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家庭和本地观察 - 跟踪 (HALO-Trak) (HALO-Trak)

2023年7月24日 更新者：University College, London

概念验证 (POC) 前瞻性观察研究，测试数据流整合框架，包括接受晚期癌症化疗的患者的分子基因组标记和可穿戴设备数据

这项观察性研究的目标是在化疗或免疫治疗期间和之后连续和间歇地收集生物识别、HRQoL、免疫反应和基因组数据，以使用一个平台生成复杂的数据集，该平台可以聚合一段时间内收集的不同类型的数据， ，测试数据集内和数据集之间与临床结果相关的分析潜力。 该框架将能够集成来自 Epic 等电子病历 (EMR) 的数据以及包括传感器、基因组、成像和病理学在内的数字流。 这样的平台可以发挥机器学习 (ML) 方法解决重要癌症结果的潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的首要目标是确定身体机能状态指标（包括心率和步数）、健康相关生活质量（HRQoL）以及基因组和免疫基因组表型与接受血液学或转移性癌症（包括肾癌）化疗或免疫治疗的患者的癌症结果之间的关系。 （乳头状和肾细胞癌）、乳腺癌、前列腺癌和其他实体瘤。 主要目标是测试在一个新颖的平台上集成不同数据流（基因组、HR QoL 和生物识别）的可行性，该平台能够集成数据流，从而生成复杂的数据集，以便使用机器学习方法进行分析。

次要目标是进行探索性分析，评估个体和组合数据类型与癌症结果之间的关系。

使用现有和新型计算模型的分析将应用于急性和慢性环境中事件的数据，这些事件在诊断患有癌症并接受化疗和免疫疗法等全身治疗的患者中很常见。 这项研究的结果将有助于为未来的研究和试验提供信息，这些研究和试验旨在让患者了解癌症治疗期间的健康状况

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W1W 7TY
        • 招聘中
        • UCL London
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者都将接受标准护理治疗，一旦确诊转移性或血液癌症并且患者符合所有纳入标准，将从肿瘤诊所招募患者

描述

纳入标准：

  • ● 诊断为正在接受全身治疗的转移性或血液癌症

    • 根据护理实践标准，接受至少 1 个计划周期的化疗或免疫治疗。
    • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
    • 能够在没有帮助或助行器的情况下行走。
    • 拥有 Android 或 iOS 手机并愿意下载 Ethera 应用程序

排除标准：

  • ● 身体残疾导致无法日常行走

    • 无法提供知情同意。
    • 无法使用和操作 Ethera 健康监测智能手机应用程序。 （苹果或安卓）
    • 研究者认为会影响研究成功完成的医疗或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间：1个月至52周
衡量在接受转移性或血液癌症全身治疗的患者队列中纵向收集数据的可行性。
1个月至52周
远程监控数据
大体时间：1个月至52周
收集活动（步数）和心率数据。 这将使用 Ethera Wellness 应用程序收集，参与者将将该应用程序下载到他们的智能手机设备上。
1个月至52周
生物样本数据。这将包括血液样本（30 毫升），最大频率为每月
大体时间：1个月至52周
这将包括血液样本（30 毫升）和粪便样本，最大频率为每月
1个月至52周
临床结果数据
大体时间：1个月至52周
数据将通过电子病例报告表收集 -
1个月至52周
生活质量问卷
大体时间：1个月至52周
EORTC QLQ C30-每月收集一次调查问卷
1个月至52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150745
  • 312296 (其他标识符：IRAS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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