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Observé à domicile et localement - Suivi (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24 juillet 2023 mis à jour par: University College, London

Étude observationnelle prospective de preuve de concept (POC) pour tester un cadre d'intégration des flux de données, y compris les marqueurs génomiques moléculaires et les données des appareils portables chez les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer avancé

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter des données biométriques, HRQoL, de réponse immunitaire et génomiques de manière continue et intermittente pendant et après la chimiothérapie ou l'immunothérapie pour la génération d'un ensemble de données complexe à l'aide d'une plate-forme qui peut agréger différents types de données collectées sur une période de temps et , pour tester le potentiel d'analyse dans et entre les ensembles de données avec un lien avec les résultats cliniques. Le cadre aura la capacité d'intégrer les données des dossiers médicaux électroniques (DME) tels qu'Epic, ainsi que les flux numériques, y compris les capteurs, la génomique, l'imagerie et la pathologie. Une telle plate-forme peut réaliser le potentiel des méthodologies d'apprentissage automatique (ML) pour traiter les résultats importants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal des chercheurs est de déterminer la relation entre les mesures de l'état de la performance physique, y compris la fréquence cardiaque et les pas, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le phénotype génomique et immunogénomique sur les résultats du cancer chez les patients recevant une chimiothérapie ou une immunothérapie pour un cancer hématologique ou métastatique, y compris le cancer du rein. (papillaire et RCC), du sein, de la prostate et d'autres tumeurs solides. L'objectif principal est de tester la faisabilité de l'intégration de divers flux de données (génomique, HR QoL et biométrique) sur une nouvelle plate-forme, capable d'intégrer des flux de données, générant ainsi des ensembles de données complexes pour des analyses utilisant des méthodologies d'apprentissage automatique.

Les objectifs secondaires seront de mener une analyse exploratoire évaluant la relation entre les types de données individuelles et combinées et les résultats du cancer.

L'analyse à l'aide de modèles informatiques existants et nouveaux sera appliquée aux données sur les événements aigus et chroniques qui sont courants chez les patients diagnostiqués avec un cancer subissant une thérapie systémique telle que la chimiothérapie et l'immunothérapie. Les résultats de cette étude contribueront à éclairer les futures études et essais conçus pour informer les patients sur leur état de santé pendant le traitement du cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1W 7TY
        • Recrutement
        • UCL London
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients recevront des traitements standard de soins et seront recrutés dans des cliniques d'oncologie une fois qu'un diagnostic de cancers métastatiques ou hématologiques aura été établi et que les patients répondront à tous les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • ● Un diagnostic de cancer métastatique ou hématologique sous traitement systémique

    • Subir au moins 1 cycle planifié de chimiothérapie ou d'immunothérapie, selon les normes de pratique en matière de soins.
    • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
    • Capable de se déplacer sans assistance ni aide à la marche.
    • Avoir un téléphone Android ou iOS et vouloir télécharger l'application Ethera

Critère d'exclusion:

  • ● Handicaps physiques qui empêchent la marche quotidienne

    • Incapacité à donner un consentement éclairé.
    • Impossible d'utiliser et de faire fonctionner l'application pour smartphone Ethera Health Monitoring. (Apple ou Androïd)
    • Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: un mois à 52 semaines
Mesurer la faisabilité de la collecte de données de manière longitudinale dans une cohorte de patients subissant un traitement systémique pour un cancer métastatique ou hématologique.
un mois à 52 semaines
Données de surveillance à distance
Délai: un mois à 52 semaines
Pour collecter les données d'activité (pas) et de fréquence cardiaque. Cela sera collecté à l'aide de l'application Ethera Wellness que les participants téléchargeront sur leurs smartphones.
un mois à 52 semaines
Données d'échantillons biologiques. Cela inclura des échantillons de sang (30 ml) la fréquence maximale sera mensuelle
Délai: un mois à 52 semaines
Cela comprendra des échantillons de sang (30 ml) et des échantillons de selles. La fréquence maximale sera mensuelle.
un mois à 52 semaines
Données sur les résultats cliniques
Délai: un mois à 52 semaines
Les données seront collectées via un formulaire de rapport de cas électronique-
un mois à 52 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: un mois à 52 semaines
EORTC QLQ C30 - le questionnaire sera collecté mensuellement
un mois à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150745
  • 312296 (Autre identifiant: IRAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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