Сравнение чрескожной нейромодуляции бедренного нерва, связанной с блокадой бедренного нерва, и стандартной клинической практики у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава. (NEPFAR)
Чрескожная нейромодуляция бедренного нерва для послеоперационной анальгезии и функционального восстановления после эндопротезирования коленного сустава.
Целью данного клинического исследования является сравнение максимальной разницы силы изометрического сокращения четырехглавой мышцы бедра в послеоперационном периоде после применения программы нейромодуляции периферических нервов у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, улучшает ли сочетание программы периферической нейромодуляции в периоперационном периоде качество обезболивания и кратковременное функциональное восстановление у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава,
Участников попросят достичь максимального разгибания колена перед нейростимуляцией. Пациентам будут вставлять электроды под прямым ультразвуковым контролем и размещать рядом с бедренным нервом.
Исследователи будут сравнивать, есть ли разница как в силе сокращения четырехглавой мышцы, так и в обезболивании между стимулированной группой и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FERRAN MARQUES PEIRO, MD
- Номер телефона: 34671364792
- Электронная почта: fermarpei@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CARLOS DELGADO NAVARRO, FEA
- Номер телефона: 34622523552
- Электронная почта: cardelna@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46020
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Ferran Marques Peiro
- Номер телефона: 671364792
- Электронная почта: fermarpei@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Те, кто подписывает информированное согласие
- Не беременна
- Когнитивные способности, позволяющие проводить субъективные послеоперационные оценки.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Отказ или отзыв IC
- Беременность
- Когнитивные нарушения
- Противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нейромодуляции
Максимальная сила изометрического сокращения четырехглавой мышцы будет измеряться до начала программы нейромодуляции с помощью ручного динамометра. Программа чрескожной нейромодуляции начнется с использованием устройства биполярной системы EPTE®. Два протокола стимуляции будут применяться последовательно. Во-первых, будет применяться высокочастотный протокол (ВЧС) с использованием импульсной прямоугольной формы волны и 5 импульсов стимуляции продолжительностью 5 секунд на частоте 100 Гц, разделенных интервалом 55 с между пакетами. Впоследствии будет переключен на низкочастотный протокол (LFS) со стимуляцией частотой 2 Гц в течение 16 мин и интенсивностью 1000 мкА. Хирургическое вмешательство будет проводиться путем субарахноидальной блокады под местной анестезией в соответствии с обычной практикой. После ее завершения будет проведена однократная инъекционная блокада бедренного нерва местным анестетиком длительного действия — методика регионарной анестезии, включенная в рутинную клиническую практику. |
Два протокола стимуляции будут применяться последовательно. Во-первых, высокочастотный протокол (ВЧС) будет применяться для потенцирования неноцицептивного пути с использованием импульсной прямоугольной формы волны и 5 импульсов стимуляции продолжительностью 5 секунд при частоте 100 Гц, разделенных интервалом 55 с между ними. всплески. Регулировка амплитуды и ширины импульса выполняется до тех пор, пока у пациента не возникнут парестезии заметной, но не болезненной интенсивности, и интенсивность будет установлена на 200 мкА выше порога обнаружения для каждого субъекта. Чтобы угнетать ноцицептивный путь, впоследствии будет переключен на низкочастотный протокол (НЧС) со стимуляцией частотой 2 Гц в течение 16 мин и интенсивностью 1000 мкА. Чтобы обеспечить рекрутирование ноцицептивных волокон типа С с более высоким порогом, уровень интенсивности будет запрограммирован на уровне болевого порога для каждого субъекта. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Программа нейромодуляции проводиться не будет.
Будет измеряться только максимальная сила сокращения четырехглавой мышцы перед субарахноидальной блокадой.
После вмешательства проводится блокада бедренного нерва в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциал максимального изометрического сокращения четырехглавой мышцы бедра после применения программы нейромодуляции периферических нервов постоянным током на низкой частоте в сочетании с высокой частотой
Временное ограничение: До нейромодуляции, сразу после первого этапа программы и через 24 часа после него.
|
Сравнить (проанализировать) дифференциал максимальной силы изометрического сокращения четырехглавой мышцы бедра в послеоперационном периоде после применения программы нейромодуляции периферических нервов постоянным током низкой частоты в сочетании с высокой частотой по сравнению с обычной практикой.
|
До нейромодуляции, сразу после первого этапа программы и через 24 часа после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ и употребление опиоидов
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде в палате интенсивной терапии и через 24 часа
|
Сравнить обезболивающую эффективность при использовании описанной программы нейромодуляции с обычной практикой, в которой ее не проводят, у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава.
|
В ближайшем послеоперационном периоде в палате интенсивной терапии и через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: JOSE DE ANDRES IBAÑEZ, FEA, Consorcio Hospital General de Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Klein T, Magerl W, Hopf HC, Sandkuhler J, Treede RD. Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J Neurosci. 2004 Jan 28;24(4):964-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1222-03.2004.
- Maffiuletti NA. Assessment of hip and knee muscle function in orthopaedic practice and research. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):220-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00305.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Diez-Remesal Y, Aseguinolaza-Pagola M, Padin-Barreiro L, Sanchez-Martin R, Logrono-Egea M, Catala-Bauset JC, Garcia-Orallo S, Bisbe E, Martin N, Suarez-de-la-Rica A, Cuellar-Martinez AB, Gil-Trujillo S, Estupinan-Jimenez JC, Villanova-Baraza M, Gil-Lapetra C, Perez-Sanchez P, Rodriguez-Garcia N, Ramiro-Ruiz A, Farre-Tebar C, Martinez-Garcia A, Arauzo-Perez P, Garcia-Perez C, Abad-Gurumeta A, Minambres-Villar MA, Sanchez-Campos A, Jimenez-Lopez I, Tena-Guerrero JM, Marin-Pena O, Sanchez-Merchante M, Vicente-Gutierrez U, Cassinello-Ogea MC, Ferrando-Ortola C, Berges-Gutierrez H, Fernanz-Anton J, Gomez-Rios MA, Bordonaba-Bosque D, Ramirez-Rodriguez JM, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty (POWER2) Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Total Hip and Knee Arthroplasty in the Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty Study (POWER2). JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):e196024. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6024. Epub 2020 Apr 15.
- Dos'Santos T, Thomas C, Comfort P, McMahon JJ, Jones PA. Relationships between Isometric Force-Time Characteristics and Dynamic Performance. Sports (Basel). 2017 Sep 13;5(3):68. doi: 10.3390/sports5030068.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Hussain N, Ferreri TG, Prusick PJ, Banfield L, Long B, Prusick VR, Bhandari M. Adductor Canal Block Versus Femoral Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis: What Does the Evidence Suggest? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):314-20. doi: 10.1097/AAP.0000000000000376. No abstract available.
- Angers M, Belzile EL, Vachon J, Beauchamp-Chalifour P, Pelet S. Negative Influence of femoral nerve block on quadriceps strength recovery following total knee replacement: A prospective randomized trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Jun;105(4):633-637. doi: 10.1016/j.otsr.2019.03.002. Epub 2019 Mar 28.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Strand NH, D'Souza R, Wie C, Covington S, Maita M, Freeman J, Maloney J. Mechanism of Action of Peripheral Nerve Stimulation. Curr Pain Headache Rep. 2021 May 11;25(7):47. doi: 10.1007/s11916-021-00962-3.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Ilfeld BM, Plunkett A, Vijjeswarapu AM, Hackworth R, Dhanjal S, Turan A, Cohen SP, Eisenach JC, Griffith S, Hanling S, Sessler DI, Mascha EJ, Yang D, Boggs JW, Wongsarnpigoon A, Gelfand H; PAINfRE Investigators. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (Neuromodulation) for Postoperative Pain: A Randomized, Sham-controlled Pilot Study. Anesthesiology. 2021 Jul 1;135(1):95-110. doi: 10.1097/ALN.0000000000003776.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20121994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .