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Osservazione domestica e locale - Tracciamento (HALO-Trak) (HALO-Trak)

24 luglio 2023 aggiornato da: University College, London

Proof of Concept (POC) Studio osservazionale prospettico per testare un framework per l'integrazione di flussi di dati, inclusi marcatori genomici molecolari e dati di dispositivi indossabili in pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro avanzato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati biometrici, HRQoL, di risposta immunitaria e genomici in modo continuo e intermittente durante e dopo la chemio o l'immunoterapia per la generazione di un set di dati complesso utilizzando una piattaforma in grado di aggregare diversi tipi di dati raccolti in un periodo di tempo e , per testare il potenziale per l'analisi all'interno e tra set di dati con collegamento agli esiti clinici. Il framework avrà la capacità di integrare i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) come Epic, nonché i flussi digitali tra cui sensori, genomica, imaging e patologia. Tale piattaforma può realizzare il potenziale delle metodologie di apprendimento automatico (ML) per affrontare importanti esiti del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale degli investigatori è determinare la relazione tra le misure dello stato delle prestazioni fisiche, inclusi frequenza cardiaca e passi, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e fenotipo genomico e immunogenomico sugli esiti del cancro in pazienti sottoposti a chemioterapia o immunoterapia per cancro ematologico o metastatico, incluso il rene (papillari e RCC), mammella, prostata e altri tumori solidi. L'obiettivo principale è testare la fattibilità dell'integrazione di diversi flussi di dati (genomici, HR QoL e biometrici) su una nuova piattaforma, in grado di integrare flussi di dati generando così set di dati complessi per analisi utilizzando metodologie di apprendimento automatico.

Obiettivi secondari saranno condurre analisi esplorative per valutare la relazione tra i tipi di dati individuali e combinati e gli esiti del cancro.

L'analisi utilizzando modelli computazionali esistenti e nuovi sarà applicata ai dati relativi agli eventi in ambito acuto e cronico che sono comuni nei pazienti con diagnosi di cancro sottoposti a terapia sistemica come chemioterapia e immunoterapia. I risultati di questo studio aiuteranno a informare futuri studi e studi progettati per informare i pazienti sul loro stato di salute durante la terapia del cancro

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1W 7TY
        • Reclutamento
        • UCL London
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti riceveranno terapie standard di cura e saranno reclutati dalle cliniche oncologiche una volta stabilita una diagnosi di tumori metastatici o ematologici e i pazienti soddisfano tutti i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Una diagnosi di cancro metastatico o ematologico sottoposto a terapia sistemica

    • Sottoporsi ad almeno 1 ciclo programmato di chemioterapia o immunoterapia, secondo lo standard delle pratiche di cura.
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
    • In grado di deambulare senza assistenza o ausilio per la deambulazione.
    • Avere un telefono Android o iOS e voler scaricare l'app Ethera

Criteri di esclusione:

  • ● Disabilità fisiche che precludono la deambulazione quotidiana

    • Impossibilità di fornire il consenso informato.
    • Impossibile utilizzare e far funzionare l'app per smartphone Ethera Health Monitoring. (Apple o Android)
    • Condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: da un mese a 52 settimane
Misurare la fattibilità della raccolta dei dati longitudinalmente in una coorte di pazienti sottoposti a terapia sistemica per cancro metastatico o ematologico.
da un mese a 52 settimane
Dati di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: da un mese a 52 settimane
Per raccogliere dati sull'attività (passi) e sulla frequenza cardiaca. Questo verrà raccolto utilizzando l'app Ethera Wellness che i partecipanti scaricheranno sui propri dispositivi smartphone.
da un mese a 52 settimane
Dati del campione biologico. Ciò includerà la frequenza massima dei campioni di sangue (30 ml) sarà mensile
Lasso di tempo: da un mese a 52 settimane
Ciò includerà campioni di sangue (30 ml) e la frequenza massima dei campioni di feci sarà mensile
da un mese a 52 settimane
Dati sugli esiti clinici
Lasso di tempo: da un mese a 52 settimane
I dati saranno raccolti tramite un modulo elettronico di segnalazione del caso-
da un mese a 52 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: da un mese a 52 settimane
Il questionario EORTC QLQ C30- sarà raccolto mensilmente
da un mese a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150745
  • 312296 (Altro identificatore: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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