Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis en lokaal waargenomen - Tracking (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24 juli 2023 bijgewerkt door: University College, London

Proof of Concept (POC) prospectief observatieonderzoek om een raamwerk te testen voor de integratie van gegevensstromen, inclusief moleculaire genomische markers en draagbare apparaatgegevens bij patiënten die chemotherapie krijgen voor gevorderde kanker

Het doel van deze observationele studie is om continu en met tussenpozen biometrische, HRQoL, immuunrespons- en genomische gegevens te verzamelen tijdens en na chemo of immunotherapie voor het genereren van een complexe dataset met behulp van een platform dat verschillende soorten gegevens kan verzamelen die over een bepaalde periode zijn verzameld. , om het potentieel voor analyse binnen en tussen datasets te testen met koppeling aan klinische resultaten. Het raamwerk zal de mogelijkheid hebben om gegevens uit elektronische medische dossiers (EMR's) zoals Epic te integreren, evenals digitale stromen, waaronder sensor, genomisch, beeldvorming en pathologie. Een dergelijk platform kan het potentieel van machine learning (ML)-methodologieën realiseren om belangrijke kankeruitkomsten aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Geavanceerde kanker

Interventie / Behandeling

Apparaat: Halo Draagbaar gegevensapparaat

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van de onderzoekers is het bepalen van de relatie tussen metingen van de fysieke prestatiestatus inclusief hartslag en stappen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en genomisch en immunogenomisch fenotype op kankeruitkomsten bij patiënten die chemotherapie of immunotherapie krijgen voor hematologische of gemetastaseerde kanker, waaronder nierkanker. (papillair en RCC), borst-, prostaat- en andere solide tumoren. Het primaire doel is om de haalbaarheid te testen van het integreren van diverse datastromen (genomisch, HR QoL en biometrisch) op een nieuw platform, dat in staat is om datastromen te integreren en zo complexe datasets te genereren voor analyses met behulp van machine learning-methodologieën.

Secundaire doelstellingen zijn het uitvoeren van verkennende analyses om de relatie tussen individuele en gecombineerde datatypes en kankeruitkomsten te beoordelen.

Analyse met behulp van bestaande en nieuwe computermodellen zal worden toegepast op de gegevens op gebeurtenissen in de acute en chronische setting die vaak voorkomen bij patiënten met de diagnose kanker die systemische therapie ondergaan, zoals chemotherapie en immunotherapie. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het informeren van toekomstige studies en onderzoeken die zijn ontworpen om patiënten te informeren over hun gezondheidstoestand tijdens kankertherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: John D Kelly, Professor
Telefoonnummer: 07549152902
E-mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk

Studie Contact Back-up

Naam: Hazel McBain
Telefoonnummer: 07342976009
E-mail: hazelmcbain@nhs.net

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, W1W 7TY
    - Werving
    - UCL London
    - Contact:
      
      John D Kelly, Professor
      
      Telefoonnummer: 075497152902
      
      E-mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk
    - Contact:
      
      Hazel McBain, Snr Nurse
      
      Telefoonnummer: 07342976009
      
      E-mail: hazelmcbain@nhs.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten krijgen standaardbehandelingen en worden gerekruteerd uit oncologieklinieken zodra een diagnose van gemetastaseerde of hematologische kanker is vastgesteld en patiënten aan alle inclusiecriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

● Een diagnose van een gemetastaseerde of hematologische kanker die systemische therapie ondergaat
- Minstens 1 geplande cyclus van chemotherapie of immunotherapie ondergaan, volgens de zorgstandaard.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- In staat om te lopen zonder hulp of loophulpmiddel.
- Een Android- of iOS-telefoon hebben en bereid zijn om de Ethera-app te downloaden

Uitsluitingscriteria:

● Lichamelijke handicaps die dagelijkse wandelingen onmogelijk maken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan de Ethera Health Monitoring Smartphone-app niet gebruiken en bedienen. (Apple of Android)
- Medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hoofddoel Tijdsspanne: één maand tot 52 weken	Om de haalbaarheid van gegevensverzameling longitudinaal te meten in een patiëntencohort dat systemische therapie ondergaat voor gemetastaseerde of hematologische kanker.	één maand tot 52 weken
Bewakingsgegevens op afstand Tijdsspanne: één maand tot 52 weken	Om gegevens over activiteit (stappen) en hartslag te verzamelen. Dit wordt verzameld met behulp van de Ethera Wellness-app die deelnemers downloaden op hun smartphone.	één maand tot 52 weken
Biologische monstergegevens. Dit omvat bloedmonsters (30 ml) maximale frequentie is maandelijks Tijdsspanne: één maand tot 52 weken	Dit omvat bloedmonsters (30 ml) en ontlastingsmonsters. De maximale frequentie is maandelijks	één maand tot 52 weken
Gegevens over klinische resultaten Tijdsspanne: één maand tot 52 weken	Gegevens worden verzameld via een elektronisch casusrapportformulier	één maand tot 52 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven Tijdsspanne: één maand tot 52 weken	EORTC QLQ C30-vragenlijst wordt maandelijks verzameld	één maand tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)