- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05971355
아토피 피부염 환자에서 LimpiAD Cream 2.5% Plus와 비히클 및 완화제의 비교
소아 아토피 피부염 환자에서 림피아드 크림 2.5% 플러스, 비히클 및 완화제의 임상적 비교
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 2.5% Plus 크림 형태의 의료기기인 LimpiAD 2.5% Plus 크림과 중성대조군으로 사용되는 표준 에몰리언트의 비히클과 비교하여 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 경증에서 중등도의 아토피 피부염을 가진 소아 피험자에 대한 유럽 가이드라인에 따른 AD의 기본 표준 치료(기본 요법)를 나타냅니다.
이것은 2:2로 무작위 배정될 소아 아토피성 피부염 환자에서 LimpiAD 2.5% Plus 크림 대 이 의료 기기의 비히클 및 연화제에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 층화, 임상 시험입니다. 위에서 언급한 화합물에 대한 1 패션.
이 연구는 아토피성 피부염이 있는 2세에서 16세 사이의 남녀 소아과 피험자 200명을 등록하는 것을 목표로 하며, 최소 50명은 경미한 중증도(EASI 1.0-7.0 및 IGA = 2)와 중등도의 50건(EASI 7.1-21.0) 및 IGA = 3).
연구 제품 또는 대조 제품을 사용한 치료는 4주 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 클렌징 후 수행해야 합니다.
임상 평가는 일일 알림 일기를 통해 기준선(T0)과 2주 및 4주 후(T2 및 T4)에 수행해야 합니다.
주요 종점은 EASI 개선입니다. 개선은 기준선 값(T0)을 4주 차(T4)에 상응하는 값(LimpiAD 2.5% Plus 크림 대 LimpiAD 2.5% Plus 크림의 비히클 및 피부 연화제)과 비교하여 감지된 점수 감소 측면에서 계산해야 합니다( 총 EASI 점수).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- 전화번호: +393899407083
- 이메일: marco.cutuli@aileenspharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- 전화번호: +393486556591
- 이메일: sonia.longo@aileenspharma.com
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- 모병
- University of Bari Hospital
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연락하다:
- Domenico Bonamonte, Prof
- 이메일: domenico.bonamonte@uniba.it
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Modena, 이탈리아
- 모병
- University of Modena e Reggio Emilia
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연락하다:
- Francesca Farnetani, Prof
- 이메일: francesca.farnetani@unimore.it
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Naples, 이탈리아
- 모병
- University of Naples Hospital
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연락하다:
- Giuseppe Argenziano, Prof
- 이메일: g.argenziano@gmail.com
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Rome, 이탈리아
- 종료됨
- S. Gallicano Hospital
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Rome, 이탈리아
- 모병
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
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연락하다:
- Giovanni Pellacani, Prof
- 이메일: pellacani.giovanni@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
2세에서 16세 사이의 남녀 피험자, 백인 및 건강 상태가 양호하고 부모/교사가 연구 참여에 대해 서면 및 서명된 사전 동의를 제공한 피험자가 등록되어야 합니다. 특히, 학부모/튜터와 관련하여:
- 공동 양육권의 경우 부모/튜터 모두 연구자가 제공한 지침에 따라 아동의 연구 참여에 대해 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 그들은 조사관이 제공한 지침에 따라 사전 정의된 방문 날짜에 아동을 임상 시험 시설로 데려가는 것을 수락해야 합니다.
- 그들은 연구자가 제공한 시험 요건을 따를 의향과 능력이 있어야 합니다.
포함 기준은 다음을 제공합니다.
- 등록 시 아토피 피부염의 임상적 진단과 일치하는 증상 및 징후가 나타나야 합니다.
- AD의 임상적 중증도는 1.0~21.0 범위의 EASI와 2 또는 3의 IGA에 해당해야 합니다.
- VAS 척도 ≥ 4 cm로 평가된 소양증 중증도는 연구에 포함시키기 위한 요구 사항으로서 치료할 신체 부위를 언급해야 합니다.
- 임상 평가는 AD 치료에 대한 유럽 가이드라인에 따라 AD에 대한 단일 요법으로서 보습/연화 치료의 적응증을 환자에게 예상해야 합니다.
제외 기준
제외 기준으로 간주되는 항목은 다음과 같습니다.
- 치료 전 2주 동안 치료할 피부에 코르티손 기반 제품 적용;
- 치료 전 2주 동안 및 연구 동안 AD에 대한 항생제 및 전신 항염증제 사용(파라세타몰은 해열제 및 진통제로 사용하도록 권장되는 용량 및 적응증에서 허용됨);
- 지난 2주 동안 항염증제, 항히스타민제, 진해제 및/또는 흡입 스테로이드, 지난 6개월 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제로 진행 중인 베이스라인 치료(T0).
- 연구 전 4주 동안 전신 스테로이드 사용.
- 스크리닝 전 30일 동안의 강렬하고 장기간의 태양 노출.
- 제외 기준에 제공된 바와 같이 허용되지 않는 치료에 포함된 국소 및/또는 전신 치료를 필요로 하는 중증 AD(EASI > 21) 또는 경증/중등도 AD;
- 연구 제품에 대한 과민증.
- 임상 평가를 무효화하거나 AD 피부 사진과 중복될 수 있는 급성 또는 만성 피부 질환 - 아토피성 습진 제외 -
- 피험자의 안전 또는 복지에 영향을 미치거나 피부 반응을 방해할 수 있는 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
LimpiAD 크림 2,5% 플러스를 4주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 바르십시오.
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큐티박테리움(Cutibacterium) 종(HAc-40)의 세균벽 조각과 연화제 베이스가 결합된 히알루론산을 함유한 국소 제형.
LimpiAD는 S. aureus에 의해 생성된 이화작용 물질 및/또는 독소의 발작/포획 및 불활성화를 통해 포스트바이오틱 작용을 발휘할 뿐만 아니라 특히 건조함, 가려움증 및 변형된 미생물군집 조건에서 하이드로리피드 필름을 보호합니다.
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활성 비교기: 대조군
비히클 LimpiAD 크림 2,5% 플러스를 4주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 도포합니다.
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AD에서 사용되는 것으로 알려진 활성 성분으로 기술적으로 강화된 완화제("플러스" 완화제)의 품질을 갖는 LimpiAD 크림 2.5% 플러스의 비히클 - LimpiAD 2.5% Plus 크림과 동일한 성분을 갖지만 HAc-40 성분이 없음.
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활성 비교기: 연화제 그룹
에몰리언트 크림을 하루 2회(아침, 저녁) 4주간 도포합니다.
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유럽 가이드라인에 따른 아토피 피부염의 기본 표준치료(basic therapy)를 대표하는 보습 및 피부장벽 작용만 있는 중성대조군으로 사용되는 표준 연화제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 변화
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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변화는 감지된 점수 감소(총 EASI 점수). 쉬운 해석: 0을 지우십시오. 거의 깨끗함 0.1-1.0 ; 약함 1.1-7.0 ; 보통 7.1-21.0 ; 중증 21.1-50.0; 매우 심한 50.1-72.0 |
기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염에 대한 IGA(Investigator Global Assessment) 척도의 변화
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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변화는 다른 2개의 연구 치료 팔과 비교하여 LimpiAD 크림 2.5% 플러스를 사용한 치료 팔에서 2주(T2) 및 4주(T4)의 해당 값과 기준선 값(T0)을 비교하여 계산해야 합니다. IGA 해석: 0 - 영향을 받지 않음; 1 - 거의 영향을 받지 않음; 2 - 가벼운 홍반; 3 - 중등도의 홍반; 4 - 심한 현저한 홍반 |
기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 변화
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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변화는 기준선 값(T0)을 LimpiAD 크림 2.5% 플러스를 사용한 치료군에서 2주(T2) 및 4주(T4)의 해당 값과 비교하여 계산해야 합니다. 조건: - 베이스라인 점수의 50%(EASI50), 75%(EASI75), 90%(EASI90) 및 100%(EASI100) 감소에 도달한 환자의 %. 쉬운 해석: 0을 지우십시오. 거의 깨끗함 0.1-1.0 ; 약함 1.1-7.0 ; 보통 7.1-21.0 ; 중증 21.1-50.0; 매우 심한 50.1-72.0 |
기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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4주째 소양증의 변화(T4)
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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4주차(T4) 소양증의 변화: 개선이란 기준선에서 VAS > 5인 경우만 포함하여 기준선(T0)에서 최소 2점 편차가 있는 4cm 미만의 시각적 아날로그 척도(VAS) 감소를 의미합니다. , 다른 2개의 연구 치료 팔과 비교하여 LimpiAD 크림 2.5% 플러스를 사용한 치료 팔에서. VAS(visual analogue scale)에서 환자는 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 10cm 눈금자에 표시하도록 요청받습니다. |
기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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4주째 수면 변화(T4)
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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기준선에서 VAS가 >5cm인 경우만 포함하여 기준선(T0)에서 최소 2점 편차가 있는 4cm 미만의 시각적 아날로그 척도(VAS) 감소를 의미하는 4주(T4)에서의 수면 변화 다른 2개의 연구 치료 팔과 비교하여 LimpiAD 크림 2.5% 플러스를 사용한 치료 팔. 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자는 0(수면 방해 없음)에서 10(매우 많이 수면 방해됨)까지 10cm 눈금자에 표시하도록 요청받습니다. |
기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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대상 지역의 확장 및 징후 강도의 변화
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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2주(T2) 및 4주(T4)에 주름이 없는 피부 영역에 대한 피부 주름 영역을 별도로 고려하여 국소 습진 영역 및 중증도 지수(EASI)로 평가된 대상 영역의 확장 및 징후 강도의 변화 ) 다른 2개의 연구 치료 아암과 비교하여 LimpiAD 크림 2.5% 플러스를 사용한 치료 아암
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기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 설문지
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화. 다른 2개의 연구 치료와 비교하여 LimpiAD 크림 2.5% 플러스를 사용한 치료군에서 2주(T2) 및 4주(T4)의 해당 총점과 기준선 총점(T0)을 비교하여 변화를 계산해야 합니다. 무기:
CDLQI에는 지난 주 동안 아토피 피부염이 영향을 받은 아동의 삶에 미치는 영향에 대해 묻는 11개의 질문이 있습니다. QoL의 해석: 0-2 = QoL에 영향 없음, 3-7 작은 효과, 8-13 보통 효과, 14-19 매우 큰 효과, 20-33 매우 큰 효과 |
기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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미생물 균형
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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다른 2개의 연구 치료 아암과 비교하여 LimpiAD 크림 2.5% 플러스를 사용한 치료 아암에서 영향을 받은 피부의 큐티박테리움 여드름/포도상구균 비율의 변화.
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기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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기능 회복
기간: 기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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기능 회복: - 다른 2개의 연구 치료 아암과 비교하여 LimpiAD 2.5% 크림 플러스를 사용한 치료 아암에서 피험자의 하위 샘플에서 평가된 동적 OCT(D-OCT) 영상으로 측정한 혈관신생의 변화. |
기준선(T0), 2주(T2) 및 4주(T4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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