Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LimpiAD Cream 2,5% Plus -voiteen ja vehicle-pehmitteen vertailu potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aileens Pharma SRL

LimpiAD Cream 2,5% Plus, vehicle ja pehmittävä aineen kliininen vertailu lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2,5 % Plus -voiteen muodossa olevan lääketieteellisen laitteen LimpiAD:n tehoa ja siedettävyyttä verrattuna Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus emulsiovoiteeseen ja neutraalina kontrollina käytettävään tavanomaiseen pehmittimeen. joka edustaa AD:n perushoitoa (perushoitoa) eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2,5 % Plus -voiteen muodossa olevan lääketieteellisen laitteen LimpiAD:n tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus -voiteen ja neutraalina kontrollina käytettävään tavalliseen pehmittävään aineeseen, joka edustaa AD:n perushoitoa (perushoitoa) eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kerrostettu kliininen tutkimus lääketieteellisestä laitteesta LimpiAD 2,5% Plus -emulsiovoide verrattuna tämän lääkinnällisen laitteen vehikkeliin ja pediaattiseen atooppiseen ihottumaan sairastuneilla pediaattisilla potilailla, jotka satunnaistetaan suhteessa 2:2: 1 muoti edellä mainittuun yhdisteeseen.

Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan kaksisataa (200) molempia sukupuolia olevia lapsipotilaita, joiden ikä vaihtelee 2-16 vuoden välillä, joilla on atooppinen ihottuma, joista vähintään 50 on lievä (EASI 1,0-7,0 ja IGA = 2) ja 50 tapausta, joiden vakavuus on kohtalainen (EASI 7.1-21.0 ja IGA = 3).

Käsittely tutkimustuotteella tai kontrollivalmisteilla on suoritettava kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) puhdistuksen jälkeen 4 viikon ajan.

Kliiniset arvioinnit on tehtävä lähtötilanteessa (T0) ja 2 ja 4 viikon kuluttua (T2 ja T4) päivittäisen muistutuspäiväkirjan avulla.

Ensisijainen päätetapahtuma on EASI-parannus. Parannus lasketaan vertaamalla LimpiAD 2,5% Plus -emulsiovoiteen perusarvoa (T0) vastaavaan arvoon viikolla 4 (T4) LimpiAD 2,5% Plus -emulsiovoiteen kantaja-aineeseen ja pehmittävään aineeseen havaitun pistemäärän vähenemisen perusteella ( EASI kokonaispistemäärä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Modena, Italia
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Naples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia
        • Lopetettu
        • S. Gallicano Hospital
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Molempia sukupuolia olevia, iältään 2–16-vuotiaita, valkoihoisia ja hyväkuntoisia, joiden vanhemmat/tuutorit ovat antaneet kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen, otetaan mukaan. Erityisesti vanhempien/tutoreiden osalta:

  • molempien vanhempien/ohjaajien tulee yhteishuoltajuuden tapauksessa antaa kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen tutkijoiden antamien ohjeiden mukaisesti.
  • heidän tulee suostua tuomaan lapsi kliiniseen tutkimuslaitokseen ennalta määrättyinä käyntipäivinä tutkijoiden antamien ohjeiden mukaisesti;
  • heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkijoiden asettamia oikeudenkäyntivaatimuksia.

Sisällyttämiskriteerit edellyttävät, että:

  • Atooppisen dermatiitin kliinisen diagnoosin kanssa yhteensopivia oireita ja merkkejä tulee esiintyä ilmoittautumisen yhteydessä;
  • AD:n kliinisen vaikeusasteen tulee vastata EASI-arvoa 1,0-21,0 ja IGA-arvoa 2 tai 3;
  • Kutinauksen vakavuus, joka on arvioitu VAS-asteikolla ≥ 4 cm) tulee viitata hoidettavaan kehon osaan tutkimukseen sisällyttämisen edellytyksenä.
  • Kliinisen arvioinnin tulee sisältää potilaan indikaatio kosteuttavasta/pehmittävästä hoidosta AD:n yksittäisenä hoitona (European AD-hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit

Seuraavia kohteita on pidettävä poissulkemisperusteina:

  • kortisonipohjaisten tuotteiden levittäminen hoidettavalle iholle 2 viikkoa ennen hoitoa;
  • antibioottien ja systeemisten anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö AD:n hoitoon 2 viikkoa ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana (parasetamoli on sallittu kuumetta ja kipua alentavana aineena suositelluilla annoksilla ja käyttöaiheilla);
  • meneillään oleva perushoito (T0) tulehduskipulääkkeillä, antihistamiineilla, yskänlääkkeillä ja/tai inhaloitavilla steroideilla kahden edellisen viikon aikana, retinoideilla ja/tai immunosuppressantteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • systeemisten steroidien käyttöä 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Voimakas ja pitkäaikainen altistuminen auringolle seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • vaikea AD (EASI > 21) tai lievä/keskivaikea AD, joka vaatii paikallista ja/tai systeemistä hoitoa, joka sisältyy kiellettyihin hoitoihin poissulkemiskriteerien mukaisesti;
  • yliherkkyys tutkimustuotteille.
  • akuutit tai krooniset ihosairaudet - paitsi atooppinen ihottuma - jotka voivat mitätöidä kliiniset arvioinnit tai olla päällekkäisiä AD-ihokuvan kanssa;
  • systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai häiritä ihovastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
LimpiAD voide 2,5% plus levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 viikon ajan.
Laite: LimpiAD kerma 2,5% plus
Paikallinen formulaatio, joka sisältää hyaluronihappoa konjugoituna Cutibacterium-lajin (HAc-40) bakteeriseinämäfragmentin ja pehmittävän emäksen kanssa. LimpiAD saa postbioottisen vaikutuksensa S. aureuksen tuottamien kataboliittien ja/tai toksiinien takavarikointiin/vangitsemiseen ja inaktivoimiseen sekä hydrolipidikalvon suojaamiseen erityisesti kuivuuden, kutinan ja muuttuneiden mikrobiomien yhteydessä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vehicle LimpiAD cream 2,5% plus levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 viikon ajan.
Muut: Ajoneuvo
LimpiAD Cream 2,5% plus, joka on teknisesti rikastettu pehmentävällä aineella AD:ssa tunnetuilla tehoaineilla ("plus" pehmittävä aine) - sisältää samat LimpiAD 2,5% Plus -voiteen ainesosat, mutta ilman HAc-40-komponenttia.
Active Comparator: Pehmentävä ryhmä
Pehmentävä voide, jota käytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 viikon ajan.
Muut: Pehmittävä
Neutraalina kontrollina käytetty standardi pehmittävä aine, jolla on vain kosteuttava ja ihoa suojaava vaikutus, joka edustaa atooppisen ihottuman perushoitoa (perushoitoa) eurooppalaisten ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Muutos lasketaan vertaamalla perusarvoa (T0) vastaavaan arvoon 4 viikon kohdalla (T4) LimpiAD-voiteen 2,5 % Plus ja LimpiAD-voiteen 2,5 % Plus vehicle-arvoon verrattuna havaitun pistemäärän pienenemisen (yhteensä) osalta. EASI-pisteet).

INTERPRET EASI: Tyhjennä 0; Melkein kirkas 0,1-1,0; lievä 1,1-7,0; Keskitaso 7,1-21,0 ; Vaikea 21,1-50,0; Erittäin vakava 50,1-72,0
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos atooppisen dermatiitin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Muutos lasketaan vertaamalla lähtötasoarvoa (T0) vastaaviin arvoihin 2 viikon (T2) ja 4 viikon (T4) kohdalla LimpiAD-emulsiovoidetta 2,5 % Plus saaneessa hoitohaarassa verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitohaaraan.

INTERPRET IGA: 0 - Ei vaikuta; 1 - Vaikuttaa vähän; 2 - Lievä punoitus; 3 - Keskivaikea punoitus; 4 - Vaikea Merkittävä eryteema
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Muutos lasketaan vertaamalla perusarvoa (T0) vastaaviin arvoihin 2 viikon (T2) ja 4 viikon (T4) kohdalla LimpiAD-emulsiovoideella 2,5 % Plus saaneessa hoitohaarassa verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitohaaraan. ehdot:

- % potilaista, jotka saavuttivat 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) ja 100 % (EASI100) laskun peruspistemäärässä.

INTERPRET EASI: Tyhjennä 0; Melkein kirkas 0,1-1,0; lievä 1,1-7,0; Keskitaso 7,1-21,0 ; Vaikea 21,1-50,0; Erittäin vakava 50,1-72,0
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Muutos kutinassa 4 viikon kohdalla (T4)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Muutos kutinassa 4. viikolla (T4): paranemisella tarkoitamme visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pienenemistä alle 4 cm:n, jossa on vähintään 2 pisteen poikkeama lähtötasosta (T0), mukaan lukien vain tapaukset, joissa VAS > 5 lähtötasolla , hoitohaarassa LimpiAD-voiteella 2,5 % Plus verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitoryhmään.

Visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n viivaimella 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Muutos unessa 4 viikon kohdalla (T4)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Muutos unessa 4 viikon kohdalla (T4), jonka on tarkoitus laskea visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvo alle 4 cm, vähintään 2 pisteen poikkeama lähtötasosta (T0), mukaan lukien vain tapaukset, joissa VAS > 5 cm lähtötasolla. hoitohaarassa LimpiAD 2,5 % Plus -voiteella verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitohaaraan.

Visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n viivaimella 0 (ei häiritsevää unta) 10:een (erittäin häiriintynyt uni).
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Kohdealueiden laajennuksen ja merkkien intensiteetin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Kohdealueiden laajenemisen ja merkkien intensiteetin muutos, arvioituna paikallisena ekseema-alue- ja vakavuusindeksinä (EASI) ottamalla erikseen huomioon ihopoimualue suhteessa poimuttomaan ihoalueeseen 2 viikon (T2) ja 4 viikon (T4) kohdalla. ) hoitohaarassa LimpiAD-voiteella 2,5 % Plus verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitoryhmään
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI). Muutos lasketaan vertaamalla lähtötason kokonaispisteitä (T0) vastaaviin kokonaispisteisiin 2 viikon (T2) ja 4 viikon (T4) kohdalla LimpiAD-emulsiovoideella 2,5 % Plus saaneessa hoitoryhmässä verrattuna kahteen muuhun tutkimushoitoon. aseet suhteessa:

  • % CDLQI:n saavuttamisesta <10
  • CDLQI:n keskimääräisen pistemäärän lasku

CDLQI:lla on 11 kysymystä atooppisen ihottuman vaikutuksista sairastuneen lapsen elämään viimeisen viikon aikana.

QoL:n tulkinta: 0-2 = ei vaikutusta elämänlaatuun, 3-7 pieni vaikutus, 8-13 kohtalainen vaikutus, 14-19 erittäin suuri vaikutus, 20-33 erittäin suuri vaikutus
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Mikrobien tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Muutos Cutibacterium acne/Staphylococcus -suhteessa sairastuneella iholla hoitohaarassa LimpiAD-voiteen 2,5 % Plus kanssa verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitoryhmään.
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Toiminnallinen palautuminen:

- dynaamisella OCT-kuvauksella (D-OCT) mitattu verisuonten muodostumisen muutos, joka on arvioitu koehenkilöiden alaotoksessa, hoitohaarassa, jossa oli LimpiAD 2,5 % cream Plus, verrattuna kahteen muuhun tutkimuksen hoitoryhmään.
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T2) ja 4 viikkoa (T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aileens Pharma SRL

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAD-09-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset LimpiAD kerma 2,5% plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa