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Doméstica e Observada Localmente - Rastreamento (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24 de julho de 2023 atualizado por: University College, London

Estudo observacional prospectivo de prova de conceito (POC) para testar uma estrutura para integração de fluxos de dados, incluindo marcadores genômicos moleculares e dados de dispositivos vestíveis em pacientes que recebem quimioterapia para câncer avançado

O objetivo deste estudo observacional é coletar dados biométricos, HRQoL, resposta imune e genômicos de forma contínua e intermitente durante e após quimioterapia ou imunoterapia para a geração de um conjunto de dados complexo usando uma plataforma que pode agregar diferentes tipos de dados coletados ao longo de um período de tempo e , para testar o potencial de análise dentro e entre conjuntos de dados com ligação a resultados clínicos. A estrutura terá recursos para integrar dados de registros médicos eletrônicos (EMRs), como Epic, bem como fluxos digitais, incluindo sensor, genômico, imagem e patologia. Essa plataforma pode realizar o potencial das metodologias de aprendizado de máquina (ML) para abordar resultados importantes do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral dos investigadores é determinar a relação entre as medidas do status de desempenho físico, incluindo frequência cardíaca e passos, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e fenótipos genômicos e imunogenômicos em resultados de câncer em pacientes recebendo quimioterapia ou imunoterapia para câncer hematológico ou metastático, incluindo renal (papilar e RCC), mama, próstata e outros tumores sólidos. O objetivo principal é testar a viabilidade de integrar diversos fluxos de dados (genômicos, HR QoL e biométricos) em uma nova plataforma, capaz de integrar fluxos de dados, gerando conjuntos de dados complexos para análises usando metodologias de aprendizado de máquina.

Os objetivos secundários serão conduzir análises exploratórias avaliando a relação entre tipos de dados individuais e combinados e resultados de câncer.

A análise usando modelos computacionais novos e existentes será aplicada aos dados de eventos no cenário agudo e crônico que são comuns em pacientes diagnosticados com câncer submetidos a terapia sistêmica, como quimioterapia e imunoterapia. Os resultados deste estudo ajudarão a informar futuros estudos e ensaios destinados a informar os pacientes sobre seu estado de saúde durante a terapia do câncer

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1W 7TY
        • Recrutamento
        • UCL London
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes receberão terapias padrão de atendimento e serão recrutados em clínicas de oncologia assim que o diagnóstico de câncer metastático ou hematológico for estabelecido e os pacientes atenderem a todos os critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • ● Um diagnóstico de câncer metastático ou hematológico submetido a terapia sistêmica

    • Passar por pelo menos 1 ciclo planejado de quimioterapia ou imunoterapia, de acordo com as práticas padrão de atendimento.
    • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
    • Capaz de deambular sem ajuda ou ajuda para caminhar.
    • Ter um telefone Android ou iOS e desejar baixar o aplicativo Ethera

Critério de exclusão:

  • ● Deficiências físicas que impedem a caminhada diária

    • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
    • Incapaz de usar e operar o aplicativo para smartphone Ethera Health Monitoring. (Apple ou Android)
    • Condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afetaria a conclusão bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: um mês a 52 semanas
Medir a viabilidade da coleta de dados longitudinalmente em uma coorte de pacientes submetidos à terapia sistêmica para câncer metastático ou hematológico.
um mês a 52 semanas
Dados de monitoramento remoto
Prazo: um mês a 52 semanas
Para coletar dados de atividade (passos) e frequência cardíaca. Isso será coletado usando o aplicativo Ethera Wellness, que os participantes baixarão em seus smartphones.
um mês a 52 semanas
Dados de amostras biológicas. Isso incluirá amostras de sangue (30mls) a frequência máxima será mensal
Prazo: um mês a 52 semanas
Isso incluirá amostras de sangue (30mls) e frequência máxima de amostras de fezes será mensal
um mês a 52 semanas
Dados de resultados clínicos
Prazo: um mês a 52 semanas
Os dados serão coletados por meio de um formulário de relatório de caso eletrônico-
um mês a 52 semanas
Questionário de qualidade de vida
Prazo: um mês a 52 semanas
O questionário EORTC QLQ C30 será coletado mensalmente
um mês a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150745
  • 312296 (Outro identificador: IRAS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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