- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971095
Sammenligning mellem perkutan femoral nerve neuromodulation forbundet med femoral nerveblok og standard klinisk praksis hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik. (NEPFAR)
Perkutan femoral nerve neuromodulation til postoperativ analgesi og funktionel restitution efter knæarthroplastik.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den maksimale isometriske kontraktionskraftforskel af quadriceps i den postoperative periode efter brug af et perifert nerve neuromodulationsprogram hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om kombinationen af et perifert neuromodulationsprogram i den perioperative periode forbedrer smertestillende kvalitet og kortsigtet funktionel restitution hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik,
Deltagerne vil blive bedt om at nå en maksimal knæforlængelse før neurostimulering. Patienterne vil få indsat elektroderne under direkte ultralydssyn og placeret i nærheden af femoralisnerven.
Forskere vil sammenligne, om der er forskel i både quadriceps kontraktionskraft og analgesi mellem den stimulerede gruppe og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Telefonnummer: 34671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Telefonnummer: 34622523552
- E-mail: cardelna@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46020
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ferran Marques Peiro
- Telefonnummer: 671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Dem, der underskriver det informerede samtykke
- Ikke gravid
- Kognitiv kapacitet, der tillader subjektive postoperative evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- IC-afvisning eller tilbagetrækning
- Graviditet
- Kognitiv svækkelse
- Kontraindikation for regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromodulationsgruppe
Den maksimale isometriske kontraktionskraft af quadriceps vil blive målt før neuromodulationsprogrammet ved hjælp af et hånddynamometer. Det perkutane neuromodulationsprogram begynder at bruge EPTE® Bipolar System-enheden. De to stimuleringsprotokoller vil blive anvendt fortløbende. For det første vil højfrekvensprotokollen (HFS) blive anvendt ved hjælp af den pulserede firkantbølgeform og 5 stimuleringsudbrud, der varer 5 sekunder ved en frekvens på 100 Hz adskilt med 55 sekunders interval mellem udbrud. Lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 min med en intensitet på 1000μA vil efterfølgende blive skiftet til. Det kirurgiske indgreb vil blive udført ved subarachnoid blokering med lokalbedøvelse i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Efter afslutningen vil en enkelt injektionsblok af femoralisnerven blive udført med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, en regional anæstesiteknik, der indgår i rutinemæssig klinisk praksis. |
De to stimuleringsprotokoller vil blive anvendt fortløbende. For det første vil højfrekvensprotokollen (HFS) blive anvendt for at frembringe forstærkning af den ikke-nociceptive vej ved hjælp af den pulserede firkantbølgeform og 5 stimuleringsudbrud, der varer 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz adskilt med 55 s interval mellem brister. Justering af amplitude og pulsbredde foretages, indtil patienten oplever paræstesier med en mærkbar, men ikke smertefuld intensitet, og intensiteten indstilles til 200 μA over detektionstærsklen for hvert individ. For at nedtrykke den nociceptive pathway vil der efterfølgende skiftes til lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 min. med en intensitet på 1000μA. For at sikre rekruttering af højere tærskel type C nociceptive fibre, vil intensitetsniveauet blive programmeret til smertetærsklen for hvert individ. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Neuromodulationsprogrammet vil ikke blive gennemført.
Kun den maksimale kontraktionskraft af quadriceps før subarachnoid blok vil blive målt.
Efter indgrebet udføres femoral nerveblokade efter sædvanlig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps maksimal isometrisk kontraktionskraft differential efter brug af et perifert nerve neuromodulationsprogram med jævnstrøm ved lav frekvens kombineret med høj frekvens
Tidsramme: Før neuromodulation, umiddelbart efter den første fase af programmet og 24 timer efter det.
|
At sammenligne (analysere) differentialet mellem den maksimale isometriske kontraktionskraft af quadriceps i den postoperative periode efter brug af et perifert nerve neuromodulationsprogram med jævnstrøm ved lav frekvens kombineret med høj frekvens sammenlignet med sædvanlig praksis.
|
Før neuromodulation, umiddelbart efter den første fase af programmet og 24 timer efter det.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score og opioidbrug
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode i PACU og ved 24 timer
|
At sammenligne den analgetiske effekt med brugen af det beskrevne neuromodulationsprogram versus den sædvanlige praksis, hvor det ikke udføres, hos patienter, der gennemgår knæarthroplastik.
|
I den umiddelbare postoperative periode i PACU og ved 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20121994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater