Comparaison de la crème LimpiAD 2,5 % plus par rapport au véhicule et à un émollient chez les patients atteints de dermatite atopique
Comparaison clinique de la crème LimpiAD 2,5 % Plus, d'un véhicule et d'un émollient chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de LimpiAD, dispositif médical sous forme de crème 2,5% Plus, par rapport au Véhicule de la crème LimpiAD 2,5% Plus et d'un émollient standard utilisé comme témoin neutre, qui représente le traitement standard de base (traitement de base) de la MA selon les directives européennes chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, stratifié, du dispositif médical LimpiAD 2,5% Plus crème versus le véhicule de ce dispositif médical et versus un émollient chez des patients atteints de dermatite atopique pédiatrique qui sera randomisé dans un rapport 2:2 : 1 façon au composé mentionné ci-dessus.
L'étude vise à recruter deux cents (200) sujets pédiatriques des deux sexes, d'un âge compris entre 2 ans et 16 ans atteints de dermatite atopique dont au moins 50 avec une gravité légère (EASI 1.0-7.0 et IGA = 2) et 50 cas de gravité modérée (EASI 7.1-21.0 et IGA = 3).
Le traitement avec le produit à l'étude ou avec les produits témoins sera effectué deux fois par jour (matin et soir) après nettoyage, pendant 4 semaines.
Les évaluations cliniques seront effectuées au départ (T0) et après 2 et 4 semaines (T2 et T4) au moyen d'un journal de rappel quotidien.
Le critère principal est l'amélioration de l'EASI. L'amélioration sera calculée en comparant la valeur de base (T0) avec la valeur correspondante à la semaine 4 (T4) pour la crème LimpiAD 2,5% Plus versus le véhicule de la crème LimpiAD 2,5% Plus et versus l'émollient, en termes de réduction du score détecté ( note EASI totale).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +393899407083
- E-mail: marco.cutuli@aileenspharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +393486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Recrutement
- University of Bari Hospital
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Contact:
- Domenico Bonamonte, Prof
- E-mail: domenico.bonamonte@uniba.it
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Modena, Italie
- Recrutement
- University of Modena e Reggio Emilia
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Contact:
- Francesca Farnetani, Prof
- E-mail: francesca.farnetani@unimore.it
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Naples, Italie
- Recrutement
- University of Naples Hospital
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Contact:
- Giuseppe Argenziano, Prof
- E-mail: g.argenziano@gmail.com
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Rome, Italie
- Résilié
- S. Gallicano Hospital
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Rome, Italie
- Recrutement
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
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Contact:
- Giovanni Pellacani, Prof
- E-mail: pellacani.giovanni@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les sujets des deux sexes, âgés de 2 ans à 16 ans, de race blanche et en bonne santé, dont les parents/tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit et signé pour leur participation à l'étude seront inclus. En particulier, en ce qui concerne les parents/tuteurs :
- les deux parents / tuteurs, en cas de garde conjointe, doivent fournir un consentement éclairé écrit et signé pour la participation de l'enfant à l'étude, conformément aux instructions fournies par les enquêteurs.
- ils doivent accepter d'amener l'enfant à l'établissement d'essai clinique à des jours de visite prédéfinis, selon les instructions fournies par les Investigateurs ;
- ils doivent être disposés et capables de suivre les exigences d'essai fournies par les enquêteurs.
Les critères d'inclusion prévoient que :
- Les symptômes et les signes compatibles avec un diagnostic clinique de dermatite atopique doivent être présents lors de l'inscription ;
- La sévérité clinique de la MA doit correspondre à un EASI compris entre 1,0 et 21,0 et un IGA égal à 2 ou 3 ;
- La sévérité du prurit évaluée au moyen d'une échelle EVA ≥ 4 cm) doit être référée à la partie du corps à traiter, comme condition d'inclusion dans l'étude ;
- L'évaluation clinique doit prévoir pour le patient l'indication d'un traitement hydratant/émollient en monothérapie de la MA (conformément aux lignes directrices européennes sur le traitement de la MA).
Critère d'exclusion
Les éléments suivants doivent être considérés comme des critères d'exclusion :
- l'application de produits à base de cortisone sur la peau à traiter dans les 2 semaines précédant le traitement ;
- utilisation d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires systémiques pour la MA dans les 2 semaines précédant le traitement et pendant l'étude (le paracétamol est autorisé aux posologies et indications recommandées pour une utilisation comme antipyrétique et analgésique) ;
- traitement de base en cours (T0) par anti-inflammatoires, antihistaminiques, antitussifs et/ou corticoïdes inhalés dans les 2 semaines précédentes, rétinoïdes et/ou immunosuppresseurs dans les 6 mois précédents.
- utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Exposition solaire intense et prolongée dans les 30 jours précédant le dépistage.
- DA sévère (EASI > 21) ou DA légère/modérée nécessitant un traitement local et/ou systémique inclus parmi les traitements non autorisés, comme prévu dans les critères d'exclusion ;
- hypersensibilité aux produits de l'étude.
- maladies cutanées aiguës ou chroniques - à l'exception de l'eczéma atopique - qui peuvent invalider les évaluations cliniques ou se superposer au tableau cutané de la MA ;
- les maladies systémiques qui peuvent affecter la sécurité ou le bien-être du sujet ou interférer avec la réponse cutanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Crème LimpiAD 2,5% plus à appliquer 2 fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines.
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Une formulation topique qui contient de l'acide hyaluronique conjugué à un fragment de paroi bactérienne de l'espèce Cutibacterium (HAc-40) et une base émolliente.
LimpiAD exerce son action post-biotique par la saisie/piégeage et l'inactivation des catabolites et/ou des toxines produites par S. aureus ainsi que la protection du film hydrolipidique, notamment en cas de sécheresse, de démangeaisons, et, dans des conditions de microbiome altéré
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Véhicule de la crème LimpiAD 2,5% plus à appliquer 2 fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines.
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Véhicule de la crème LimpiAD 2,5% plus qui possède les qualités d'un émollient techniquement enrichi en principes actifs connus pour leur utilisation dans la MA (émollient "plus") - ayant les mêmes ingrédients que la crème LimpiAD 2,5% Plus mais sans le composant HAc-40.
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Comparateur actif: Groupe émollient
Crème émolliente à appliquer 2 fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines.
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Émollient standard utilisé comme contrôle neutre, ayant uniquement une action hydratante et barrière cutanée, qui représente le traitement standard de base (thérapie de base) de la dermatite atopique selon les directives européennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Le changement doit être calculé en comparant la valeur de référence (T0) avec la valeur correspondante à 4 semaines (T4) pour LimpiAD crème 2,5 % Plus versus le Véhicule de LimpiAD crème 2,5 % Plus en termes de réduction du score détecté (total note EASI). INTERPRÉTEZ EASI : Effacer 0 ; Presque clair 0,1-1,0 ; Léger 1,1-7,0 ; Modéré 7.1-21.0 ; Sévère 21,1-50,0 ; Très sévère 50,1-72,0 |
Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour la dermatite atopique
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Le changement sera calculé en comparant la valeur de base (T0) avec les valeurs correspondantes à 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude. INTERPRET IGA : 0 - Non affecté ; 1 - Peu affecté ; 2 - Léger érythème ; 3 - Érythème modéré ; 4 - Érythème marqué sévère |
Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Le changement doit être calculé en comparant la valeur de base (T0) avec les valeurs correspondantes à 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude dans conditions de: - % de patients atteignant une réduction de 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) et 100 % (EASI100) du score initial. INTERPRÉTEZ EASI : Effacer 0 ; Presque clair 0,1-1,0 ; Léger 1,1-7,0 ; Modéré 7.1-21.0 ; Sévère 21,1-50,0 ; Très sévère 50,1-72,0 |
Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification du prurit à la 4 semaine (T4)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification du prurit à la 4ème semaine (T4) : par amélioration, nous entendons une réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieure à 4 cm, avec un écart d'au moins 2 scores par rapport à l'inclusion (T0), incluant uniquement les cas avec une EVA > 5 à l'inclusion , dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude. Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), les patients sont invités à marquer sur une règle de 10 cm allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). |
Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification du sommeil à 4 semaines (T4)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification du sommeil à 4 semaines (T4) destinée à signifier une réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieure à 4 cm, avec un écart d'au moins 2 scores par rapport à la ligne de base (T0), incluant uniquement les cas avec une EVA > 5 cm à la ligne de base, dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude. Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), les patients sont invités à marquer sur une règle de 10 cm allant de 0 (pas de perturbation du sommeil) à 10 (sommeil très perturbé). |
Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification de l'extension et de l'intensité des signes des zones cibles
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification de l'extension et de l'intensité des signes des zones cibles, évaluées en tant qu'indice local de la zone et de la gravité de l'eczéma (EASI), en considérant séparément la zone du pli cutané par rapport à la zone de la peau sans pli à 2 semaines (T2) et à 4 semaines (T4 ) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude
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Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Questionnaire sur l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI). Le changement doit être calculé en comparant le total des points de référence (T0) avec le total des points correspondants à 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4) dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres traitements de l'étude. armes en termes de :
Le CDLQI comporte 11 questions portant sur l'impact d'une dermatite atopique sur la vie de l'enfant atteint au cours de la dernière semaine. Interprétation de la qualité de vie : 0-2 = aucun effet sur la qualité de vie, 3-7 petit effet, 8-13 effet modéré, 14-19 effet très important, 20-33 effet extrêmement important |
Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Bilan microbien
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Modification du rapport Cutibacterium acne/Staphylococcus sur la peau affectée dans le bras de traitement avec la crème LimpiAD 2,5 % Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude.
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Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Récupération fonctionnelle
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Récupération fonctionnelle : - évolution de la vascularisation mesurée par imagerie OCT dynamique (D-OCT), appréciée sur un sous-échantillon de sujets, dans le bras de traitement avec LimpiAD 2,5% crème Plus par rapport aux 2 autres bras de traitement de l'étude. |
Au départ (T0), 2 semaines (T2) et 4 semaines (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAD-09-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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