- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971095
Sammenligning mellom perkutan femoral nerve nevromodulasjon assosiert med femoral nerveblokk og standard klinisk praksis hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk. (NEPFAR)
Perkutan femoral nerve nevromodulasjon for postoperativ smertestillende og funksjonell utvinning etter kneartroplastikk.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den maksimale isometriske kontraksjonskraftforskjellen til quadriceps i den postoperative perioden etter bruk av et perifert nerve nevromodulasjonsprogram hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om kombinasjonen av et perifert nevromodulasjonsprogram i den perioperative perioden forbedrer smertestillende kvalitet og kortsiktig funksjonell utvinning hos pasienter som gjennomgår kneproteser,
Deltakerne vil bli bedt om å nå en maksimal kneforlengelse før nevrostimulering. Pasientene vil få elektrodene satt inn under direkte ultralydsyn og plassert nær femoralnerven.
Forskere vil sammenligne om det er forskjell i både quadriceps-kontraksjonskraft og analgesi mellom den stimulerte gruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Telefonnummer: 34671364792
- E-post: fermarpei@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Telefonnummer: 34622523552
- E-post: cardelna@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46020
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Ferran Marques Peiro
- Telefonnummer: 671364792
- E-post: fermarpei@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- De som signerer det informerte samtykket
- Ikke gravid
- Kognitiv kapasitet som tillater subjektive postoperative evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- IC-avvisning eller tilbaketrekking
- Svangerskap
- Kognitiv svikt
- Kontraindikasjon for regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevromodulasjonsgruppe
Den maksimale isometriske kontraksjonskraften til quadriceps vil bli målt før nevromodulasjonsprogrammet ved hjelp av et hånddynamometer. Det perkutane nevromodulasjonsprogrammet vil begynne å bruke enheten EPTE® Bipolar System. De to stimuleringsprotokollene vil bli brukt fortløpende. For det første vil høyfrekvensprotokollen (HFS) brukes ved å bruke den pulserte firkantbølgeformen og 5 stimuleringsutbrudd som varer i 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz atskilt med 55 s intervall mellom utbruddene. Lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 min med en intensitet på 1000μA vil deretter byttes til. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført ved subaraknoidal blokkering med lokalbedøvelse i henhold til vanlig praksis. Etter fullføringen vil en enkelt injeksjonsblokk av femoralnerven bli utført med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, en regional anestesiteknikk som inngår i rutinemessig klinisk praksis. |
De to stimuleringsprotokollene vil bli brukt fortløpende. For det første vil høyfrekvensprotokollen (HFS) brukes for å produsere potensering av den ikke-nociceptive banen, ved å bruke den pulserte firkantbølgeformen og 5 stimuleringsutbrudd som varer 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz adskilt med 55 s intervall mellom utbrudd. Justering av amplitude og pulsbredde gjøres inntil pasienten opplever parestesier med en merkbar, men ikke smertefull intensitet, og intensiteten vil settes 200 μA over deteksjonsterskelen for hvert individ. For å trykke ned den nociseptive banen, vil lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 minutter med en intensitet på 1000μA deretter byttes til. For å sikre rekruttering av høyere terskel type C nociseptive fibre, vil intensitetsnivået bli programmert til smerteterskelen for hvert individ. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nevromodulasjonsprogrammet vil ikke bli gjennomført.
Kun den maksimale kontraksjonskraften til quadriceps før subaraknoidalblokk vil bli målt.
Etter intervensjonen vil femoral nerveblokk utføres etter vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quadriceps maksimal isometrisk kontraksjonskraftdifferensial etter bruk av et perifert nerve nevromodulasjonsprogram med likestrøm ved lav frekvens kombinert med høy frekvens
Tidsramme: Før nevromodulering, umiddelbart etter den første fasen av programmet, og 24 timer etter det.
|
Å sammenligne (analysere) differensialen til den maksimale isometriske kontraksjonskraften til quadriceps i den postoperative perioden etter bruk av et perifert nerve nevromodulasjonsprogram med likestrøm ved lav frekvens kombinert med høy frekvens sammenlignet med vanlig praksis.
|
Før nevromodulering, umiddelbart etter den første fasen av programmet, og 24 timer etter det.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-score og opioidbruk
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative perioden i PACU og ved 24 timer
|
Å sammenligne den smertestillende effekten med bruken av det beskrevne nevromodulasjonsprogrammet versus vanlig praksis, der det ikke utføres, hos pasienter som gjennomgår kneproteser.
|
I den umiddelbare postoperative perioden i PACU og ved 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20121994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia