슬관절 인공관절 치환술 환자에서 대퇴신경차단과 관련된 경피적 대퇴신경 신경조절술과 표준임상진료의 비교 (NEPFAR)
2023년 7월 24일 업데이트: FERRAN MARQUES PEIRO, Hospital General Universitario de Valencia
슬관절 치환술 후 수술 후 진통 및 기능 회복을 위한 경피적 대퇴신경 신경조절술
이 임상 시험의 목표는 무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 말초 신경 신경 조절 프로그램을 사용한 후 수술 후 기간 동안 대퇴사두근의 최대 등척성 수축력 차이를 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 수술 전후 기간에 말초 신경 조절 프로그램의 조합이 무릎 관절 성형술을 받는 환자의 진통 품질 및 단기 기능 회복을 향상시키는지 여부입니다.
참가자는 신경자극 전에 최대 무릎 확장에 도달하도록 요청받을 것입니다. 환자는 전극을 직접 초음파 시야에 삽입하고 대퇴 신경 근처에 배치합니다.
연구자들은 자극을 받은 그룹과 대조군 사이에 대퇴사두근 수축력과 무통증 모두에 차이가 있는지를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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64
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- 전화번호: 34671364792
- 이메일: fermarpei@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- 전화번호: 34622523552
- 이메일: cardelna@gmail.com
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46020
- 모병
- Hospital General Universitario de Valencia
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연락하다:
- Ferran Marques Peiro
- 전화번호: 671364792
- 이메일: fermarpei@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 자
- 임신 아님
- 주관적인 수술 후 평가를 허용하는 인지 능력.
제외 기준:
- 18세 미만
- IC 거부 또는 철회
- 임신
- 인지 장애
- 부분 마취에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 조절 그룹
대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 수축력은 손 동력계를 사용하여 신경조절 프로그램 전에 측정됩니다. 경피적 신경조절 프로그램은 EPTE® Bipolar System 장치를 사용하여 시작됩니다. 두 자극 프로토콜이 연속적으로 적용됩니다. 먼저 고주파 프로토콜(HFS)이 펄스 사각 파형과 버스트 간 55초 간격으로 분리된 100Hz의 주파수에서 5초 동안 지속되는 5회의 자극 버스트를 사용하여 적용됩니다. 1000μA의 강도로 16분 동안 2Hz에서 자극이 있는 저주파 프로토콜(LFS)이 이후에 전환됩니다. 외과 적 개입은 일반적인 관행에 따라 국소 마취제를 사용하여 지주막 하 차단으로 수행됩니다. 완료 후 대퇴 신경의 단일 주사 블록은 일상적인 임상 실습에 포함된 국소 마취 기술인 지속성 국소 마취로 수행됩니다. |
두 자극 프로토콜이 연속적으로 적용됩니다. 첫째, 고주파수 프로토콜(HFS)은 펄스 사각 파형과 55초 간격으로 분리된 100Hz의 주파수에서 5초 동안 지속되는 5번의 자극 버스트를 사용하여 비통각성 경로의 강화를 생성하기 위해 적용됩니다. 버스트. 환자가 감지할 수 있지만 고통스럽지 않은 강도의 감각이상을 경험할 때까지 진폭 및 펄스 폭에 대한 조정이 이루어지며, 강도는 각 피험자에 대한 감지 임계값보다 200μA 높게 설정됩니다. 통각수용 경로를 억제하기 위해 1000μA의 강도로 16분 동안 2Hz에서 자극이 있는 저주파 프로토콜(LFS)로 전환됩니다. 더 높은 임계값 유형 C 침해수용성 섬유의 모집을 보장하기 위해 강도 수준은 각 피험자의 통증 임계값에서 프로그래밍됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
신경 조절 프로그램은 수행되지 않습니다.
지주막하 차단 전에 대퇴사두근의 최대 수축력만 측정됩니다.
개입 후 대퇴 신경 블록은 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파 직류와 고주파가 결합된 말초신경 신경조절 프로그램 사용 후 대퇴사두근 최대 등척성 수축력 차이
기간: 신경조절 전, 프로그램의 첫 번째 단계 직후, 그리고 그 후 24시간.
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저주파와 고주파를 병용한 직류로 말초신경 신경조절 프로그램을 사용한 후 수술 후 기간 동안 대퇴사두근의 최대 등척성 수축력의 차이를 통상의 시술과 비교(분석)한다.
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신경조절 전, 프로그램의 첫 번째 단계 직후, 그리고 그 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수 및 오피오이드 사용
기간: PACU의 수술 직후 및 24시간
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무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 설명된 신경조절 프로그램의 사용과 이를 수행하지 않는 일반적인 관행에 대한 진통 효능을 비교합니다.
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PACU의 수술 직후 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20121994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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