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Vergleich zwischen perkutaner femoraler Nerven-Neuromodulation im Zusammenhang mit femoraler Nervenblockade und der klinischen Standardpraxis bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. (NEPFAR)

24. Juli 2023 aktualisiert von: FERRAN MARQUES PEIRO, Hospital General Universitario de Valencia

Perkutane femorale Neuromodulation zur postoperativen Analgesie und funktionellen Wiederherstellung nach Knieendoprothetik.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die maximale isometrische Kontraktionskraftdifferenz des Quadrizeps in der postoperativen Phase nach der Verwendung eines Neuromodulationsprogramms für periphere Nerven bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die Kombination eines peripheren Neuromodulationsprogramms in der perioperativen Phase die analgetische Qualität und die kurzfristige funktionelle Erholung bei Patienten verbessert, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Neurostimulation eine maximale Kniestreckung zu erreichen. Den Patienten werden die Elektroden unter direkter Ultraschallsicht eingeführt und in der Nähe des Oberschenkelnervs platziert.

Die Forscher werden vergleichen, ob es einen Unterschied sowohl in der Kontraktionskraft des Quadrizeps als auch in der Analgesie zwischen der stimulierten Gruppe und der Kontrollgruppe gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Nicht schwanger
  • Kognitive Kapazität, die subjektive postoperative Bewertungen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • IC-Ablehnung oder -Entzug
  • Schwangerschaft
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulationsgruppe

Die maximale isometrische Kontraktionskraft des Quadrizeps wird vor dem Neuromodulationsprogramm mit einem Handdynamometer gemessen.

Das perkutane Neuromodulationsprogramm wird mit dem Gerät EPTE® Bipolar System beginnen. Die beiden Stimulationsprotokolle werden nacheinander angewendet. Zunächst wird das Hochfrequenzprotokoll (HFS) unter Verwendung der gepulsten Rechteckwellenform und 5 Stimulationsstößen mit einer Dauer von 5 Sekunden bei einer Frequenz von 100 Hz angewendet, die durch ein Intervall von 55 s zwischen den Stößen getrennt sind.

Anschließend wird auf das Niederfrequenzprotokoll (LFS) mit Stimulation bei 2 Hz für 16 Minuten und einer Intensität von 1000 μA umgestellt.

Der chirurgische Eingriff wird gemäß der üblichen Praxis durch eine Subarachnoidalblockade mit örtlicher Betäubung durchgeführt.

Nach Abschluss der Operation wird eine einzelne Injektionsblockade des N. femoralis mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum durchgeführt, einer Regionalanästhesietechnik, die zur klinischen Routine gehört.
Gerät: Perkutane Neuromodulation mit dem Gerät EPTE® Bipolar System

Die beiden Stimulationsprotokolle werden nacheinander angewendet. Zunächst wird das Hochfrequenzprotokoll (HFS) angewendet, um eine Potenzierung des nicht-nozizeptiven Signalwegs zu bewirken, wobei die gepulste Rechteckwellenform und 5 Stimulationsstöße mit einer Dauer von 5 Sekunden bei einer Frequenz von 100 Hz im Abstand von 55 Sekunden verwendet werden platzt. Es werden Anpassungen an Amplitude und Impulsbreite vorgenommen, bis der Patient Parästhesien mit wahrnehmbarer, aber nicht schmerzhafter Intensität verspürt. Die Intensität wird für jedes Subjekt auf 200 μA über der Erkennungsschwelle eingestellt.

Um die nozizeptive Bahn zu dämpfen, wird anschließend auf das Niederfrequenzprotokoll (LFS) mit Stimulation bei 2 Hz für 16 Minuten und einer Intensität von 1000 μA umgestellt. Um die Rekrutierung nozizeptiver Fasern vom Typ C mit höherer Schwelle sicherzustellen, wird die Intensitätsstufe für jedes Subjekt auf die Schmerzschwelle programmiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Neuromodulationsprogramm wird nicht durchgeführt. Es wird nur die maximale Kontraktionskraft des Quadrizeps vor der Subarachnoidalblockade gemessen. Nach dem Eingriff wird die femorale Nervenblockade gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der maximalen isometrischen Kontraktionskraft des Quadrizeps nach Verwendung eines peripheren Nerven-Neuromodulationsprogramms mit Gleichstrom bei niedriger Frequenz in Kombination mit hoher Frequenz
Zeitfenster: Vor der Neuromodulation, unmittelbar nach der ersten Phase des Programms und 24 Stunden danach.
Vergleich (Analyse) der Differenz der maximalen isometrischen Kontraktionskraft des Quadrizeps in der postoperativen Phase nach Verwendung eines peripheren Nerven-Neuromodulationsprogramms mit Gleichstrom bei niedriger Frequenz in Kombination mit hoher Frequenz im Vergleich zur üblichen Praxis.
Vor der Neuromodulation, unmittelbar nach der ersten Phase des Programms und 24 Stunden danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score und Opioidkonsum
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase auf der Intensivstation und nach 24 Stunden
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit bei Verwendung des beschriebenen Neuromodulationsprogramms mit der üblichen Praxis, in der es nicht durchgeführt wird, bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
In der unmittelbaren postoperativen Phase auf der Intensivstation und nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario de Valencia

Ermittler

  • Studienleiter: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121994

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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