Comparação entre a Neuromodulação Percutânea do Nervo Femoral Associada ao Bloqueio do Nervo Femoral e a Prática Clínica Padrão em Pacientes Submetidos à Artroplastia do Joelho. (NEPFAR)
Neuromodulação percutânea do nervo femoral para analgesia pós-operatória e recuperação funcional após artroplastia do joelho.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o diferencial de força de contração isométrica máxima do quadríceps no pós-operatório após a utilização de um programa de neuromodulação do nervo periférico em pacientes submetidos à artroplastia do joelho. As principais questões que pretende responder são se a combinação de um programa de neuromodulação periférica no período perioperatório melhora a qualidade analgésica e a recuperação funcional a curto prazo em pacientes submetidos a artroplastia de joelho,
Os participantes serão solicitados a alcançar uma extensão máxima do joelho antes da neuroestimulação. Os pacientes terão os eletrodos inseridos sob visão direta de ultrassom e colocados próximos ao nervo femoral.
Os pesquisadores irão comparar se existe uma diferença na força de contração do quadríceps e na analgesia entre o grupo estimulado e o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Número de telefone: 34671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Número de telefone: 34622523552
- E-mail: cardelna@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46020
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contato:
- Ferran Marques Peiro
- Número de telefone: 671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Aqueles que assinam o consentimento informado
- Não grávida
- Capacidade cognitiva que permite avaliações subjetivas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Rejeição ou retirada do IC
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo
- Contra-indicação para anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de neuromodulação
A força de contração isométrica máxima do quadríceps será medida antes do programa de neuromodulação usando um dinamômetro de mão. O programa de neuromodulação percutânea será iniciado utilizando o dispositivo EPTE® Bipolar System. Os dois protocolos de estimulação serão aplicados consecutivamente. Primeiramente, será aplicado o protocolo de alta frequência (HFS) utilizando a forma de onda quadrada pulsada e 5 bursts de estimulação com duração de 5 segundos na frequência de 100 Hz separados por 55 s de intervalo entre os bursts. O protocolo de baixa frequência (LFS) com estimulação a 2 Hz por 16 min com uma intensidade de 1000μA será posteriormente alterado para. A intervenção cirúrgica será realizada por bloqueio subaracnóideo com anestésico local de acordo com a prática usual. Após sua finalização, será realizada injeção única em bloqueio do nervo femoral com anestésico local de longa duração , técnica de anestesia regional incluída na prática clínica de rotina. |
Os dois protocolos de estimulação serão aplicados consecutivamente. Primeiramente será aplicado o protocolo de alta frequência (HFS) para produzir potencialização da via não nociceptiva, utilizando a forma de onda quadrada pulsada e 5 bursts de estimulação com duração de 5 segundos na frequência de 100 Hz separados por 55 s de intervalo entre rajadas. Os ajustes de amplitude e largura de pulso são feitos até que o paciente sinta parestesias em uma intensidade perceptível, mas não dolorosa, e a intensidade será definida 200 μA acima do limite de detecção para cada sujeito. A fim de deprimir a via nociceptiva, o protocolo de baixa frequência (LFS) com estimulação a 2 Hz por 16 min com uma intensidade de 1000μA será posteriormente alterado para. Para garantir o recrutamento de fibras nociceptivas tipo C de limiar mais alto, o nível de intensidade será programado no limiar de dor para cada sujeito. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O programa de neuromodulação não será realizado.
Apenas a força de contração máxima do quadríceps antes do bloqueio subaracnóideo será medida.
Após a intervenção, o bloqueio do nervo femoral será realizado seguindo a prática clínica usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferencial de força de contração isométrica máxima do quadríceps após o uso de um programa de neuromodulação de nervo periférico com corrente contínua em baixa frequência combinada com alta frequência
Prazo: Antes da neuromodulação, imediatamente após a primeira fase do programa e 24 horas depois.
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Comparar (analisar) o diferencial da força de contração isométrica máxima do quadríceps no pós-operatório após a utilização de um programa de neuromodulação de nervo periférico com corrente contínua em baixa frequência combinada com alta frequência em relação à prática usual.
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Antes da neuromodulação, imediatamente após a primeira fase do programa e 24 horas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS e uso de opioides
Prazo: No pós-operatório imediato na SRPA e em 24 horas
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Comparar a eficácia analgésica com o uso do programa de neuromodulação descrito versus a prática usual, na qual não é realizada, em pacientes submetidos à artroplastia do joelho.
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No pós-operatório imediato na SRPA e em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
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- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
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- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
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- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20121994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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