与股神经阻滞相关的经皮股神经神经调节与接受膝关节置换术的患者的标准临床实践之间的比较。 (NEPFAR)
2023年7月24日 更新者：FERRAN MARQUES PEIRO、Hospital General Universitario de Valencia
经皮股神经神经调节用于膝关节置换术后镇痛和功能恢复。
该临床试验的目的是比较膝关节置换术患者使用周围神经神经调节程序后术后股四头肌的最大等长收缩力差异。 它旨在回答的主要问题是围手术期结合周围神经调节方案是否可以改善接受膝关节置换术的患者的镇痛质量和短期功能恢复，
在神经刺激之前，参与者将被要求达到最大的膝关节伸展度。患者将在超声直视下插入电极并放置在股神经附近。
研究人员将比较刺激组和对照组的股四头肌收缩力和镇痛能力是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- 电话号码：34671364792
- 邮箱：fermarpei@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- 电话号码：34622523552
- 邮箱：cardelna@gmail.com
学习地点
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-
-
Valencia、西班牙、46020
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Valencia
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接触：
- Ferran Marques Peiro
- 电话号码：671364792
- 邮箱：fermarpei@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 签署知情同意书者
- 未怀孕
- 允许主观术后评估的认知能力。
排除标准：
- 18岁以下
- IC 拒绝或撤回
- 怀孕
- 认知障碍
- 区域麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经调节组
在神经调节程序之前，将使用手测力计测量股四头肌的最大等长收缩力。 经皮神经调节计划将使用 EPTE® 双极系统设备开始。 两种刺激方案将连续应用。 首先，将使用脉冲方波和 5 次持续 5 秒的刺激脉冲（频率为 100 Hz，脉冲之间间隔 55 秒）应用高频协议 (HFS)。 随后将切换到以 2 Hz 刺激 16 分钟、强度为 1000μA 的低频方案 (LFS)。 手术干预将按照惯例通过局部麻醉的蛛网膜下腔阻滞进行。 完成后，将使用长效局部麻醉剂进行股神经的单次注射阻滞，这是常规临床实践中包含的区域麻醉技术。 |
两种刺激方案将连续应用。 首先，将应用高频协议（HFS），以产生非伤害性通路的增强，使用脉冲方波和 5 次持续 5 秒的刺激，频率为 100 Hz，间隔为 55 秒。爆发。 对幅度和脉冲宽度进行调整，直到患者以可感知但不疼痛的强度体验感觉异常，并且强度将设置为比每个受试者的检测阈值高 200 μA。 为了抑制伤害性通路，随后将切换到以 2 Hz 刺激 16 分钟、强度为 1000μA 的低频方案 (LFS)。 为了确保募集更高阈值的 C 型伤害性纤维，强度水平将根据每个受试者的疼痛阈值进行编程。 |
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无干预：控制组
将不会执行神经调节程序。
仅测量蛛网膜下腔阻滞前股四头肌的最大收缩力。
干预后，将按照临床常规进行股神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用低频直流电联合高频周围神经神经调节程序后股四头肌最大等长收缩力差
大体时间：在神经调节之前、第一阶段计划之后以及之后 24 小时。
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比较（分析）采用直流低频联合高频周围神经神经调节方案术后股四头肌最大等长收缩力与常规做法的差异。
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在神经调节之前、第一阶段计划之后以及之后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 评分和阿片类药物使用
大体时间：术后立即在 PACU 内和 24 小时内
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在接受膝关节置换术的患者中，比较使用所描述的神经调节程序与不执行该程序的常规做法的镇痛效果。
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术后立即在 PACU 内和 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA、Consorcio Hospital General de Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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