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ホームおよびローカルで観察 - 追跡 (HALO-Trak) (HALO-Trak)

2023年7月24日更新者：University College, London

進行がんの化学療法を受けている患者における分子ゲノムマーカーとウェアラブルデバイスデータを含むデータストリームの統合フレームワークをテストするための概念実証（POC）前向き観察研究

この観察研究の目標は、一定期間にわたって収集されたさまざまな種類のデータを集約できるプラットフォームを使用して、複雑なデータセットを生成するために、化学療法または免疫療法中および後に生体認証、HRQoL、免疫応答、およびゲノムデータを継続的かつ断続的に収集し、、臨床転帰に関連したデータセット内およびデータセット間での分析の可能性をテストします。このフレームワークには、Epic などの電子医療記録 (EMR) からのデータだけでなく、センサー、ゲノム、画像処理、病理学などのデジタルストリームからのデータを統合する機能も含まれます。このようなプラットフォームは、重要な癌の転帰に対処するための機械学習 (ML) 手法の可能性を実現できます。

調査の概要

状態

募集

条件

進行がん

介入・治療

デバイス：Halo ウェアラブルデータデバイス

詳細な説明

研究者らの包括的な目的は、血液がんまたは腎臓を含む転移性がんに対して化学療法または免疫療法を受けている患者における、心拍数や歩数、健康関連生活の質（HRQoL）などの身体パフォーマンス状態の測定値と、がん転帰に関するゲノム表現型および免疫ゲノム表現型との関係を明らかにすることである。 (乳頭状腫瘍、RCC)、乳房、前立腺、その他の固形腫瘍。主な目的は、データストリームを統合して、機械学習手法を使用した分析用の複雑なデータセットを生成できる新しいプラットフォーム上で、多様なデータストリーム (ゲノム、HR QoL、生体認証) を統合する実現可能性をテストすることです。

第 2 の目的は、個別および組み合わせたデータタイプとがん転帰との関係を評価する探索的分析を実施することです。

既存および新規の計算モデルを使用した分析は、化学療法や免疫療法などの全身療法を受けているがんと診断された患者に一般的な急性および慢性の状況におけるイベントのデータに適用されます。この研究の成果は、がん治療中の健康状態について患者に知らせることを目的とした将来の研究や試験に役立つでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：John D Kelly, Professor
電話番号：07549152902
メール：j.d.kelly@ucl.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

名前：Hazel McBain
電話番号：07342976009
メール：hazelmcbain@nhs.net

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、W1W 7TY
    - 募集
    - UCL London
    - コンタクト：
      
      John D Kelly, Professor
      
      電話番号：075497152902
      
      メール：j.d.kelly@ucl.ac.uk
    - コンタクト：
      
      Hazel McBain, Snr Nurse
      
      電話番号：07342976009
      
      メール：hazelmcbain@nhs.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は標準治療を受け、転移がんまたは血液がんの診断が確定し、患者がすべての対象基準を満たした時点で腫瘍クリニックから採用されます。

説明

包含基準:

● 全身療法を受けている転移性または血液がんの診断
- 標準治療実践に従って、計画された少なくとも1サイクルの化学療法または免疫療法を受けている。
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 介助や歩行補助具なしで歩行可能。
- Android または iOS スマートフォンを持っており、Ethera アプリをダウンロードする意思がある

除外基準:

● 日常的な歩行が困難な身体障害
- インフォームドコンセントを提供できない。
- Ethera Health Monitoringスマートフォンアプリを使用および操作できません。 (アップルまたはアンドロイド)
- 研究者の意見では、研究の正常な完了に影響を与えると思われる医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
第一目的時間枠：1か月から52週間まで	転移性または血液がんの全身療法を受けている患者コホートにおけるデータ収集の実現可能性を縦断的に測定する。	1か月から52週間まで
遠隔監視データ時間枠：1か月から52週間まで	アクティビティ（歩数）と心拍数のデータを収集します。これは、参加者がスマートフォンデバイスにダウンロードする Ethera Wellness アプリを使用して収集されます。	1か月から52週間まで
生体サンプルデータ。これには血液サンプル (30ml) が含まれます。最大頻度は毎月です。時間枠：1か月から52週間まで	これには血液サンプル (30ml) と便サンプルが含まれます。最大頻度は毎月です。	1か月から52週間まで
臨床結果データ時間枠：1か月から52週間まで	データは電子症例報告フォームを通じて収集されます。	1か月から52週間まで
生活の質に関するアンケート時間枠：1か月から52週間まで	EORTC QLQ C30 - アンケートは毎月収集されます	1か月から52週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)