Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom perkutan femoral nerve nevromodulasjon assosiert med femoral nerveblokk og standard klinisk praksis hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk. (NEPFAR)

24. juli 2023 oppdatert av: FERRAN MARQUES PEIRO, Hospital General Universitario de Valencia

Perkutan femoral nerve nevromodulasjon for postoperativ smertestillende og funksjonell utvinning etter kneartroplastikk.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den maksimale isometriske kontraksjonskraftforskjellen til quadriceps i den postoperative perioden etter bruk av et perifert nerve nevromodulasjonsprogram hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om kombinasjonen av et perifert nevromodulasjonsprogram i den perioperative perioden forbedrer smertestillende kvalitet og kortsiktig funksjonell utvinning hos pasienter som gjennomgår kneproteser,

Deltakerne vil bli bedt om å nå en maksimal kneforlengelse før nevrostimulering. Pasientene vil få elektrodene satt inn under direkte ultralydsyn og plassert nær femoralnerven.

Forskere vil sammenligne om det er forskjell i både quadriceps-kontraksjonskraft og analgesi mellom den stimulerte gruppen og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46020
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • De som signerer det informerte samtykket
  • Ikke gravid
  • Kognitiv kapasitet som tillater subjektive postoperative evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • IC-avvisning eller tilbaketrekking
  • Svangerskap
  • Kognitiv svikt
  • Kontraindikasjon for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevromodulasjonsgruppe

Den maksimale isometriske kontraksjonskraften til quadriceps vil bli målt før nevromodulasjonsprogrammet ved hjelp av et hånddynamometer.

Det perkutane nevromodulasjonsprogrammet vil begynne å bruke enheten EPTE® Bipolar System. De to stimuleringsprotokollene vil bli brukt fortløpende. For det første vil høyfrekvensprotokollen (HFS) brukes ved å bruke den pulserte firkantbølgeformen og 5 stimuleringsutbrudd som varer i 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz atskilt med 55 s intervall mellom utbruddene.

Lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 min med en intensitet på 1000μA vil deretter byttes til.

Det kirurgiske inngrepet vil bli utført ved subaraknoidal blokkering med lokalbedøvelse i henhold til vanlig praksis.

Etter fullføringen vil en enkelt injeksjonsblokk av femoralnerven bli utført med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, en regional anestesiteknikk som inngår i rutinemessig klinisk praksis.

De to stimuleringsprotokollene vil bli brukt fortløpende. For det første vil høyfrekvensprotokollen (HFS) brukes for å produsere potensering av den ikke-nociceptive banen, ved å bruke den pulserte firkantbølgeformen og 5 stimuleringsutbrudd som varer 5 sekunder med en frekvens på 100 Hz adskilt med 55 s intervall mellom utbrudd. Justering av amplitude og pulsbredde gjøres inntil pasienten opplever parestesier med en merkbar, men ikke smertefull intensitet, og intensiteten vil settes 200 μA over deteksjonsterskelen for hvert individ.

For å trykke ned den nociseptive banen, vil lavfrekvensprotokollen (LFS) med stimulering ved 2 Hz i 16 minutter med en intensitet på 1000μA deretter byttes til. For å sikre rekruttering av høyere terskel type C nociseptive fibre, vil intensitetsnivået bli programmert til smerteterskelen for hvert individ.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nevromodulasjonsprogrammet vil ikke bli gjennomført. Kun den maksimale kontraksjonskraften til quadriceps før subaraknoidalblokk vil bli målt. Etter intervensjonen vil femoral nerveblokk utføres etter vanlig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps maksimal isometrisk kontraksjonskraftdifferensial etter bruk av et perifert nerve nevromodulasjonsprogram med likestrøm ved lav frekvens kombinert med høy frekvens
Tidsramme: Før nevromodulering, umiddelbart etter den første fasen av programmet, og 24 timer etter det.
Å sammenligne (analysere) differensialen til den maksimale isometriske kontraksjonskraften til quadriceps i den postoperative perioden etter bruk av et perifert nerve nevromodulasjonsprogram med likestrøm ved lav frekvens kombinert med høy frekvens sammenlignet med vanlig praksis.
Før nevromodulering, umiddelbart etter den første fasen av programmet, og 24 timer etter det.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score og opioidbruk
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative perioden i PACU og ved 24 timer
Å sammenligne den smertestillende effekten med bruken av det beskrevne nevromodulasjonsprogrammet versus vanlig praksis, der det ikke utføres, hos pasienter som gjennomgår kneproteser.
I den umiddelbare postoperative perioden i PACU og ved 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

3
Abonnere