Confronto tra la neuromodulazione percutanea del nervo femorale associata al blocco del nervo femorale e la pratica clinica standard nei pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio. (NEPFAR)
Neuromodulazione del nervo femorale percutaneo per l'analgesia postoperatoria e il recupero funzionale dopo l'artroplastica del ginocchio.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la massima forza di contrazione isometrica differenziale del quadricipite nel periodo postoperatorio dopo l'utilizzo di un programma di neuromodulazione del nervo periferico in pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se la combinazione di un programma di neuromodulazione periferica nel periodo perioperatorio migliori la qualità analgesica e il recupero funzionale a breve termine nei pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio,
Ai partecipanti verrà chiesto di raggiungere un'estensione massima del ginocchio prima della neurostimolazione I pazienti avranno gli elettrodi inseriti sotto visione ecografica diretta e posizionati vicino al nervo femorale.
I ricercatori confronteranno se c'è una differenza sia nella forza di contrazione del quadricipite che nell'analgesia tra il gruppo stimolato e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Numero di telefono: 34671364792
- Email: fermarpei@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Numero di telefono: 34622523552
- Email: cardelna@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46020
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contatto:
- Ferran Marques Peiro
- Numero di telefono: 671364792
- Email: fermarpei@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Coloro che sottoscrivono il consenso informato
- Non incinta
- Capacità cognitiva che consente valutazioni postoperatorie soggettive.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Rifiuto o ritiro dell'IC
- Gravidanza
- Decadimento cognitivo
- Controindicazione per l'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di neuromodulazione
La massima forza di contrazione isometrica del quadricipite sarà misurata prima del programma di neuromodulazione utilizzando un dinamometro manuale. Il programma di neuromodulazione percutanea inizierà utilizzando il dispositivo EPTE® Bipolar System. I due protocolli di stimolazione verranno applicati consecutivamente. In primo luogo, verrà applicato il protocollo ad alta frequenza (HFS) utilizzando la forma d'onda quadra pulsata e 5 burst di stimolazione della durata di 5 secondi a una frequenza di 100 Hz separati da un intervallo di 55 s tra i burst. Successivamente si passerà al protocollo a bassa frequenza (LFS) con stimolazione a 2 Hz per 16 min con un'intensità di 1000μA. L'intervento chirurgico sarà eseguito mediante blocco subaracnoideo con anestesia locale secondo la prassi abituale. Dopo il suo completamento, verrà eseguito un singolo blocco di iniezione del nervo femorale con un anestetico locale a lunga durata d'azione, una tecnica di anestesia regionale inclusa nella pratica clinica di routine. |
I due protocolli di stimolazione verranno applicati consecutivamente. In primo luogo, verrà applicato il protocollo ad alta frequenza (HFS) per produrre il potenziamento della via non nocicettiva, utilizzando la forma d'onda quadra pulsata e 5 burst di stimolazione della durata di 5 secondi a una frequenza di 100 Hz separati da un intervallo di 55 s tra scoppia. Le regolazioni dell'ampiezza e dell'ampiezza dell'impulso vengono effettuate fino a quando il paziente sperimenta parestesie a un'intensità percettibile ma non dolorosa e l'intensità sarà impostata a 200 μA sopra la soglia di rilevamento per ciascun soggetto. Al fine di deprimere la via nocicettiva, si passerà successivamente al protocollo a bassa frequenza (LFS) con stimolazione a 2 Hz per 16 min con un'intensità di 1000μA. Per garantire il reclutamento di fibre nocicettive di tipo C a soglia più alta, il livello di intensità sarà programmato alla soglia del dolore per ciascun soggetto. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il programma di neuromodulazione non verrà eseguito.
Verrà misurata solo la massima forza di contrazione del quadricipite prima del blocco subaracnoideo.
Dopo l'intervento, verrà eseguito il blocco del nervo femorale seguendo la consueta pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenziale della massima forza di contrazione isometrica del quadricipite dopo l'uso di un programma di neuromodulazione del nervo periferico con corrente continua a bassa frequenza combinata con alta frequenza
Lasso di tempo: Prima della neuromodulazione, subito dopo la prima fase del programma e 24 ore dopo.
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Confrontare (analizzare) il differenziale della massima forza di contrazione isometrica del quadricipite nel periodo postoperatorio dopo l'utilizzo di un programma di neuromodulazione dei nervi periferici con corrente continua a bassa frequenza abbinata ad alta frequenza rispetto alla pratica abituale.
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Prima della neuromodulazione, subito dopo la prima fase del programma e 24 ore dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS e uso di oppioidi
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo postoperatorio in PACU ea 24 ore
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Confrontare l'efficacia analgesica con l'uso del programma di neuromodulazione descritto rispetto alla pratica abituale, in cui non viene eseguita, in pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio.
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Nell'immediato periodo postoperatorio in PACU ea 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
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- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
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