Comparaison entre la neuromodulation percutanée du nerf fémoral associée au bloc du nerf fémoral et la pratique clinique standard chez les patients subissant une arthroplastie du genou. (NEPFAR)
Neuromodulation percutanée du nerf fémoral pour l'analgésie postopératoire et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie du genou.
Le but de cet essai clinique est de comparer le différentiel maximal de force de contraction isométrique du quadriceps en période postopératoire après l'utilisation d'un programme de neuromodulation des nerfs périphériques chez des patients subissant une arthroplastie du genou. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si la combinaison d'un programme de neuromodulation périphérique en période périopératoire améliore la qualité de l'analgésie et la récupération fonctionnelle à court terme chez les patients subissant une arthroplastie du genou,
Les participants seront invités à atteindre une extension maximale du genou avant la neurostimulation. Les patients auront les électrodes insérées sous vision échographique directe et placées près du nerf fémoral.
Les chercheurs compareront s'il existe une différence dans la force de contraction du quadriceps et l'analgésie entre le groupe stimulé et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Numéro de téléphone: 34671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Numéro de téléphone: 34622523552
- E-mail: cardelna@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46020
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Ferran Marques Peiro
- Numéro de téléphone: 671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Ceux qui signent le consentement éclairé
- Pas enceinte
- Capacité cognitive qui permet des évaluations postopératoires subjectives.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Rejet ou retrait IC
- Grossesse
- Déficience cognitive
- Contre-indication pour l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Neuromodulation
La force de contraction isométrique maximale du quadriceps sera mesurée avant le programme de neuromodulation à l'aide d'un dynamomètre à main. Le programme de neuromodulation percutanée débutera avec l'appareil EPTE® Bipolar System. Les deux protocoles de stimulation seront appliqués consécutivement. Premièrement, le protocole haute fréquence (HFS) sera appliqué en utilisant la forme d'onde carrée pulsée et 5 rafales de stimulation d'une durée de 5 secondes à une fréquence de 100 Hz séparées par un intervalle de 55 s entre les rafales. Le protocole basse fréquence (LFS) avec stimulation à 2 Hz pendant 16 min avec une intensité de 1000μA sera ensuite basculé. L'intervention chirurgicale sera réalisée par bloc sous-arachnoïdien sous anesthésie locale conformément à la pratique habituelle. Après son achèvement, un seul bloc d'injection du nerf fémoral sera réalisé avec un anesthésique local à longue durée d'action, une technique d'anesthésie régionale incluse dans la pratique clinique courante. |
Les deux protocoles de stimulation seront appliqués consécutivement. Dans un premier temps, le protocole haute fréquence (HFS) sera appliqué afin de produire une potentialisation de la voie non nociceptive, en utilisant la forme d'onde carrée pulsée et 5 bouffées de stimulation d'une durée de 5 secondes à une fréquence de 100 Hz séparées par un intervalle de 55 s entre éclate. Des ajustements d'amplitude et de largeur d'impulsion sont effectués jusqu'à ce que le patient ressente des paresthésies à une intensité perceptible mais non douloureuse, et l'intensité sera fixée à 200 μA au-dessus du seuil de détection pour chaque sujet. Afin de déprimer la voie nociceptive, le protocole basse fréquence (LFS) avec stimulation à 2 Hz pendant 16 min avec une intensité de 1000μA sera ensuite basculé. Pour assurer le recrutement des fibres nociceptives de type C à seuil supérieur, le niveau d'intensité sera programmé au seuil de la douleur pour chaque sujet. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le programme de neuromodulation ne sera pas exécuté.
Seule la force de contraction maximale du quadriceps avant le bloc sous-arachnoïdien sera mesurée.
Après l'intervention, le bloc du nerf fémoral sera réalisé selon la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différentiel de force de contraction isométrique maximale du quadriceps après l'utilisation d'un programme de neuromodulation des nerfs périphériques avec courant continu à basse fréquence combiné à haute fréquence
Délai: Avant la neuromodulation, immédiatement après la première phase du programme et 24 heures après celle-ci.
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Comparer (analyser) le différentiel de la force de contraction isométrique maximale du quadriceps en période postopératoire après l'utilisation d'un programme de neuromodulation des nerfs périphériques à courant continu à basse fréquence combiné à haute fréquence par rapport à la pratique habituelle.
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Avant la neuromodulation, immédiatement après la première phase du programme et 24 heures après celle-ci.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA et consommation d'opioïdes
Délai: Dans la période postopératoire immédiate en réanimation et à 24 heures
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Comparer l'efficacité analgésique avec l'utilisation du programme de neuromodulation décrit par rapport à la pratique habituelle, dans laquelle il n'est pas effectué, chez les patients subissant une arthroplastie du genou.
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Dans la période postopératoire immédiate en réanimation et à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
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- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
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- 20121994
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