Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan perkutan femoral nerv neuromodulation associerad med femoral nervblockering och standard klinisk praxis hos patienter som genomgår knäprotesplastik. (NEPFAR)

24 juli 2023 uppdaterad av: FERRAN MARQUES PEIRO, Hospital General Universitario de Valencia

Perkutan femoral nerv neuromodulering för postoperativ smärtlindring och funktionell återhämtning efter knäprotesplastik.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den maximala isometriska kontraktionskraftsskillnaden för quadriceps under den postoperativa perioden efter användning av ett neuromoduleringsprogram för perifera nerver hos patienter som genomgår knäprotesplastik. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om kombinationen av ett perifert neuromoduleringsprogram under den perioperativa perioden förbättrar smärtstillande kvalitet och kortsiktig funktionell återhämtning hos patienter som genomgår knäprotesplastik,

Deltagarna kommer att uppmanas att uppnå en maximal knäförlängning före neurostimulering. Patienterna kommer att få elektroderna insatta under direkt ultraljudsseende och placerade nära femoralisnerven.

Forskare kommer att jämföra om det finns en skillnad i både quadriceps kontraktionskraft och smärtlindring mellan den stimulerade gruppen och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46020
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • De som undertecknar det informerade samtycket
  • Inte gravid
  • Kognitiv kapacitet som tillåter subjektiva postoperativa utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • IC avslag eller tillbakadragande
  • Graviditet
  • Kognitiv försämring
  • Kontraindikation för regional anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromodulationsgrupp

Den maximala isometriska kontraktionskraften hos quadriceps kommer att mätas före neuromodulationsprogrammet med hjälp av en handdynamometer.

Det perkutana neuromoduleringsprogrammet kommer att börja använda enheten EPTE® Bipolar System. De två stimuleringsprotokollen kommer att tillämpas i följd. För det första kommer högfrekvensprotokollet (HFS) att tillämpas med hjälp av den pulsade fyrkantsvågformen och 5 skurar av stimulering som varar i 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz separerade med 55 s intervall mellan skurarna.

Lågfrekvensprotokollet (LFS) med stimulering vid 2 Hz under 16 min med en intensitet på 1000μA kommer därefter att bytas till.

Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras genom subaraknoidal blockering med lokalbedövning i enlighet med sedvanlig praxis.

Efter att den är klar kommer ett enda injektionsblock av lårbensnerven att utföras med en långverkande lokalbedövning, en regional anestesiteknik som ingår i rutinmässig klinisk praxis.

De två stimuleringsprotokollen kommer att tillämpas i följd. För det första kommer högfrekvensprotokollet (HFS) att tillämpas för att producera potentiering av den icke-nociceptiva vägen, med användning av den pulsade fyrkantsvågformen och 5 stimuleringsskurar som varar i 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz separerade med 55 s intervall mellan spricker. Justeringar av amplitud och pulsbredd görs tills patienten upplever parestesier med en märkbar men inte smärtsam intensitet, och intensiteten kommer att ställas in 200 μA över detektionströskeln för varje individ.

För att sänka den nociceptiva vägen kommer lågfrekvensprotokollet (LFS) med stimulering vid 2 Hz under 16 minuter med en intensitet på 1000μA därefter att bytas till. För att säkerställa rekryteringen av nociceptiva fibrer med högre tröskeltyp C kommer intensitetsnivån att programmeras till smärttröskeln för varje individ.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Neuromodulationsprogrammet kommer inte att genomföras. Endast den maximala kontraktionskraften hos quadriceps före subarachnoidblockad kommer att mätas. Efter interventionen kommer femoral nervblockad att utföras enligt sedvanlig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps maximal isometrisk kontraktionskraftsskillnad efter användning av ett perifert nerv neuromoduleringsprogram med likström vid låg frekvens kombinerad med hög frekvens
Tidsram: Före neuromodulering, omedelbart efter den första fasen av programmet och 24 timmar efter det.
Att jämföra (analysera) skillnaden mellan den maximala isometriska kontraktionskraften hos quadriceps under den postoperativa perioden efter användning av ett neuromoduleringsprogram för perifera nerver med likström vid låg frekvens kombinerat med hög frekvens jämfört med vanlig praxis.
Före neuromodulering, omedelbart efter den första fasen av programmet och 24 timmar efter det.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng och opioidanvändning
Tidsram: I den omedelbara postoperativa perioden i PACU och vid 24 timmar
Att jämföra den analgetiska effekten med användningen av det beskrivna neuromodulationsprogrammet jämfört med den vanliga praxisen, där den inte utförs, hos patienter som genomgår knäprotesplastik.
I den omedelbara postoperativa perioden i PACU och vid 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera