Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání LimpiAD krému 2,5 % plus versus vehikulum a změkčovadlo u pacientů s atopickou dermatitidou

5. února 2024 aktualizováno: Aileens Pharma SRL

Klinické srovnání LimpiAD krému 2,5 % plus, vehikula a změkčovadla u dětských pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této randomizované klinické studie je posoudit účinnost a snášenlivost LimpiAD, zdravotnického prostředku ve formě 2,5% krému Plus, ve srovnání s Vehikulem krému LimpiAD 2,5% Plus a standardním změkčovadlem používaným jako neutrální kontrola, který představuje základní standardní léčbu (základní terapii) AD podle evropských směrnic u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je posoudit účinnost a snášenlivost LimpiAD, zdravotnického prostředku ve formě 2,5% krému Plus, ve srovnání s Vehikulem krému LimpiAD 2,5% Plus a standardním změkčovadlem používaným jako neutrální kontrola, která představuje základní standardní léčbu (základní terapii) AD podle European Guidelines u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, stratifikovaná klinická studie zdravotnického prostředku LimpiAD 2,5% Plus krém versus vehikulum tohoto zdravotnického prostředku a versus změkčovadlo u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou, která bude randomizována v poměru 2:2: 1 ke sloučenině uvedené výše.

Cílem studie je zapsat dvě stě (200) pediatrických subjektů obou pohlaví ve věku od 2 do 16 let s atopickou dermatitidou, z toho alespoň 50 s mírnou závažností (EASI 1,0-7,0 a IGA = 2) a 50 případů se střední závažností (EASI 7,1-21,0 a IGA = 3).

Ošetření zkoumaným přípravkem nebo kontrolními přípravky se provádí dvakrát denně (ráno a večer) po čištění po dobu 4 týdnů.

Klinická hodnocení se provádějí na začátku (T0) a po 2 a 4 týdnech (T2 a T4) pomocí denního deníku.

Primárním koncovým bodem je zlepšení EASI. Zlepšení se vypočte porovnáním základní hodnoty (T0) s odpovídající hodnotou v týdnu 4 (T4) pro krém LimpiAD 2,5 % Plus oproti vehikulu krému LimpiAD 2,5 % Plus a oproti změkčovadlu, pokud jde o zjištěné snížení skóre ( celkové skóre EASI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Zařazeni budou jedinci obou pohlaví ve věku od 2 do 16 let, bělošští a v dobrém zdravotním stavu, jejichž rodiče/lektoři poskytli písemný a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Zejména pokud jde o rodiče/vychovatele:

  • oba rodiče/lektoři by v případě společné péče měli poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii podle pokynů poskytnutých zkoušejícími.
  • měli by souhlasit s přivedením dítěte do zařízení klinického hodnocení v předem stanovené dny návštěvy podle pokynů poskytnutých zkoušejícími;
  • měli by být ochotni a schopni dodržovat zkušební požadavky stanovené zkoušejícími.

Kritéria pro zařazení stanoví, že:

  • Při zařazení do studie by měly být přítomny příznaky a známky kompatibilní s klinickou diagnózou atopické dermatitidy;
  • Klinická závažnost AD by měla odpovídat EASI v rozmezí 1,0 až 21,0 a IGA rovné 2 nebo 3;
  • Závažnost svědění hodnocená pomocí stupnice VAS ≥ 4 cm) by se měla vztahovat na část těla, která má být léčena, jako požadavek pro zařazení do studie;
  • Klinické hodnocení by mělo u pacienta uvažovat o indikaci zvlhčující/změkčující léčby jako jediné terapie AD (v souladu s Evropskými směrnicemi pro léčbu AD).

Kritéria vyloučení

Následující položky je třeba považovat za kritéria vyloučení:

  • aplikace přípravků na bázi kortizonu na kůži, která má být ošetřena, během 2 týdnů před ošetřením;
  • užívání antibiotik a systémových protizánětlivých léků pro AD během 2 týdnů před léčbou a během studie (paracetamol je povolen v dávkách a indikacích doporučených pro použití jako antipyretikum a analgetikum);
  • probíhající základní léčba (T0) protizánětlivými léky, antihistaminiky, antitusiky a/nebo inhalačními steroidy v předchozích 2 týdnech, retinoidy a/nebo imunosupresivy v předchozích 6 měsících.
  • užívání systémových steroidů během 4 týdnů před studií.
  • Intenzivní a dlouhodobé vystavení slunci během 30 dnů před screeningem.
  • těžká AD (EASI > 21) nebo mírná/střední AD vyžadující lokální a/nebo systémovou léčbu zahrnutou mezi nepovolenou léčbu, jak je stanoveno ve vylučovacích kritériích;
  • přecitlivělost na studijní produkty.
  • akutní nebo chronická kožní onemocnění – kromě atopického ekzému – která mohou znehodnotit klinická hodnocení nebo se překrývat s AD kožním obrazem;
  • systémová onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo interferovat s kožní reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
LimpiAD krém 2,5% plus se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů.
Přístroj: LimpiAD krém 2,5% plus
Topická formulace, která obsahuje kyselinu hyaluronovou konjugovanou s fragmentem bakteriální stěny druhu Cutibacterium (HAc-40) a změkčující bázi. LimpiAD uplatňuje svůj postbiotický účinek prostřednictvím záchvatu/zachycování a inaktivace katabolitů a/nebo toxinů produkovaných S. aureus, jakož i ochranou hydrolipidického filmu, zejména v případě suchosti, svědění a v podmínkách změněného mikrobiomu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vehikulum krému LimpiAD 2,5% plus se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů.
Jiný: Vozidlo
Vehikulum krému LimpiAD 2,5 % plus, které má vlastnosti změkčovadla technicky obohaceného o aktivní složky známé pro jejich použití v AD („plus“ změkčovadlo) – mající stejné složky jako krém LimpiAD 2,5 % Plus, ale bez složky HAc-40.
Aktivní komparátor: Změkčující skupina
Zvláčňující krém se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů.
Jiný: Změkčující prostředek
Standardní emoliencium používané jako neutrální kontrola, mající pouze zvlhčující a kožní bariérový účinek, což představuje základní standardní léčbu (základní terapii) atopické dermatitidy podle evropských směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Změna se vypočte porovnáním základní hodnoty (T0) s odpovídající hodnotou za 4 týdny (T4) pro krém LimpiAD 2,5 % plus oproti vehikulu krému LimpiAD 2,5 % plus z hlediska zjištěného snížení skóre (celkem skóre EASI).

INTERPRET EASI: Clear 0; Téměř čirý 0,1-1,0 ; Mírné 1,1-7,0; Střední 7,1-21,0 ; Těžká 21,1-50,0; Velmi těžké 50,1-72,0
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice IGA (Investigator Global Assessment) pro atopickou dermatitidu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Změna se vypočte porovnáním výchozí hodnoty (T0) s odpovídajícími hodnotami po 2 týdnech (T2) a 4 týdnech (T4) v léčebné větvi s LimpiAD krémem 2,5 % Plus ve srovnání s ostatními 2 léčebnými větvemi studie.

INTERPRET IGA: 0 - Neovlivněno; 1 - Málo ovlivněno; 2 - Mírný erytém; 3 - Střední erytém; 4 - Těžký Výrazný erytém
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Změna indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI).
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Změna se vypočte porovnáním výchozí hodnoty (T0) s odpovídajícími hodnotami po 2 týdnech (T2) a 4 týdnech (T4) v léčebném rameni s krémem LimpiAD 2,5 % Plus ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie v podmínky:

- % pacientů dosáhlo 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) a 100% (EASI100) snížení výchozího skóre.

INTERPRET EASI: Clear 0; Téměř čirý 0,1-1,0 ; Mírné 1,1-7,0; Střední 7,1-21,0 ; Těžká 21,1-50,0; Velmi těžké 50,1-72,0
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Změna svědění po 4 týdnech (T4)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Změna svědění ve 4. týdnu (T4): zlepšením rozumíme zmenšení vizuální analogové škály (VAS) pod 4 cm s odchylkou alespoň 2 skóre od výchozí hodnoty (T0), včetně pouze případů s VAS > 5 na začátku v léčebném rameni s LimpiAD krémem 2,5 % Plus ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie.

Na vizuální analogové škále (VAS) jsou pacienti požádáni, aby označili na 10cm pravítku v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Změna spánku po 4 týdnech (T4)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Změna ve spánku ve 4 týdnech (T4) zamýšlená jako střední snížení vizuální analogové škály (VAS) pod 4 cm s odchylkou alespoň 2 skóre od výchozí hodnoty (T0), včetně pouze případů s VAS > 5 cm na začátku, v léčebné rameno s krémem LimpiAD 2,5 % Plus ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie.

Na vizuální analogové škále (VAS) jsou pacienti požádáni, aby označili na 10cm pravítku v rozsahu od 0 (bez rušení) do 10 (velmi narušený spánek).
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Změna rozšíření a intenzity znaků v cílových oblastech
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Změna intenzity rozšíření a příznaků v cílových oblastech, hodnocená jako místní Ekzémová plocha a Index závažnosti (EASI), samostatným zvážením oblasti kožních záhybů s ohledem na oblast kůže bez záhybů po 2 týdnech (T2) a 4 týdnech (T4 ) v léčebném rameni s krémem LimpiAD 2,5 % Plus ve srovnání s dalšími 2 léčebnými rameny studie
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Dotazník Indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI).
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Změna indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI). Změna se vypočte porovnáním výchozích celkových bodů (T0) s odpovídajícími celkovými body po 2 týdnech (T2) a 4 týdnech (T4) v léčebném rameni s LimpiAD krémem 2,5 % Plus ve srovnání s dalšími 2 studijními léčebnými postupy zbraně ve smyslu:

  • % dosažení CDLQI <10
  • Snížení průměrného skóre CDLQI

CDLQI má 11 otázek, které se týkají dopadu atopické dermatitidy na život postiženého dítěte za poslední týden.

Interpretace QoL: 0-2 = žádný vliv na QoL, 3-7 malý účinek, 8-13 střední účinek, 14-19 velmi velký účinek, 20-33 extrémně velký účinek
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Mikrobiální rovnováha
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Změna poměru Cutibacterium acne/Staphylococcus na postižené kůži v léčebném rameni s LimpiAD krémem 2,5 % Plus ve srovnání s ostatními 2 léčebnými rameny studie.
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)
Funkční obnova
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Funkční obnova:

- změna vaskularizace měřená dynamickým OCT (D-OCT) zobrazením, hodnocená v dílčím vzorku subjektů v léčebném rameni s LimpiAD 2,5% krémem Plus ve srovnání s ostatními 2 léčebnými rameny studie.
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T2) a 4 týdny (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aileens Pharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAD-09-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LimpiAD krém 2,5% plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit