Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem perkutan femoral nerve neuromodulation forbundet med femoral nerveblok og standard klinisk praksis hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik. (NEPFAR)

24. juli 2023 opdateret af: FERRAN MARQUES PEIRO, Hospital General Universitario de Valencia

Perkutan femoral nerve neuromodulation til postoperativ analgesi og funktionel restitution efter knæarthroplastik.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den maksimale isometriske kontraktionskraftforskel af quadriceps i den postoperative periode efter brug af et perifert nerve neuromodulationsprogram hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om kombinationen af ​​et perifert neuromodulationsprogram i den perioperative periode forbedrer smertestillende kvalitet og kortsigtet funktionel restitution hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik,

Deltagerne vil blive bedt om at nå en maksimal knæforlængelse før neurostimulering. Patienterne vil få indsat elektroderne under direkte ultralydssyn og placeret i nærheden af ​​femoralisnerven.

Forskere vil sammenligne, om der er forskel i både quadriceps kontraktionskraft og analgesi mellem den stimulerede gruppe og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46020
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Dem, der underskriver det informerede samtykke
  • Ikke gravid
  • Kognitiv kapacitet, der tillader subjektive postoperative evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • IC-afvisning eller tilbagetrækning
  • Graviditet
  • Kognitiv svækkelse
  • Kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromodulationsgruppe

Den maksimale isometriske kontraktionskraft af quadriceps vil blive målt før neuromodulationsprogrammet ved hjælp af et hånddynamometer.

Det perkutane neuromodulationsprogram begynder at bruge EPTE® Bipolar System-enheden. De to stimuleringsprotokoller vil blive anvendt fortløbende. For det første vil højfrekvensprotokollen (HFS) blive anvendt ved hjælp af den pulserede firkantbølgeform og 5 stimuleringsudbrud, der varer 5 sekunder ved en frekvens på 100 Hz adskilt med 55 sekunders interval mellem udbrud.

Lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 min med en intensitet på 1000μA vil efterfølgende blive skiftet til.

Det kirurgiske indgreb vil blive udført ved subarachnoid blokering med lokalbedøvelse i overensstemmelse med sædvanlig praksis.

Efter afslutningen vil en enkelt injektionsblok af femoralisnerven blive udført med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, en regional anæstesiteknik, der indgår i rutinemæssig klinisk praksis.

De to stimuleringsprotokoller vil blive anvendt fortløbende. For det første vil højfrekvensprotokollen (HFS) blive anvendt for at frembringe forstærkning af den ikke-nociceptive vej ved hjælp af den pulserede firkantbølgeform og 5 stimuleringsudbrud, der varer 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz adskilt med 55 s interval mellem brister. Justering af amplitude og pulsbredde foretages, indtil patienten oplever paræstesier med en mærkbar, men ikke smertefuld intensitet, og intensiteten indstilles til 200 μA over detektionstærsklen for hvert individ.

For at nedtrykke den nociceptive pathway vil der efterfølgende skiftes til lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 min. med en intensitet på 1000μA. For at sikre rekruttering af højere tærskel type C nociceptive fibre, vil intensitetsniveauet blive programmeret til smertetærsklen for hvert individ.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Neuromodulationsprogrammet vil ikke blive gennemført. Kun den maksimale kontraktionskraft af quadriceps før subarachnoid blok vil blive målt. Efter indgrebet udføres femoral nerveblokade efter sædvanlig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps maksimal isometrisk kontraktionskraft differential efter brug af et perifert nerve neuromodulationsprogram med jævnstrøm ved lav frekvens kombineret med høj frekvens
Tidsramme: Før neuromodulation, umiddelbart efter den første fase af programmet og 24 timer efter det.
At sammenligne (analysere) differentialet mellem den maksimale isometriske kontraktionskraft af quadriceps i den postoperative periode efter brug af et perifert nerve neuromodulationsprogram med jævnstrøm ved lav frekvens kombineret med høj frekvens sammenlignet med sædvanlig praksis.
Før neuromodulation, umiddelbart efter den første fase af programmet og 24 timer efter det.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score og opioidbrug
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode i PACU og ved 24 timer
At sammenligne den analgetiske effekt med brugen af ​​det beskrevne neuromodulationsprogram versus den sædvanlige praksis, hvor det ikke udføres, hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik.
I den umiddelbare postoperative periode i PACU og ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Abonner