Porównanie między przezskórną neuromodulacją nerwu udowego związaną z blokadą nerwu udowego a standardową praktyką kliniczną u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. (NEPFAR)
Przezskórna neuromodulacja nerwu udowego w celu analgezji pooperacyjnej i powrotu do funkcji po alloplastyce stawu kolanowego.
Celem niniejszej próby klinicznej jest porównanie maksymalnej różnicy siły skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu programu neuromodulacji nerwów obwodowych u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy połączenie programu neuromodulacji obwodowej w okresie okołooperacyjnym poprawia jakość przeciwbólową i krótkoterminową rehabilitację funkcjonalną u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego,
Uczestnicy zostaną poproszeni o osiągnięcie maksymalnego wyprostu kolana przed neurostymulacją. Elektrody będą wprowadzane pod bezpośrednim widzeniem ultrasonograficznym i umieszczane w pobliżu nerwu udowego.
Naukowcy porównają, czy istnieje różnica zarówno w sile skurczu mięśnia czworogłowego uda, jak i działaniu przeciwbólowym między grupą stymulowaną a grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Numer telefonu: 34671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Numer telefonu: 34622523552
- E-mail: cardelna@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ferran Marques Peiro
- Numer telefonu: 671364792
- E-mail: fermarpei@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Osoby, które podpiszą świadomą zgodę
- Nie jest w ciąży
- Zdolność poznawcza pozwalająca na subiektywną ocenę pooperacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Odrzucenie lub wycofanie IC
- Ciąża
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół neuromodulacji
Maksymalna izometryczna siła skurczu mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona przed programem neuromodulacji za pomocą ręcznego dynamometru. Rozpocznie się program przezskórnej neuromodulacji z użyciem urządzenia EPTE® Bipolar System. Dwa protokoły stymulacji będą stosowane kolejno. Po pierwsze, zastosowany zostanie protokół wysokiej częstotliwości (HFS) z wykorzystaniem impulsowej fali prostokątnej i 5 impulsów stymulacji trwających 5 sekund z częstotliwością 100 Hz, rozdzielonych 55-sekundowymi odstępami między impulsami. Następnie zostanie przełączony protokół niskiej częstotliwości (LFS) ze stymulacją przy 2 Hz przez 16 min z natężeniem 1000 μA. Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona poprzez blokadę podpajęczynówkową z miejscowym znieczuleniem zgodnie ze zwykłą praktyką. Po jej zakończeniu zostanie wykonana pojedyncza blokada iniekcyjna nerwu udowego z długo działającym lekiem miejscowo znieczulającym, technika znieczulenia regionalnego wchodząca w skład rutynowej praktyki klinicznej. |
Dwa protokoły stymulacji będą stosowane kolejno. Po pierwsze, zastosowany zostanie protokół wysokiej częstotliwości (HFS) w celu wytworzenia wzmocnienia szlaku nienocyceptywnego, przy użyciu pulsacyjnego kształtu fali prostokątnej i 5 impulsów stymulacji trwających 5 sekund z częstotliwością 100 Hz, oddzielonych 55-sekundową przerwą między wybuchy. Dostosowuje się amplitudę i szerokość impulsu do momentu, gdy pacjent doświadczy parestezji o odczuwalnym, ale nie bolesnym natężeniu, a intensywność zostanie ustawiona o 200 μA powyżej progu wykrywalności dla każdego pacjenta. W celu zahamowania szlaku nocyceptywnego zostanie następnie przełączony protokół niskiej częstotliwości (LFS) ze stymulacją przy 2 Hz przez 16 min z natężeniem 1000 μA. Aby zapewnić rekrutację włókien nocyceptywnych typu C o wyższym progu, poziom intensywności zostanie zaprogramowany na progu bólu dla każdego pacjenta. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program neuromodulacji nie będzie realizowany.
Zmierzona zostanie tylko maksymalna siła skurczu mięśnia czworogłowego przed blokadą podpajęczynówkową.
Po interwencji zostanie przeprowadzona blokada nerwu udowego zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica maksymalnej izometrycznej siły skurczu mięśnia czworogłowego uda po zastosowaniu programu neuromodulacji nerwów obwodowych prądem stałym o niskiej częstotliwości w połączeniu z wysoką częstotliwością
Ramy czasowe: Przed neuromodulacją, bezpośrednio po pierwszej fazie programu i 24 godziny po niej.
|
Porównanie (analiza) różnicy maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu programu neuromodulacji nerwów obwodowych prądem stałym o niskiej częstotliwości połączonej z wysoką częstotliwością w porównaniu ze zwykłą praktyką.
|
Przed neuromodulacją, bezpośrednio po pierwszej fazie programu i 24 godziny po niej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS i stosowanie opioidów
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym w PACU i po 24 godzinach
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej przy zastosowaniu opisanego programu neuromodulacji w porównaniu ze zwykłą praktyką, w której nie jest on wykonywany, u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.
|
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym w PACU i po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20121994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .