- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971095
Jämförelse mellan perkutan femoral nerv neuromodulation associerad med femoral nervblockering och standard klinisk praxis hos patienter som genomgår knäprotesplastik. (NEPFAR)
Perkutan femoral nerv neuromodulering för postoperativ smärtlindring och funktionell återhämtning efter knäprotesplastik.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den maximala isometriska kontraktionskraftsskillnaden för quadriceps under den postoperativa perioden efter användning av ett neuromoduleringsprogram för perifera nerver hos patienter som genomgår knäprotesplastik. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om kombinationen av ett perifert neuromoduleringsprogram under den perioperativa perioden förbättrar smärtstillande kvalitet och kortsiktig funktionell återhämtning hos patienter som genomgår knäprotesplastik,
Deltagarna kommer att uppmanas att uppnå en maximal knäförlängning före neurostimulering. Patienterna kommer att få elektroderna insatta under direkt ultraljudsseende och placerade nära femoralisnerven.
Forskare kommer att jämföra om det finns en skillnad i både quadriceps kontraktionskraft och smärtlindring mellan den stimulerade gruppen och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Telefonnummer: 34671364792
- E-post: fermarpei@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Telefonnummer: 34622523552
- E-post: cardelna@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46020
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ferran Marques Peiro
- Telefonnummer: 671364792
- E-post: fermarpei@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- De som undertecknar det informerade samtycket
- Inte gravid
- Kognitiv kapacitet som tillåter subjektiva postoperativa utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- IC avslag eller tillbakadragande
- Graviditet
- Kognitiv försämring
- Kontraindikation för regional anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromodulationsgrupp
Den maximala isometriska kontraktionskraften hos quadriceps kommer att mätas före neuromodulationsprogrammet med hjälp av en handdynamometer. Det perkutana neuromoduleringsprogrammet kommer att börja använda enheten EPTE® Bipolar System. De två stimuleringsprotokollen kommer att tillämpas i följd. För det första kommer högfrekvensprotokollet (HFS) att tillämpas med hjälp av den pulsade fyrkantsvågformen och 5 skurar av stimulering som varar i 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz separerade med 55 s intervall mellan skurarna. Lågfrekvensprotokollet (LFS) med stimulering vid 2 Hz under 16 min med en intensitet på 1000μA kommer därefter att bytas till. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras genom subaraknoidal blockering med lokalbedövning i enlighet med sedvanlig praxis. Efter att den är klar kommer ett enda injektionsblock av lårbensnerven att utföras med en långverkande lokalbedövning, en regional anestesiteknik som ingår i rutinmässig klinisk praxis. |
De två stimuleringsprotokollen kommer att tillämpas i följd. För det första kommer högfrekvensprotokollet (HFS) att tillämpas för att producera potentiering av den icke-nociceptiva vägen, med användning av den pulsade fyrkantsvågformen och 5 stimuleringsskurar som varar i 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz separerade med 55 s intervall mellan spricker. Justeringar av amplitud och pulsbredd görs tills patienten upplever parestesier med en märkbar men inte smärtsam intensitet, och intensiteten kommer att ställas in 200 μA över detektionströskeln för varje individ. För att sänka den nociceptiva vägen kommer lågfrekvensprotokollet (LFS) med stimulering vid 2 Hz under 16 minuter med en intensitet på 1000μA därefter att bytas till. För att säkerställa rekryteringen av nociceptiva fibrer med högre tröskeltyp C kommer intensitetsnivån att programmeras till smärttröskeln för varje individ. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Neuromodulationsprogrammet kommer inte att genomföras.
Endast den maximala kontraktionskraften hos quadriceps före subarachnoidblockad kommer att mätas.
Efter interventionen kommer femoral nervblockad att utföras enligt sedvanlig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps maximal isometrisk kontraktionskraftsskillnad efter användning av ett perifert nerv neuromoduleringsprogram med likström vid låg frekvens kombinerad med hög frekvens
Tidsram: Före neuromodulering, omedelbart efter den första fasen av programmet och 24 timmar efter det.
|
Att jämföra (analysera) skillnaden mellan den maximala isometriska kontraktionskraften hos quadriceps under den postoperativa perioden efter användning av ett neuromoduleringsprogram för perifera nerver med likström vid låg frekvens kombinerat med hög frekvens jämfört med vanlig praxis.
|
Före neuromodulering, omedelbart efter den första fasen av programmet och 24 timmar efter det.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng och opioidanvändning
Tidsram: I den omedelbara postoperativa perioden i PACU och vid 24 timmar
|
Att jämföra den analgetiska effekten med användningen av det beskrivna neuromodulationsprogrammet jämfört med den vanliga praxisen, där den inte utförs, hos patienter som genomgår knäprotesplastik.
|
I den omedelbara postoperativa perioden i PACU och vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20121994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .