatio-ohjelman käytön jälkeen tasavirralla alhaisella taajuudella yhdistettynä korkeaan taajuuteen
Aikaikkuna: Ennen neuromodulaatiota, välittömästi ohjelman ensimmäisen vaiheen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Vertaa (analysoida) nelipäisen reisilihaksen suurimman isometrisen supistusvoiman eroa leikkauksen jälkeisellä jaksolla ääreishermon neuromodulaatioohjelman käytön jälkeen tasavirralla matalataajuuksisella ja korkeataajuudella verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.
|
Ennen neuromodulaatiota, välittömästi ohjelman ensimmäisen vaiheen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet ja opioidien käyttö
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa PACU:ssa ja 24 tunnin kuluttua
|
Vertaa analgeettista tehoa kuvatun neuromodulaatio-ohjelman käyttöön verrattuna tavanomaiseen käytäntöön, jossa sitä ei suoriteta, potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus.
|
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa PACU:ssa ja 24 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20121994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .