Porównanie kremu LimpiAD 2,5% Plus z nośnikiem i środkiem zmiękczającym u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Kliniczne porównanie kremu LimpiAD 2,5% Plus, nośnika i środka zmiękczającego skórę u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji wyrobu medycznego LimpiAD w postaci kremu 2,5% Plus w porównaniu z podłożem kremu LimpiAD 2,5% Plus i standardowego emolientu stosowanego jako kontrola neutralna, które reprezentuje podstawowe standardowe leczenie (leczenie podstawowe) AZS zgodnie z europejskimi wytycznymi u pacjentów pediatrycznych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, warstwowe badanie kliniczne produktu medycznego LimpiAD 2,5% Plus krem w porównaniu z nośnikiem tego wyrobu medycznego oraz w porównaniu ze środkiem zmiękczającym skórę u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry, które zostaną zrandomizowane w stosunku 2:2: 1 moda na wyżej wymieniony związek.
Celem badania jest włączenie do badania dwustu (200) pacjentów pediatrycznych obojga płci, w wieku od 2 do 16 lat, z atopowym zapaleniem skóry, z czego co najmniej 50 o łagodnym nasileniu (EASI 1,0-7,0 i IGA = 2) oraz 50 przypadków o umiarkowanym nasileniu (EASI 7.1-21.0 i IGA = 3).
Leczenie produktem badanym lub produktami kontrolnymi należy przeprowadzać dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po oczyszczeniu, przez 4 tygodnie.
Oceny kliniczne przeprowadza się na początku badania (T0) oraz po 2 i 4 tygodniach (T2 i T4) za pomocą codziennego dziennika przypominającego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa EASI. Poprawę należy obliczyć, porównując wartość wyjściową (T0) z odpowiadającą jej wartością w 4. tygodniu (T4) dla kremu LimpiAD 2,5% Plus z nośnikiem kremu LimpiAD 2,5% Plus i z emolientem, pod względem wykrytej redukcji wyniku ( całkowity wynik EASI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- Numer telefonu: +393899407083
- E-mail: marco.cutuli@aileenspharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Numer telefonu: +393486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Bari Hospital
-
Kontakt:
- Domenico Bonamonte, Prof
- E-mail: domenico.bonamonte@uniba.it
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Modena e Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Francesca Farnetani, Prof
- E-mail: francesca.farnetani@unimore.it
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Naples Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Argenziano, Prof
- E-mail: g.argenziano@gmail.com
-
Rome, Włochy
- Zakończony
- S. Gallicano Hospital
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
-
Kontakt:
- Giovanni Pellacani, Prof
- E-mail: pellacani.giovanni@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania kwalifikowane są osoby obojga płci, w wieku od 2 do 16 lat, rasy kaukaskiej, zdrowe, których rodzice/opiekunowie wyrazili pisemną i podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. W szczególności w odniesieniu do rodziców/wychowawców:
- oboje rodzice/opiekunowie, w przypadku sprawowania wspólnej pieczy, powinni przedstawić pisemną i podpisaną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu, zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez Badaczy.
- powinni wyrazić zgodę na przyprowadzenie dziecka do ośrodka badań klinicznych w ustalone z góry dni wizyt, zgodnie z wytycznymi Badaczy;
- powinni być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań próbnych przedstawionych przez badaczy.
Kryteria włączenia stanowią, że:
- Objawy podmiotowe i podmiotowe zgodne z rozpoznaniem klinicznym atopowego zapalenia skóry powinny być obecne w chwili włączenia;
- Kliniczne nasilenie AZS powinno odpowiadać skali EASI w zakresie od 1,0 do 21,0 oraz IGA równej 2 lub 3;
- nasilenie świądu oceniane w skali VAS ≥ 4 cm) należy odnieść do leczonej części ciała, co jest warunkiem włączenia do badania;
- Ocena kliniczna powinna uwzględniać u pacjenta wskazanie do zabiegu nawilżającego/zmiękczającego jako jedynej terapii AZS (zgodnie z Europejskimi Wytycznymi dotyczącymi leczenia AZS).
Kryteria wyłączenia
Następujące elementy należy uznać za kryteria wykluczenia:
- aplikacja produktów na bazie kortyzonu na skórę poddaną zabiegowi w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
- stosowanie antybiotyków i ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych na AZS w okresie 2 tygodni poprzedzających leczenie i w trakcie badania (paracetamol jest dozwolony w dawkach i wskazaniach zalecanych do stosowania jako środek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy);
- trwające podstawowe leczenie (T0) lekami przeciwzapalnymi, przeciwhistaminowymi, przeciwkaszlowymi i/lub sterydami wziewnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni, retinoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
- Intensywna i długotrwała ekspozycja na słońce w ciągu 30 dni poprzedzających seans.
- ciężka AZS (EASI > 21) lub łagodna/umiarkowana AZS wymagająca leczenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zaliczana do terapii niedozwolonych, zgodnie z kryteriami wykluczenia;
- nadwrażliwość na badane produkty.
- ostre lub przewlekłe choroby skóry – z wyjątkiem wyprysku atopowego – które mogą unieważnić ocenę kliniczną lub nakładać się na obraz skóry AZS;
- choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie osobnika lub zakłócać reakcję skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
LimpiAD krem 2,5% plus stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie.
|
Preparat do stosowania miejscowego zawierający kwas hialuronowy skoniugowany z fragmentem ściany bakteryjnej gatunku Cutibacterium (HAc-40) oraz bazę zmiękczającą.
LimpiAD wywiera swoje działanie postbiotyczne poprzez zajęcie/uwięzienie i inaktywację katabolitów i/lub toksyn wytwarzanych przez S. aureus oraz ochronę płaszcza hydrolipidowego, szczególnie w przypadku suchości, swędzenia oraz w stanach zmienionego mikrobiomu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nośnik kremu LimpiAD 2,5% plus do stosowania 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie.
|
Nośnik kremu LimpiAD 2,5% plus posiadający właściwości emolientu technicznie wzbogacony o składniki aktywne znane z zastosowania w AZS (emolient „plus”) – posiadający te same składniki co krem LimpiAD 2,5% Plus, ale bez składnika HAc-40.
|
|
Aktywny komparator: Grupa emolientów
Krem zmiękczający do stosowania 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie.
|
Standardowy emolient stosowany jako kontrola neutralna, mająca jedynie działanie nawilżające i barierowe dla skóry, co stanowi podstawowy standard leczenia (leczenie podstawowe) atopowego zapalenia skóry zgodnie z Wytycznymi Europejskimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmianę oblicza się, porównując wartość wyjściową (T0) z odpowiednią wartością po 4 tygodniach (T4) dla kremu LimpiAD 2,5% Plus z nośnikiem dla kremu LimpiAD 2,5% Plus pod względem wykrytej redukcji wyniku (całkowita punktacja EASI). INTERPRET EASI: Wyczyść 0; Prawie jasne 0,1-1,0; Łagodny 1,1-7,0; Umiarkowane 7,1-21,0 ; ciężki 21,1-50,0; Bardzo ciężki 50,1-72,0 |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej skali oceny badacza (IGA) dla atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmianę należy obliczyć, porównując wartość wyjściową (T0) z odpowiednimi wartościami po 2 tygodniach (T2) i 4 tygodniach (T4) w ramieniu leczenia z kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi ramionami leczenia. INTERPRETACJA IGA: 0 - Nie dotyczy; 1 - Mało dotknięty; 2 - Łagodny rumień; 3 - Umiarkowany rumień; 4 - Ciężki wyraźny rumień |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmianę należy obliczyć, porównując wartość wyjściową (T0) z odpowiednimi wartościami po 2 tygodniach (T2) i 4 tygodniach (T4) w ramieniu leczenia z kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi ramionami leczenia w warunki: - % pacjentów osiągających 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) i 100% (EASI100) zmniejszenie wyjściowego wyniku. INTERPRET EASI: Wyczyść 0; Prawie jasne 0,1-1,0; Łagodny 1,1-7,0; Umiarkowane 7,1-21,0 ; ciężki 21,1-50,0; Bardzo ciężki 50,1-72,0 |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
|
Zmiana świądu w 4 tygodniu (T4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmiana świądu w 4. tygodniu (T4): przez poprawę rozumiemy zmniejszenie w wizualnej skali analogowej (VAS) poniżej 4 cm, z co najmniej 2-punktowym odchyleniem od wartości początkowej (T0), włączając tylko przypadki z wartością wyjściową VAS > 5 , w ramieniu leczenia z kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi ramionami leczenia. W wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci proszeni są o zaznaczenie na 10-centymetrowej linijce skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
|
Zmiana snu po 4 tygodniach (T4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmiana snu po 4 tygodniach (T4) rozumiana jako średnie zmniejszenie wizualnej skali analogowej (VAS) poniżej 4 cm, z co najmniej 2-punktowym odchyleniem od wartości początkowej (T0), w tym tylko przypadki z wyjściową wartością VAS > 5 cm, w ramię leczenia z kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi ramionami leczenia. W wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci proszeni są o zaznaczenie na 10-centymetrowej linijce zakresu od 0 (brak zaburzeń snu) do 10 (bardzo zaburzony sen). |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
|
Zmiana zasięgu i intensywności znaków obszarów docelowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmiana w rozszerzeniu i intensywności objawów w obszarach docelowych, oceniana jako lokalny wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), poprzez oddzielne uwzględnienie obszaru fałdu skórnego w odniesieniu do obszaru skóry bez fałdów po 2 tygodniach (T2) i 4 tygodniach (T4) ) w ramieniu leczenia z kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi ramionami leczenia
|
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
|
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI). Zmianę należy obliczyć, porównując wyjściową całkowitą liczbę punktów (T0) z odpowiednimi łącznymi punktami po 2 tygodniach (T2) i 4 tygodniach (T4) w ramieniu leczenia z kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi lekami broni pod względem:
CDLQI zawiera 11 pytań dotyczących wpływu atopowego zapalenia skóry na życie chorego dziecka w ciągu ostatniego tygodnia. Interpretacja QoL: 0-2 = brak wpływu na QoL, 3-7 mały efekt, 8-13 umiarkowany efekt, 14-19 bardzo duży efekt, 20-33 bardzo duży efekt |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
|
Równowaga mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Zmiana stosunku Cutibacterium Acne/Staphylococcus na dotkniętej chorobą skórze w grupie leczonej kremem LimpiAD 2,5% Plus w porównaniu z pozostałymi 2 badanymi grupami terapeutycznymi.
|
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: - zmiana unaczynienia mierzona za pomocą dynamicznego obrazowania OCT (D-OCT), oceniana w podgrupie pacjentów w grupie leczenia LimpiAD 2,5% kremem Plus w porównaniu z pozostałymi 2 ramionami leczenia w ramach badania. |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T2) i 4 tygodnie (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAD-09-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .