Domácí a místní pozorování – sledování (HALO-Trak) (HALO-Trak)
Prospektivní observační studie Proof of Concept (POC) k testování rámce pro integraci datových toků, včetně molekulárních genomických markerů a dat nositelných zařízení u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro pokročilou rakovinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem výzkumníků je určit vztah mezi měřením stavu fyzické výkonnosti včetně srdeční frekvence a kroků, kvalitou života související se zdravím (HRQoL) a genomickým a imunogenomickým fenotypem na výsledky rakoviny u pacientů léčených chemoterapií nebo imunoterapií pro hematologický nebo metastatický karcinom včetně ledvin. (papilární a RCC), prsu, prostaty a dalších solidních nádorů. Primárním cílem je otestovat proveditelnost integrace různých datových toků (genomických, HR QoL a biometrických) na nové platformě, schopné integrovat datové toky a generovat tak komplexní datové sady pro analýzy pomocí metod strojového učení.
Sekundárními cíli bude provedení průzkumné analýzy hodnotící vztah mezi jednotlivými a kombinovanými datovými typy a výsledky rakoviny.
Analýza využívající stávající a nové výpočetní modely bude aplikována na data o událostech v akutním a chronickém prostředí, které jsou běžné u pacientů s diagnózou rakoviny, kteří podstupují systémovou léčbu, jako je chemoterapie a imunoterapie. Výstupy z této studie pomohou informovat pacienty o jejich zdravotním stavu během léčby rakoviny v budoucích studiích a studiích
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John D Kelly, Professor
- Telefonní číslo: 07549152902
- E-mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hazel McBain
- Telefonní číslo: 07342976009
- E-mail: hazelmcbain@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1W 7TY
- Nábor
- UCL London
-
Kontakt:
- John D Kelly, Professor
- Telefonní číslo: 075497152902
- E-mail: j.d.kelly@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Hazel McBain, Snr Nurse
- Telefonní číslo: 07342976009
- E-mail: hazelmcbain@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Diagnóza metastatického nebo hematologického karcinomu podstupující systémovou léčbu
- Absolvování alespoň 1 plánovaného cyklu chemoterapie nebo imunoterapie v souladu se standardními postupy péče.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Schopný chodit bez pomoci nebo pomoci při chůzi.
- Máte telefon se systémem Android nebo iOS a chcete si stáhnout aplikaci Ethera
Kritéria vyloučení:
● Tělesné postižení, které znemožňuje každodenní chůzi
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Nelze používat a ovládat aplikaci Ethera Health Monitoring pro chytré telefony. (Apple nebo Android)
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: jeden měsíc až 52 týdnů
|
Měřit proveditelnost dlouhodobého sběru dat u kohorty pacientů podstupujících systémovou léčbu metastatického nebo hematologického karcinomu.
|
jeden měsíc až 52 týdnů
|
|
Data vzdáleného monitorování
Časové okno: jeden měsíc až 52 týdnů
|
Ke shromažďování údajů o aktivitě (krokech) a srdečním tepu.
Ty budou shromažďovány pomocí aplikace Ethera Wellness, kterou si účastníci stáhnou do svých chytrých telefonů.
|
jeden měsíc až 52 týdnů
|
|
Údaje o biologickém vzorku. To bude zahrnovat vzorky krve (30 ml), maximální frekvence bude měsíčně
Časové okno: jeden měsíc až 52 týdnů
|
To bude zahrnovat vzorky krve (30 ml) a vzorky stolice, maximální frekvence bude měsíčně
|
jeden měsíc až 52 týdnů
|
|
Údaje o klinických výsledcích
Časové okno: jeden měsíc až 52 týdnů
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronického formuláře zprávy o případu
|
jeden měsíc až 52 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: jeden měsíc až 52 týdnů
|
EORTC QLQ C30- dotazník bude shromažďován měsíčně
|
jeden měsíc až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150745
- 312296 (Jiný identifikátor: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .