アトピー性皮膚炎患者における LimpiAD クリーム 2.5% プラスとビヒクルおよび皮膚軟化剤の比較
アトピー性皮膚炎の小児患者における LimpiAD クリーム 2.5% Plus、ビヒクルおよび皮膚軟化剤の臨床比較
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、2.5% Plus クリームの形態の医療機器である LimpiAD の有効性と忍容性を、LimpiAD 2.5% Plus クリームのビヒクルおよび中立対照として使用される標準的な皮膚軟化剤と比較して評価することです。は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患う小児対象者を対象とした欧州ガイドラインに基づく AD の基本的な標準治療 (基本療法) を表します。
これは、小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、医療機器 LimpiAD 2.5% Plus クリーム対この医療機器の媒体および皮膚軟化剤の無作為化二重盲検多施設層別臨床試験であり、以下の 2:2 で無作為化されます。 １．上記化合物に１通りの方法を加える。
この研究は、2歳から16歳までのアトピー性皮膚炎を患う男女200人の小児被験者を登録することを目的としているが、そのうち少なくとも50人は軽度の重症度(EASI 1.0-7.0およびIGA = 2)であり、中程度の重症度 (EASI 7.1-21.0) の 50 件の症例 IGA = 3)。
研究製品または対照製品による治療は、洗浄後に 1 日 2 回（朝と夜）、4 週間実施されます。
臨床評価は、ベースライン (T0) と 2 週間後および 4 週間後 (T2 および T4) に、毎日のリマインダー日記によって実行されます。
主要評価項目は EASI の改善です。 改善は、検出されたスコアの減少に関して、LimpiAD 2.5% Plus クリームと LimpiAD 2.5% Plus クリームのビヒクルおよび皮膚軟化剤のベースライン値 (T0) を 4 週目の対応する値 (T4) と比較することによって計算されます (合計 EASI スコア）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- 電話番号：+393899407083
- メール：marco.cutuli@aileenspharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- 電話番号：+393486556591
- メール：sonia.longo@aileenspharma.com
研究場所
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Bari、イタリア
- 募集
- University of Bari Hospital
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コンタクト：
- Domenico Bonamonte, Prof
- メール：domenico.bonamonte@uniba.it
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Modena、イタリア
- 募集
- University of Modena e Reggio Emilia
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コンタクト：
- Francesca Farnetani, Prof
- メール：francesca.farnetani@unimore.it
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Naples、イタリア
- 募集
- University of Naples Hospital
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コンタクト：
- Giuseppe Argenziano, Prof
- メール：g.argenziano@gmail.com
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Rome、イタリア
- 終了しました
- S. Gallicano Hospital
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Rome、イタリア
- 募集
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
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コンタクト：
- Giovanni Pellacani, Prof
- メール：pellacani.giovanni@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
年齢が2歳から16歳までの男女問わず、白人で健康状態が良好で、両親/家庭教師が研究への参加について書面で署名したインフォームドコンセントを提供した被験者が登録されるものとする。 特に、保護者/家庭教師に関しては次のとおりです。
- 共同親権の場合、両親と家庭教師の両方は、治験責任医師の指示に従って、子供の研究への参加について書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 研究者は、治験責任医師の指示に従って、事前に定められた訪問日に子供を臨床試験施設に連れて行くことを受け入れる必要があります。
- 彼らは、治験担当医師が提供する治験要件に喜んで従うことができる必要があります。
包含基準は次のことを規定します。
- アトピー性皮膚炎の臨床診断と一致する症状および徴候が、登録時に存在している必要があります。
- AD の臨床重症度は、EASI が 1.0 ～ 21.0 で、IGA が 2 または 3 に相当する必要があります。
- VAS スケール ≥ 4 cm で評価されたそう痒症の重症度）は、研究に含める要件として、治療を受ける体の部位に言及する必要があります。
- 臨床評価では、患者に対する AD の単独療法としての保湿/皮膚軟化治療の適応を想定する必要があります (AD 治療に関する欧州ガイドラインに準拠)。
除外基準
以下の項目は除外基準として考慮されます。
- 治療前の2週間にコルチゾンベースの製品を治療対象の皮膚に塗布する。
- 治療前2週間および研究期間中のアルツハイマー病に対する抗生物質および全身性抗炎症薬の使用（パラセタモールは、解熱剤および鎮痛剤としての使用が推奨される用量および適応症で許可されています）。
- -過去2週間に抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、鎮咳薬および/または吸入ステロイドによる継続的なベースライン治療（T0）、過去6か月にレチノイドおよび/または免疫抑制薬による治療。
- -研究前の4週間における全身性ステロイドの使用。
- 上映前の 30 日間に強烈かつ長時間日光にさらされた場合。
- 除外基準に規定されているように、局所的および/または全身的治療を必要とする重度のAD（EASI > 21）または軽度/中等度のADは、許可されない治療に含まれる。
- 研究製品に対する過敏症。
- 急性または慢性の皮膚疾患（アトピー性湿疹を除く）は、臨床評価を無効にしたり、アルツハイマー病の皮膚像と重複したりする可能性があります。
- 被験者の安全や健康に影響を与えたり、皮膚の反応を妨げたりする可能性のある全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
LimpiAD クリーム 2.5% を 1 日 2 回 (朝と夜) 4 週間塗布します。
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クチバクテリウム種の細菌壁断片（HAc-40）と結合したヒアルロン酸と皮膚軟化基剤を含む局所用製剤。
LimpiAD は、黄色ブドウ球菌によって生成されるカタボライトおよび/または毒素の捕捉/捕捉および不活化、ならびに特に乾燥、かゆみ、およびマイクロバイオームの変化の状態の場合に親水脂質膜を保護することによって、ポストバイオティック作用を発揮します。
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アクティブコンパレータ：対照群
LimpiAD クリーム 2.5% のビヒクルを 1 日 2 回 (朝と夜) 4 週間塗布します。
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LimpiAD クリーム 2.5 % Plus のビヒクル。AD での使用で知られる有効成分が技術的に強化された皮膚軟化剤 (「プラス」皮膚軟化剤) の品質を備えています。LimpiAD 2.5% Plus クリームと同じ成分を持ちますが、HAc-40 成分は含まれていません。
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アクティブコンパレータ：エモリエント剤グループ
1日2回（朝と夜）4週間塗布するエモリエントクリーム。
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欧州ガイドラインに基づくアトピー性皮膚炎の基本的な標準治療（基礎療法）となる、保湿作用と皮膚バリア作用のみを有し、中立対照として使用される標準的な皮膚軟化剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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変化は、検出されたスコアの減少（合計）に関して、LimpiAD クリーム 2.5% Plus と LimpiAD クリーム 2.5% Plus のビヒクルのベースライン値 (T0) と 4 週間後の対応する値 (T4) を比較することによって計算されます。 EASIスコア）。 簡単に解釈: 0 をクリアします。ほぼ透明 0.1-1.0 ;マイルド 1.1-7.0 ;中程度 7.1-21.0 ;重度 21.1-50.0; 非常に重度 50.1-72.0 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価 (IGA) スケールの変更
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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変化は、他の 2 つの試験治療群と比較した LimpiAD クリーム 2.5% Plus による治療群におけるベースライン値 (T0) を 2 週間 (T2) および 4 週間 (T4) の対応する値と比較することによって計算されます。 IGA の解釈: 0 - 影響を受けません。 1 - ほとんど影響を受けません。 2 - 軽度の紅斑。 3 - 中等度の紅斑。 4 - 重度の顕著な紅斑 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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変化は、LimpiAD クリーム 2.5% Plus を使用した治療群のベースライン値 (T0) と 2 週間 (T2) および 4 週間 (T4) の対応する値を、他の 2 つの試験治療群と比較することによって計算されます。条件: - ベースラインスコアの50％（EASI50）、75％（EASI75）、90％（EASI90）、および100％（EASI100）の減少に達した患者の割合。 簡単に解釈: 0 をクリアします。ほぼ透明 0.1-1.0 ;マイルド 1.1-7.0 ;中程度 7.1-21.0 ;重度 21.1-50.0; 非常に重度 50.1-72.0 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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4週間目（T4）のかゆみの変化
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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4週目（T4）でのそう痒症の変化：改善とは、ベースライン（T0）から少なくとも2スコアの偏差があり、ベースラインでVASが5を超えるケースのみを含む、Visual Analogue Scale（VAS）が4 cm未満に減少することを意味します。 、他の2つの試験治療群と比較して、LimpiADクリーム2.5%Plusを使用した治療群で。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) では、患者は 10 cm の定規で 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの範囲でマークするように求められます。 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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4週間後の睡眠の変化(T4)
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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4 週間後の睡眠の変化 (T4) は、ベースライン (T0) から少なくとも 2 スコアの偏差がある、Visual Analogue Scale (VAS) が 4 cm 未満に減少した平均値として意図されており、ベースラインで VAS >5 cm のケースのみを含みます。 LimpiAD クリーム 2.5% Plus を使用した治療群を他の 2 つの研究治療群と比較した。 ビジュアルアナログスケール（VAS）では、患者は10cm定規で0（睡眠障害なし）から10（非常に睡眠障害あり）までの範囲で印を付けるよう求められます。 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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対象エリアの広がりと気配の強さの変化
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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2 週間 (T2) および 4 週間 (T4) のひだのない皮膚領域に対する皮膚のひだ領域を個別に考慮することにより、局所的な湿疹面積および重症度指数 (EASI) として評価された、標的領域の伸展および兆候強度の変化。 ) 他の 2 つの試験治療群と比較して、LimpiAD クリーム 2.5% Plus を使用した治療群では
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ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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小児皮膚科ライフクオリティインデックス (CDLQI) アンケート
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）の変化。 変化は、他の 2 つの試験治療と比較した LimpiAD クリーム 2.5% Plus を使用した治療群のベースライン合計ポイント (T0) と 2 週間 (T2) および 4 週間 (T4) の対応する合計ポイントを比較することによって計算されます。以下の観点からの武器:
CDLQI には、アトピー性皮膚炎が過去 1 週間の患児の生活に及ぼす影響について尋ねる 11 の質問があります。 QoL の解釈: 0 ～ 2 = QoL に影響なし、3 ～ 7 はわずかな影響、8 ～ 13 は中程度の影響、14 ～ 19 は非常に大きな影響、20 ～ 33 は非常に大きな影響 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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微生物バランス
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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他の 2 つの試験治療群と比較した、LimpiAD クリーム 2.5% Plus を使用した治療群の患部皮膚における座瘡菌/ブドウ球菌の比率の変化。
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ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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機能回復
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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機能回復: - 他の2つの試験治療群と比較した、LimpiAD 2.5%クリームPlusを用いた治療群における被験者のサブサンプルで評価された、ダイナミックOCT（D-OCT）イメージングによって測定された血管新生の変化。 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T2)、および 4 週間 (T4)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francesca Farnetani, Prof、University of Modena e Reggio Emilia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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