Sammenligning av LimpiAD Cream 2,5% Plus versus kjøretøy og et mykgjørende middel hos pasienter med atopisk dermatitt
Klinisk sammenligning av LimpiAD Cream 2,5% Plus, kjøretøy og et mykgjørende middel hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til LimpiAD, et medisinsk utstyr i form av en 2,5 % Plus krem, sammenlignet med Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus krem og et standard mykgjøringsmiddel brukt som nøytral kontroll, som representerer den grunnleggende standardbehandlingen (grunnbehandlingen) av AD i henhold til europeiske retningslinjer hos pediatriske personer med mild til moderat atopisk dermatitt.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, stratifisert, klinisk utprøving av det medisinske utstyret LimpiAD 2,5% Plus krem versus bæreren til dette medisinske utstyret og versus et mykgjørende middel hos pediatriske atopisk dermatittpasienter som vil bli randomisert i en 2:2: 1 måte til forbindelsen nevnt ovenfor.
Studien tar sikte på å registrere to hundre (200) pediatriske forsøkspersoner av begge kjønn, med en alder som varierer mellom 2 år og 16 år med atopisk dermatitt, hvorav minst 50 med mild alvorlighetsgrad (EASI 1.0-7.0 og IGA = 2) og 50 tilfeller med moderat alvorlighetsgrad (EASI 7.1-21.0 og IGA = 3).
Behandlingen med studieproduktet eller med kontrollproduktene skal utføres to ganger daglig (morgen og kveld) etter rensing, i 4 uker.
Kliniske vurderinger skal utføres ved baseline (T0) og etter 2 og 4 uker (T2 og T4) ved hjelp av en daglig påminnelsesdagbok.
Det primære endepunktet er EASI-forbedringen. Forbedringen skal beregnes ved å sammenligne grunnlinjeverdien (T0) med den tilsvarende verdien ved uke 4 (T4) for LimpiAD 2,5 % Plus krem versus bæreren til LimpiAD 2,5 % Plus krem og versus mykgjøringsmidlet, når det gjelder oppdaget poengsreduksjon ( total EASI-poengsum).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- Telefonnummer: +393899407083
- E-post: marco.cutuli@aileenspharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Telefonnummer: +393486556591
- E-post: sonia.longo@aileenspharma.com
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- University of Bari Hospital
-
Ta kontakt med:
- Domenico Bonamonte, Prof
- E-post: domenico.bonamonte@uniba.it
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- University of Modena e Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Francesca Farnetani, Prof
- E-post: francesca.farnetani@unimore.it
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- University of Naples Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Argenziano, Prof
- E-post: g.argenziano@gmail.com
-
Rome, Italia
- Avsluttet
- S. Gallicano Hospital
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Pellacani, Prof
- E-post: pellacani.giovanni@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Forsøkspersoner av begge kjønn, med alder mellom 2 år og 16 år, kaukasiske og ved god helse, hvis foreldre/veiledere ga et skriftlig og signert informert samtykke for deres deltakelse i studien, skal registreres. Spesielt når det gjelder foreldre/veiledere:
- begge foreldre/veiledere, i tilfelle felles foreldreansvar, bør gi et skriftlig og signert informert samtykke for deltakelse av barnet i studien, i henhold til instruksjonene gitt av etterforskerne.
- de bør akseptere å bringe barnet til det kliniske utprøvingsanlegget på forhåndsdefinerte besøksdager, i henhold til instruksjonene gitt av etterforskerne;
- de bør være villige og i stand til å følge prøvekravene gitt av etterforskerne.
Inkluderingskriterier gir følgende:
- Symptomer og tegn som er forenlige med en klinisk diagnose av atopisk dermatitt bør være tilstede ved påmelding;
- Den kliniske alvorlighetsgraden av AD bør tilsvare en EASI som varierer mellom 1,0 og 21,0 og en IGA lik 2 eller 3;
- Alvorlighetsgrad av kløe vurdert ved hjelp av VAS-skala ≥ 4 cm) bør henvises til den delen av kroppen som skal behandles, som et krav for inkludering i studien;
- Den kliniske vurderingen bør se for pasienten indikasjon på en fuktighetsgivende/mykgjørende behandling som enkeltbehandling for AD (i samsvar med europeiske retningslinjer for AD-behandling).
Eksklusjonskriterier
Følgende elementer skal betraktes som eksklusjonskriterier:
- påføring av kortisonbaserte produkter på huden som skal behandles i løpet av 2 uker før behandling;
- bruk av antibiotika og systemiske antiinflammatoriske legemidler for AD i de 2 ukene før behandling og under studien (paracetamol er tillatt i doser og indikasjoner som er anbefalt for bruk som et febernedsettende og smertestillende middel);
- pågående baselinebehandling (T0) med betennelsesdempende legemidler, antihistaminer, hostestillende og/eller inhalasjonssteroider de 2 foregående ukene, retinoider og/eller immunsuppressiva de siste 6 månedene.
- bruk av systemiske steroider i de 4 ukene før studien.
- Intens og langvarig soleksponering i de 30 dagene før screeningen.
- alvorlig AD (EASI > 21) eller mild/moderat AD som krever lokal og/eller systemisk behandling inkludert blant behandlinger som ikke er tillatt, som fastsatt i eksklusjonskriterier;
- overfølsomhet overfor studieproduktene.
- akutte eller kroniske hudsykdommer - bortsett fra atopisk eksem - som kan ugyldiggjøre kliniske vurderinger eller overlappe med AD hudbilde;
- systemiske sykdommer som kan påvirke pasientens sikkerhet eller velvære eller forstyrre hudresponsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
LimpiAD krem 2,5% pluss påføres to ganger om dagen (morgen og kveld) i 4 uker.
|
En topisk formulering som inneholder hyaluronsyre konjugert med et bakterieveggfragment av Cutibacterium-arter (HAc-40) og en mykgjørende base.
LimpiAD utøver sin post-biotiske virkning gjennom beslag/fanging og inaktivering av katabolitter og/eller toksiner produsert av S. aureus, samt beskytter den hydrolipidiske filmen, spesielt i tilfelle tørrhet, kløe og, under forhold med endret mikrobiom
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kjøretøy av LimpiAD krem 2,5% pluss påføres to ganger om dagen (morgen og kveld) i 4 uker.
|
Kjøretøy til LimpiAD krem 2,5 % pluss som har egenskapene til et mykgjørende middel som er teknisk beriket med aktive ingredienser kjent for bruk i AD ("pluss" mykgjørende middel) - med de samme ingrediensene som LimpiAD 2,5 % Plus krem, men uten HAc-40-komponenten.
|
|
Aktiv komparator: Bløtgjørende gruppe
Bløtgjørende krem som skal påføres to ganger om dagen (morgen og kveld) i 4 uker.
|
Standard bløtgjøringsmiddel brukt som nøytral kontroll, som kun har en fuktighetsgivende og hudbarrierevirkning, som representerer den grunnleggende standardbehandlingen (grunnbehandling) av atopisk dermatitt i henhold til de europeiske retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endringen skal beregnes ved å sammenligne grunnlinjeverdien (T0) med den tilsvarende verdien ved 4 uker (T4) for LimpiAD krem 2,5 % Plus versus kjøretøyet til LimpiAD krem 2,5 % Plus når det gjelder oppdaget poengsreduksjon (totalt EASI-poengsum). TOLK EASI: Slett 0; Nesten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Alvorlig 21,1-50,0; Svært alvorlig 50,1-72,0 |
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) skala for atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endringen skal beregnes ved å sammenligne baseline-verdien (T0) med de tilsvarende verdiene ved 2 uker (T2) og 4 uker (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD krem 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene. TOLK IGA: 0 - Ikke påvirket; 1 - Lite påvirket; 2 - Mild erytem; 3 - Moderat erytem; 4 - Alvorlig markert erytem |
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
|
Endring av eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI).
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endringen skal beregnes ved å sammenligne grunnlinjeverdien (T0) med de tilsvarende verdiene ved 2 uker (T2) og 4 uker (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD krem 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene i betingelser av: - % av pasientene når en reduksjon på 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) og 100 % (EASI100) i baseline-skåren. TOLK EASI: Slett 0; Nesten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Alvorlig 21,1-50,0; Svært alvorlig 50,1-72,0 |
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
|
Endring i kløe etter 4 uker (T4)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endring i kløe ved 4. uke (T4): Med forbedring mener vi en Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon under 4 cm, med minst 2-poengs avvik fra baseline (T0), inkludert bare tilfeller med VAS > 5 ved baseline , i behandlingsarmen med LimpiAD krem 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene. I den visuelle analoge skalaen (VAS) blir pasientene bedt om å merke på en 10-cm linjal som strekker seg fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). |
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
|
Endring i søvn etter 4 uker (T4)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endring i søvn ved 4 uker (T4) ment å bety en Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon under 4 cm, med minst 2-poengs avvik fra baseline (T0), inkludert bare tilfeller med VAS >5 cm ved baseline, i behandlingsarmen med LimpiAD krem 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene. I den visuelle analoge skalaen (VAS) blir pasientene bedt om å markere på en 10-cm linjal som strekker seg fra 0 (ingen forstyrret søvn) til 10 (svært mye forstyrret søvn). |
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
|
Endring i forlengelse og tegnintensitet av målområdene
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endring i forlengelse og tegnintensitet av målområdene, vurdert som lokal eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI), ved separat å vurdere hudfoldeområdet med hensyn til det foldfrie hudområdet etter 2 uker (T2) og 4 uker (T4) ) i behandlingsarmen med LimpiAD krem 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene
|
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI). Endringen skal beregnes ved å sammenligne baseline totale poeng (T0) med tilsvarende totale poeng ved 2 uker (T2) og 4 uker (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD krem 2,5 % Plus sammenlignet med de andre 2 studiebehandlingene armer i form av:
CDLQI har 11 spørsmål som spør om virkningen av en atopisk dermatitt på livet til det berørte barnet den siste uken. Tolkning av QoL: 0-2 = ingen effekt på QoL, 3-7 liten effekt, 8-13 moderat effekt, 14-19 svært stor effekt, 20-33 ekstremt stor effekt |
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
|
Mikrobiell balanse
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Endring i Cutibacterium acne/Staphylococcus ratio på den berørte huden i behandlingsarmen med LimpiAD krem 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene.
|
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Funksjonell gjenoppretting: - endring i vaskularisering målt ved dynamisk OCT (D-OCT) avbildning, vurdert i en delprøve av forsøkspersoner, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % krem Plus sammenlignet med de to andre studiebehandlingsarmene. |
Baseline (T0), 2 uker (T2) og 4 uker (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAD-09-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .