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Heim- und örtlich beobachtet – Tracking (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24. Juli 2023 aktualisiert von: University College, London

Prospektive Proof of Concept (POC)-Beobachtungsstudie zum Testen eines Rahmenwerks für die Integration von Datenströmen, einschließlich molekularer Genommarker und tragbarer Gerätedaten bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Krebs erhalten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, biometrische, HRQoL-, Immunantwort- und Genomdaten kontinuierlich und intermittierend während und nach einer Chemo- oder Immuntherapie zu sammeln, um mithilfe einer Plattform einen komplexen Datensatz zu generieren, der verschiedene Arten von über einen bestimmten Zeitraum gesammelten Daten aggregieren kann , um das Analysepotenzial innerhalb und zwischen Datensätzen mit Verknüpfung zu klinischen Ergebnissen zu testen. Das Framework wird über die Möglichkeit verfügen, Daten aus elektronischen Krankenakten (EMRs) wie Epic sowie digitale Streams einschließlich Sensor-, Genom-, Bildgebungs- und Pathologiedaten zu integrieren. Eine solche Plattform kann das Potenzial von Methoden des maschinellen Lernens (ML) zur Bewältigung wichtiger Krebsergebnisse ausschöpfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, den Zusammenhang zwischen Messungen des körperlichen Leistungsstatus, einschließlich Herzfrequenz und Schritten, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) und genomischem und immunogenomischem Phänotyp, auf die Krebsergebnisse bei Patienten zu bestimmen, die eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen hämatologischen oder metastasierten Krebs, einschließlich Nierenkrebs, erhalten (papillär und RCC), Brust, Prostata und andere solide Tumoren. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Integration verschiedener Datenströme (Genomik, HR-Lebensqualität und Biometrie) auf einer neuartigen Plattform zu testen, die in der Lage ist, Datenströme zu integrieren und so komplexe Datensätze für Analysen mithilfe von Methoden des maschinellen Lernens zu generieren.

Sekundäre Ziele werden darin bestehen, eine explorative Analyse durchzuführen, um die Beziehung zwischen einzelnen und kombinierten Datentypen und Krebsergebnissen zu bewerten.

Die Daten werden anhand bestehender und neuartiger Rechenmodelle analysiert und auf Ereignisse im akuten und chronischen Umfeld untersucht, die häufig bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung auftreten, die sich einer systemischen Therapie wie Chemotherapie und Immuntherapie unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für zukünftige Studien und Studien dienen, die darauf abzielen, Patienten über ihren Gesundheitszustand während der Krebstherapie zu informieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erhalten Standardtherapien und werden aus onkologischen Kliniken rekrutiert, sobald die Diagnose metastasierter oder hämatologischer Krebserkrankungen gestellt wurde und die Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Eine Diagnose eines metastasierten oder hämatologischen Krebses, der sich einer systemischen Therapie unterzieht

    • Sich mindestens einem geplanten Zyklus einer Chemotherapie oder Immuntherapie gemäß den Standardbehandlungspraktiken unterziehen.
    • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
    • Kann ohne Hilfe oder Gehhilfe gehen.
    • Sie besitzen ein Android- oder iOS-Telefon und sind bereit, die Ethera-App herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • ● Körperliche Behinderungen, die das tägliche Gehen unmöglich machen

    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Die Ethera Health Monitoring-Smartphone-App kann nicht verwendet und bedient werden. (Apple oder Android)
    • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
Messung der Machbarkeit einer Datenerhebung im Längsschnitt in einer Patientenkohorte, die sich einer systemischen Therapie gegen metastasierten oder hämatologischen Krebs unterzieht.
einen Monat bis 52 Wochen
Fernüberwachungsdaten
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
Zum Sammeln von Aktivitäts- (Schritten) und Herzfrequenzdaten. Dies wird mithilfe der Ethera Wellness-App gesammelt, die die Teilnehmer auf ihre Smartphone-Geräte herunterladen.
einen Monat bis 52 Wochen
Biologische Probendaten. Dazu gehören Blutproben (30 ml), die maximale Häufigkeit beträgt monatlich
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
Dazu gehören Blutproben (30 ml) und Stuhlproben. Die maximale Häufigkeit beträgt monatlich
einen Monat bis 52 Wochen
Klinische Ergebnisdaten
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
Die Datenerfassung erfolgt über ein elektronisches Fallberichtsformular.
einen Monat bis 52 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
Der EORTC QLQ C30-Fragebogen wird monatlich gesammelt
einen Monat bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150745
  • 312296 (Andere Kennung: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

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