- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971277
Heim- und örtlich beobachtet – Tracking (HALO-Trak) (HALO-Trak)
Prospektive Proof of Concept (POC)-Beobachtungsstudie zum Testen eines Rahmenwerks für die Integration von Datenströmen, einschließlich molekularer Genommarker und tragbarer Gerätedaten bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Krebs erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, den Zusammenhang zwischen Messungen des körperlichen Leistungsstatus, einschließlich Herzfrequenz und Schritten, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) und genomischem und immunogenomischem Phänotyp, auf die Krebsergebnisse bei Patienten zu bestimmen, die eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen hämatologischen oder metastasierten Krebs, einschließlich Nierenkrebs, erhalten (papillär und RCC), Brust, Prostata und andere solide Tumoren. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Integration verschiedener Datenströme (Genomik, HR-Lebensqualität und Biometrie) auf einer neuartigen Plattform zu testen, die in der Lage ist, Datenströme zu integrieren und so komplexe Datensätze für Analysen mithilfe von Methoden des maschinellen Lernens zu generieren.
Sekundäre Ziele werden darin bestehen, eine explorative Analyse durchzuführen, um die Beziehung zwischen einzelnen und kombinierten Datentypen und Krebsergebnissen zu bewerten.
Die Daten werden anhand bestehender und neuartiger Rechenmodelle analysiert und auf Ereignisse im akuten und chronischen Umfeld untersucht, die häufig bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung auftreten, die sich einer systemischen Therapie wie Chemotherapie und Immuntherapie unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für zukünftige Studien und Studien dienen, die darauf abzielen, Patienten über ihren Gesundheitszustand während der Krebstherapie zu informieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John D Kelly, Professor
- Telefonnummer: 07549152902
- E-Mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hazel McBain
- Telefonnummer: 07342976009
- E-Mail: hazelmcbain@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W1W 7TY
- Rekrutierung
- UCL London
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Kontakt:
- John D Kelly, Professor
- Telefonnummer: 075497152902
- E-Mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk
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Kontakt:
- Hazel McBain, Snr Nurse
- Telefonnummer: 07342976009
- E-Mail: hazelmcbain@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Eine Diagnose eines metastasierten oder hämatologischen Krebses, der sich einer systemischen Therapie unterzieht
- Sich mindestens einem geplanten Zyklus einer Chemotherapie oder Immuntherapie gemäß den Standardbehandlungspraktiken unterziehen.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Kann ohne Hilfe oder Gehhilfe gehen.
- Sie besitzen ein Android- oder iOS-Telefon und sind bereit, die Ethera-App herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
● Körperliche Behinderungen, die das tägliche Gehen unmöglich machen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Ethera Health Monitoring-Smartphone-App kann nicht verwendet und bedient werden. (Apple oder Android)
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
|
Messung der Machbarkeit einer Datenerhebung im Längsschnitt in einer Patientenkohorte, die sich einer systemischen Therapie gegen metastasierten oder hämatologischen Krebs unterzieht.
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einen Monat bis 52 Wochen
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Fernüberwachungsdaten
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
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Zum Sammeln von Aktivitäts- (Schritten) und Herzfrequenzdaten.
Dies wird mithilfe der Ethera Wellness-App gesammelt, die die Teilnehmer auf ihre Smartphone-Geräte herunterladen.
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einen Monat bis 52 Wochen
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Biologische Probendaten. Dazu gehören Blutproben (30 ml), die maximale Häufigkeit beträgt monatlich
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
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Dazu gehören Blutproben (30 ml) und Stuhlproben. Die maximale Häufigkeit beträgt monatlich
|
einen Monat bis 52 Wochen
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Klinische Ergebnisdaten
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
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Die Datenerfassung erfolgt über ein elektronisches Fallberichtsformular.
|
einen Monat bis 52 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat bis 52 Wochen
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Der EORTC QLQ C30-Fragebogen wird monatlich gesammelt
|
einen Monat bis 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150745
- 312296 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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