Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemma och lokalt observerade - spårning (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24 juli 2023 uppdaterad av: University College, London

Proof of Concept (POC) Prospektiv observationsstudie för att testa ett ramverk för integration av dataströmmar, inklusive molekylära genomiska markörer och data för bärbara enheter hos patienter som får kemoterapi för avancerad cancer

Målet med denna observationsstudie är att samla in biometriska, HRQoL, immunsvar och genomiska data kontinuerligt och intermittent under och efter kemoterapi eller immunterapi för generering av en komplex datauppsättning med hjälp av en plattform som kan aggregera olika typer av data som samlats in under en tidsperiod och , för att testa potentialen för analys inom och över datamängder med koppling till kliniska resultat. Ramverket kommer att ha kapacitet att integrera data från elektroniska medicinska journaler (EMR) som Epic, såväl som digitala strömmar inklusive sensor, genomik, bildbehandling och patologi. En sådan plattform kan realisera potentialen för metoder för maskininlärning (ML) för att hantera viktiga cancerutfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Avancerad cancer

Intervention / Behandling

Enhet: Halo Wearable dataenhet

Detaljerad beskrivning

Utredarnas övergripande mål är att fastställa sambandet mellan mått på fysisk prestationsstatus inklusive hjärtfrekvens och steg, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och genomisk och immunogenomisk fenotyp på cancerutfall hos patienter som får kemoterapi eller immunterapi för hematologisk eller metastaserande cancer inklusive njurcancer. (papillära och RCC), bröst-, prostata- och andra solida tumörer. Det primära målet är att testa genomförbarheten av att integrera olika dataströmmar (genomiska, HR QoL och biometriska) på en ny plattform, som kan integrera dataströmmar och därmed generera komplexa datauppsättningar för analyser med hjälp av maskininlärningsmetoder.

Sekundära mål kommer att vara att genomföra explorativ analys som bedömer sambandet mellan individuella och kombinerade datatyper och cancerutfall.

Analyser med hjälp av befintliga och nya beräkningsmodeller kommer att tillämpas på data till händelser i akut och kronisk miljö som är vanliga hos patienter som diagnostiserats med cancer som genomgår systemisk terapi såsom kemoterapi och immunterapi. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att informera framtida studier och prövningar utformade för att informera patienter om deras hälsotillstånd under cancerterapi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: John D Kelly, Professor
Telefonnummer: 07549152902
E-post: j.d.kelly@ucl.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Namn: Hazel McBain
Telefonnummer: 07342976009
E-post: hazelmcbain@nhs.net

Studieorter

Storbritannien
- - London, Storbritannien, W1W 7TY
    - Rekrytering
    - UCL London
    - Kontakt:
      
      John D Kelly, Professor
      
      Telefonnummer: 075497152902
      
      E-post: j.d.kelly@ucl.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Hazel McBain, Snr Nurse
      
      Telefonnummer: 07342976009
      
      E-post: hazelmcbain@nhs.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att få standardbehandlingar och kommer att rekryteras från onkologiska kliniker när en diagnos av metastaserande eller hematologisk cancer har fastställts och patienterna uppfyller alla inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

● En diagnos av en metastaserande eller hematologisk cancer som genomgår systemisk terapi
- Genomgår minst en planerad cykel av kemoterapi eller immunterapi, enligt standarden för vårdpraxis.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Kan röra sig utan hjälp eller gånghjälp.
- Har en Android- eller iOS-telefon och är villig att ladda ner Ethera-appen

Exklusions kriterier:

● Fysiska funktionsnedsättningar som hindrar daglig promenad
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Det går inte att använda och använda Ethera Health Monitoring Smartphone-appen. (Apple eller Android)
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka ett framgångsrikt genomförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Huvudmål Tidsram: en månad till 52 veckor	Att mäta genomförbarheten av datainsamling longitudinellt i en patientkohort som genomgår systemisk terapi för metastaserande eller hematologisk cancer.	en månad till 52 veckor
Fjärrövervakningsdata Tidsram: en månad till 52 veckor	För att samla in aktivitet (steg) och pulsdata. Detta kommer att samlas in med hjälp av Ethera Wellness-appen som deltagarna laddar ner till sina smartphone-enheter.	en månad till 52 veckor
Biologiska provdata. Detta kommer att inkludera blodprover (30 ml) maximal frekvens kommer att vara månadsvis Tidsram: en månad till 52 veckor	Detta kommer att inkludera blodprover (30 ml) och avföringsprover maximal frekvens kommer att vara månadsvis	en månad till 52 veckor
Kliniska resultatdata Tidsram: en månad till 52 veckor	Data kommer att samlas in via ett elektroniskt fallrapportformulär	en månad till 52 veckor
Enkät om livskvalitet Tidsram: en månad till 52 veckor	EORTC QLQ C30- frågeformulär kommer att samlas in varje månad	en månad till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)