Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme og lokalt observert - sporing (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24. juli 2023 oppdatert av: University College, London

Proof of Concept (POC) prospektiv observasjonsstudie for å teste et rammeverk for integrering av datastrømmer, inkludert molekylære genomiske markører og data om bærbare enheter hos pasienter som får kjemoterapi for avansert kreft

Målet med denne observasjonsstudien er å samle biometriske, HRQoL, immunrespons og genomiske data kontinuerlig og intermitterende under og etter kjemoterapi eller immunterapi for generering av et komplekst datasett ved hjelp av en plattform som kan aggregere forskjellige typer data samlet over en tidsperiode og , for å teste potensialet for analyse innenfor og på tvers av datasett med kobling til kliniske resultater. Rammeverket vil ha muligheter til å integrere data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) som Epic, så vel som digitale strømmer inkludert sensor, genomikk, bildebehandling og patologi. En slik plattform kan realisere potensialet for metoder for maskinlæring (ML) for å adressere viktige kreftutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes overordnede mål er å bestemme forholdet mellom mål på fysisk prestasjonsstatus inkludert hjertefrekvens og skritt, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og genomisk og immunogenomisk fenotype på kreftutfall hos pasienter som får kjemoterapi eller immunterapi for hematologisk eller metastatisk kreft inkludert nyre. (papillære og RCC), bryst-, prostata- og andre solide svulster. Hovedmålet er å teste muligheten for å integrere ulike datastrømmer (genomiske, HR QoL og biometriske) på en ny plattform, som er i stand til å integrere datastrømmer og dermed generere komplekse datasett for analyser ved hjelp av maskinlæringsmetoder.

Sekundære mål vil være å gjennomføre utforskende analyse som vurderer forholdet mellom individuelle og kombinerte datatyper og kreftutfall.

Analyse ved bruk av eksisterende og nye beregningsmodeller vil bli brukt på dataene til hendelser i akutt og kronisk setting som er vanlige hos pasienter diagnostisert med kreft som gjennomgår systemisk terapi som kjemoterapi og immunterapi. Utdataene fra denne studien vil bidra til å informere fremtidige studier og forsøk designet for å informere pasienter om deres helsetilstand under kreftbehandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1W 7TY
        • Rekruttering
        • UCL London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil motta standardbehandlinger og vil bli rekruttert fra onkologiske klinikker når en diagnose av metastatisk eller hematologisk kreft er etablert og pasientene oppfyller alle inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● En diagnose av en metastatisk eller hematologisk kreft som gjennomgår systemisk terapi

    • Gjennomgår minst 1 planlagt syklus med kjemoterapi eller immunterapi, i henhold til standard behandlingspraksis.
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
    • Kan ambulere uten assistanse eller ganghjelp.
    • Har en Android- eller iOS-telefon og er villig til å laste ned Ethera-appen

Ekskluderingskriterier:

  • ● Fysiske funksjonshemminger som hindrer daglig gange

    • Manglende evne til å gi informert samtykke.
    • Kan ikke bruke og betjene Ethera Health Monitoring Smartphone-appen. (Apple eller Android)
    • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke en vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: en måned til 52 uker
Å måle gjennomførbarheten av datainnsamling på langs i en pasientkohort som gjennomgår systemisk terapi for metastatisk eller hematologisk kreft.
en måned til 52 uker
Fjernovervåkingsdata
Tidsramme: en måned til 52 uker
For å samle inn aktivitet (trinn) og pulsdata. Dette vil bli samlet inn ved hjelp av Ethera Wellness-appen som deltakerne vil laste ned til smarttelefonenhetene sine.
en måned til 52 uker
Biologiske prøvedata. Dette vil inkludere blodprøver (30 ml) maksimal frekvens vil være månedlig
Tidsramme: en måned til 52 uker
Dette vil inkludere blodprøver (30 ml) og avføringsprøver maksimal frekvens vil være månedlig
en måned til 52 uker
Klinisk resultatdata
Tidsramme: en måned til 52 uker
Data vil bli samlet inn via et elektronisk saksrapportskjema-
en måned til 52 uker
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: en måned til 52 uker
EORTC QLQ C30- spørreskjema vil bli samlet inn månedlig
en måned til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150745
  • 312296 (Annen identifikator: IRAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere