Comparación entre la neuromodulación percutánea del nervio femoral asociada al bloqueo del nervio femoral y la práctica clínica habitual en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla. (NEPFAR)
Neuromodulación percutánea del nervio femoral para la analgesia posoperatoria y la recuperación funcional después de la artroplastia de rodilla.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el diferencial de fuerza de contracción isométrica máxima del cuádriceps en el postoperatorio tras el uso de un programa de neuromodulación de nervios periféricos en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son si la combinación de un programa de neuromodulación periférica en el perioperatorio mejora la calidad analgésica y la recuperación funcional a corto plazo en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla,
Se les pedirá a los participantes que alcancen una extensión máxima de la rodilla antes de la neuroestimulación. A los pacientes se les insertarán los electrodos bajo visión ultrasónica directa y se colocarán cerca del nervio femoral.
Los investigadores compararán si existe una diferencia tanto en la fuerza de contracción del cuádriceps como en la analgesia entre el grupo estimulado y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Número de teléfono: 34671364792
- Correo electrónico: fermarpei@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Número de teléfono: 34622523552
- Correo electrónico: cardelna@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46020
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contacto:
- Ferran Marques Peiro
- Número de teléfono: 671364792
- Correo electrónico: fermarpei@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Quienes firman el consentimiento informado
- No embarazada
- Capacidad cognitiva que permite valoraciones postoperatorias subjetivas.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Rechazo o retiro de IC
- El embarazo
- Deterioro cognitivo
- Contraindicación de la Anestesia Regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de neuromodulacion
La fuerza de contracción isométrica máxima del cuádriceps se medirá antes del programa de neuromodulación utilizando un dinamómetro de mano. Se iniciará el programa de neuromodulación percutánea utilizando el dispositivo EPTE® Bipolar System. Los dos protocolos de estimulación se aplicarán de forma consecutiva. En primer lugar, se aplicará el protocolo de alta frecuencia (HFS) utilizando la forma de onda cuadrada pulsada y 5 ráfagas de estimulación de 5 segundos de duración a una frecuencia de 100 Hz separadas por 55 s de intervalo entre ráfagas. Posteriormente se cambiará al protocolo de baja frecuencia (LFS) con estimulación a 2 Hz durante 16 min con una intensidad de 1000μA. La intervención quirúrgica se realizará mediante bloqueo subaracnoideo con anestesia local de acuerdo con la práctica habitual. Tras su realización, se realizará un bloqueo único de inyección del nervio femoral con anestesia local de acción prolongada, técnica de anestesia regional incluida en la práctica clínica habitual. |
Los dos protocolos de estimulación se aplicarán de forma consecutiva. En primer lugar, se aplicará el protocolo de alta frecuencia (HFS) para producir una potenciación de la vía no nociceptiva, utilizando la forma de onda cuadrada pulsada y 5 ráfagas de estimulación de 5 segundos de duración a una frecuencia de 100 Hz separadas por 55 s de intervalo entre ellas. estalla Se realizan ajustes en la amplitud y el ancho del pulso hasta que el paciente experimente parestesias a una intensidad perceptible pero no dolorosa, y la intensidad se establecerá 200 μA por encima del umbral de detección para cada sujeto. Para deprimir la vía nociceptiva se cambiará posteriormente al protocolo de baja frecuencia (LFS) con estimulación a 2 Hz durante 16 min con una intensidad de 1000μA. Para garantizar el reclutamiento de fibras nociceptivas tipo C de umbral más alto, el nivel de intensidad se programará en el umbral del dolor para cada sujeto. |
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará el programa de neuromodulación.
Solo se medirá la fuerza de contracción máxima del cuádriceps previa al bloqueo subaracnoideo.
Tras la intervención se realizará el bloqueo del nervio femoral siguiendo la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencial de fuerza de contracción isométrica máxima del cuádriceps tras el uso de un programa de neuromodulación de nervio periférico con corriente continua a baja frecuencia combinada con alta frecuencia
Periodo de tiempo: Antes de la neuromodulación, inmediatamente después de la primera fase del programa y 24 horas después.
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Comparar (analizar) el diferencial de la fuerza de contracción isométrica máxima del cuádriceps en el postoperatorio tras el uso de un programa de neuromodulación de nervios periféricos con corriente continua a baja frecuencia combinada con alta frecuencia frente a la práctica habitual.
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Antes de la neuromodulación, inmediatamente después de la primera fase del programa y 24 horas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VAS y uso de opioides
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato en la URPA y a las 24 horas
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Comparar la eficacia analgésica con el uso del programa de neuromodulación descrito frente a la práctica habitual, en la que no se realiza, en pacientes intervenidos de artroplastia de rodilla.
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En el postoperatorio inmediato en la URPA y a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 20121994
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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