Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее и местное наблюдение - отслеживание (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24 июля 2023 г. обновлено: University College, London

Proof of Concept (POC) Проспективное обсервационное исследование для проверки основы для интеграции потоков данных, включая молекулярные геномные маркеры и данные носимых устройств у пациентов, получающих химиотерапию по поводу прогрессирующего рака

Целью этого обсервационного исследования является непрерывный и периодический сбор биометрических данных, HRQoL, иммунного ответа и геномных данных во время и после химио- или иммунотерапии для создания сложного набора данных с использованием платформы, которая может объединять различные типы данных, собранных за период времени и , чтобы проверить потенциал анализа внутри и между наборами данных с привязкой к клиническим результатам. Платформа будет иметь возможность интегрировать данные из электронных медицинских карт (EMR), таких как Epic, а также цифровые потоки, включая сенсорные, геномные, визуальные и патологические. Такая платформа может реализовать потенциал методологий машинного обучения (ML) для лечения важных результатов лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Главной целью исследователей является определение взаимосвязи между показателями состояния физической работоспособности, включая частоту сердечных сокращений и шагов, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а также геномный и иммуногеномный фенотип, на исходы рака у пациентов, получающих химиотерапию или иммунотерапию по поводу гематологического или метастатического рака, включая рак почек. (папиллярная и ПКР), молочной железы, предстательной железы и другие солидные опухоли. Основная цель — проверить возможность интеграции различных потоков данных (геномных, HR QoL и биометрических) на новой платформе, способной интегрировать потоки данных, создавая тем самым сложные наборы данных для анализа с использованием методологий машинного обучения.

Вторичные цели будут заключаться в проведении исследовательского анализа для оценки взаимосвязи между отдельными и комбинированными типами данных и исходами рака.

Анализ с использованием существующих и новых вычислительных моделей будет применяться к данным о событиях в острых и хронических условиях, которые часто встречаются у пациентов с диагнозом рак, проходящих системную терапию, такую ​​как химиотерапия и иммунотерапия. Результаты этого исследования помогут в будущих исследованиях и испытаниях, направленных на информирование пациентов о состоянии их здоровья во время лечения рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John D Kelly, Professor
  • Номер телефона: 07549152902
  • Электронная почта: j.d.kelly@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hazel McBain
  • Номер телефона: 07342976009
  • Электронная почта: hazelmcbain@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут получать стандартную терапию и будут набраны из онкологических клиник, как только будет установлен диагноз метастатического или гематологического рака, и пациенты будут соответствовать всем критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • ● Диагноз метастатического или гематологического рака, которому проводится системная терапия.

    • Прохождение как минимум 1 запланированного цикла химиотерапии или иммунотерапии в соответствии со стандартными методами лечения.
    • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
    • Способен передвигаться без посторонней помощи или помощи при ходьбе.
    • У вас есть телефон на базе Android или iOS и вы хотите загрузить приложение Ethera.

Критерий исключения:

  • ● Физические недостатки, препятствующие ежедневной ходьбе

    • Невозможность дать информированное согласие.
    • Невозможно использовать приложение для смартфона Ethera Health Monitoring. (яблоко или андроид)
    • Медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на успешное завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: от месяца до 52 недель
Измерить возможность сбора данных в лонгитюдном периоде в когорте пациентов, проходящих системную терапию по поводу метастатического или гематологического рака.
от месяца до 52 недель
Данные удаленного мониторинга
Временное ограничение: от месяца до 52 недель
Для сбора данных об активности (шагах) и частоте сердечных сокращений. Эта информация будет собираться с помощью приложения Ethera Wellness, которое участники загружают на свои смартфоны.
от месяца до 52 недель
Данные биологического образца. Это будет включать образцы крови (30 мл), максимальная частота будет ежемесячная.
Временное ограничение: от месяца до 52 недель
Это будет включать образцы крови (30 мл) и образцы стула, максимальная частота которых будет ежемесячной.
от месяца до 52 недель
Клинические данные об исходах
Временное ограничение: от месяца до 52 недель
Данные будут собираться с помощью электронной формы истории болезни.
от месяца до 52 недель
Опросник качества жизни
Временное ограничение: от месяца до 52 недель
EORTC QLQ C30 - анкета будет собираться ежемесячно
от месяца до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150745
  • 312296 (Другой идентификатор: IRAS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Halo Носимое информационное устройство

Подписаться