Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение крема LimpiAD 2,5% плюс с растворителем и смягчающим средством у пациентов с атопическим дерматитом

5 февраля 2024 г. обновлено: Aileens Pharma SRL

Клиническое сравнение крема LimpiAD 2,5% Plus, носителя и смягчающего средства у детей с атопическим дерматитом

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности и переносимости LimpiAD, медицинского устройства в форме крема 2,5% Plus, по сравнению с носителем крема LimpiAD 2,5% Plus и стандартным смягчающим средством, используемым в качестве нейтрального контроля. который представляет собой базовое стандартное лечение (базовую терапию) атопического дерматита в соответствии с Европейскими рекомендациями у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является оценка эффективности и переносимости LimpiAD, медицинского устройства в форме крема 2,5% Plus, по сравнению с носителем крема LimpiAD 2,5% Plus и стандартным смягчающим средством, используемым в качестве нейтрального контроля, который представляет собой базовое стандартное лечение (базовую терапию) атопического дерматита в соответствии с Европейскими рекомендациями для детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, стратифицированное клиническое исследование медицинского устройства крема LimpiAD 2,5% Plus в сравнении с носителем этого медицинского устройства и эмолентом у детей с атопическим дерматитом, которые будут рандомизированы в соотношении 2:2: 1 способ соединения, упомянутого выше.

Целью исследования является привлечение двухсот (200) детей обоего пола в возрасте от 2 до 16 лет с атопическим дерматитом, из которых не менее 50 с легкой степенью тяжести (EASI 1,0-7,0 и IGA = 2) и 50 случаев средней степени тяжести (EASI 7.1-21.0 и ИГА = 3).

Обработку исследуемым продуктом или контрольными продуктами следует проводить два раза в день (утром и вечером) после очищения в течение 4 недель.

Клинические оценки должны проводиться на исходном уровне (Т0) и через 2 и 4 недели (Т2 и Т4) посредством ежедневного дневника напоминаний.

Первичной конечной точкой является улучшение EASI. Улучшение должно быть рассчитано путем сравнения исходного значения (T0) с соответствующим значением на 4-й неделе (T4) для крема LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с носителем крема LimpiAD 2,5% Plus и со смягчающим средством с точки зрения выявленного снижения балла ( общий балл EASI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Bari Hospital
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Контакт:
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Naples Hospital
        • Контакт:
      • Rome, Италия
        • Прекращено
        • S. Gallicano Hospital
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

В исследование должны быть включены субъекты обоих полов в возрасте от 2 до 16 лет, представители европеоидной расы и с хорошим здоровьем, чьи родители/опекуны предоставили письменное и подписанное информированное согласие на их участие в исследовании. В частности, в отношении родителей/опекунов:

  • оба родителя/опекуна в случае совместной опеки должны предоставить письменное и подписанное информированное согласие на участие ребенка в исследовании в соответствии с инструкциями, предоставленными Исследователями.
  • они должны согласиться привести ребенка в центр клинических испытаний в заранее установленные дни посещений в соответствии с инструкциями, предоставленными исследователями;
  • они должны быть готовы и способны следовать требованиям судебного разбирательства, установленным Следователями.

Критерии включения предусматривают, что:

  • Симптомы и признаки, совместимые с клиническим диагнозом атопического дерматита, должны присутствовать при регистрации;
  • Клиническая тяжесть БА должна соответствовать EASI в диапазоне от 1,0 до 21,0 и IGA, равному 2 или 3;
  • Тяжесть зуда, оцениваемая по шкале ВАШ ≥ 4 см, должна быть отнесена к части тела, подлежащей лечению, как требование для включения в исследование;
  • Клиническая оценка должна предусматривать для пациента назначение увлажняющего/смягчающего лечения в качестве единственной терапии АтД (в соответствии с Европейскими рекомендациями по лечению АтД).

Критерий исключения

В качестве критериев исключения следует рассматривать следующие пункты:

  • нанесение продуктов на основе кортизона на кожу, подлежащую лечению, за 2 недели до лечения;
  • применение антибиотиков и системных противовоспалительных препаратов при АД за 2 нед до лечения и во время исследования (парацетамол разрешен в дозировках и показаниях, рекомендованных для применения в качестве жаропонижающего и анальгетического средства);
  • продолжающееся базовое лечение (T0) противовоспалительными, антигистаминными, противокашлевыми средствами и/или ингаляционными стероидами в течение 2 предшествующих недель, ретиноидами и/или иммунодепрессантами в течение предшествующих 6 месяцев.
  • использование системных стероидов за 4 недели до исследования.
  • Интенсивное и длительное пребывание на солнце в течение 30 дней, предшествующих скринингу.
  • тяжелая БА (EASI > 21) или легкая/умеренная БА, требующая местного и/или системного лечения, включенного в число запрещенных методов лечения, как это предусмотрено в критериях исключения;
  • повышенная чувствительность к исследуемым продуктам.
  • острые или хронические кожные заболевания, за исключением атопической экземы, которые могут сделать недействительными клинические оценки или совпасть с кожной картиной БА;
  • системные заболевания, которые могут повлиять на безопасность или благополучие субъекта или повлиять на реакцию кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Крем ЛимпиАД 2,5% плюс наносить два раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель.
Устройство: ЛимпиАД крем 2,5% плюс
Препарат для местного применения, содержащий гиалуроновую кислоту, конъюгированную с фрагментом бактериальной стенки видов Cutibacterium (HAc-40), и смягчающую основу. LimpiAD оказывает свое постбиотическое действие путем захвата/улавливания и инактивации катаболитов и/или токсинов, продуцируемых S. aureus, а также защиты гидролипидной пленки, особенно в случае сухости, зуда и, в условиях измененного микробиома.
Активный компаратор: Контрольная группа
Носитель крема ЛимпиАД 2,5% плюс наносить два раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель.
Другой: Транспортное средство
Носитель крема LimpiAD 2,5 % plus, обладающий качествами смягчающего средства, технически обогащенного активными ингредиентами, известными благодаря их использованию при атопическом дерматите («плюсовое» смягчающее средство), с теми же ингредиентами крема LimpiAD 2,5 % Plus, но без компонента HAc-40.
Активный компаратор: Смягчающая группа
Смягчающий крем наносить два раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель.
Другой: Смягчающее
Стандартный эмолент, используемый в качестве нейтрального контроля, обладающий только увлажняющим и кожно-барьерным действием, представляет собой базовое стандартное лечение (базовую терапию) атопического дерматита согласно европейским рекомендациям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходного значения (T0) с соответствующим значением через 4 недели (T4) для крема LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с носителем крема LimpiAD 2,5% Plus с точки зрения выявленного снижения количества баллов (общее балл EASI).

INTERPRET EASI: Очистить 0; Почти прозрачный 0,1-1,0; Легкая 1,1-7,0; Умеренный 7,1-21,0 ; Тяжелая 21,1-50,0; Очень тяжелая 50,1-72,0
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы глобальной оценки исследователя (IGA) для атопического дерматита
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходного значения (T0) с соответствующими значениями через 2 недели (T2) и 4 недели (T4) в группе лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами исследуемого лечения.

INTERPRET IGA: 0 - Не влияет; 1 - мало поражены; 2 — легкая эритема; 3 — умеренная эритема; 4 - Тяжелая выраженная эритема
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходного значения (T0) с соответствующими значениями через 2 недели (T2) и 4 недели (T4) в группе лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами лечения в исследовании в условия:

- % пациентов, достигших 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) и 100% (EASI100) снижения исходного балла.

INTERPRET EASI: Очистить 0; Почти прозрачный 0,1-1,0; Легкая 1,1-7,0; Умеренный 7,1-21,0 ; Тяжелая 21,1-50,0; Очень тяжелая 50,1-72,0
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Изменение зуда на 4-й неделе (Т4)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Изменение зуда на 4-й неделе (Т4): под улучшением мы понимаем уменьшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ниже 4 см с отклонением не менее чем на 2 балла от исходного уровня (Т0), включая только случаи с ВАШ > 5 на исходном уровне , в группе лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами лечения.

По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) пациентов просят отметить на 10-сантиметровой линейке от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Изменение сна через 4 недели (Т4)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Изменение сна через 4 недели (Т4), означающее уменьшение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ниже 4 см с отклонением не менее чем на 2 балла от исходного уровня (Т0), включая только случаи с исходным значением ВАШ >5 см, в группа лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами лечения исследования.

По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) пациентов просят отметить на 10-сантиметровой линейке от 0 (нет нарушений сна) до 10 (сильно нарушенный сон).
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Изменение протяженности и интенсивности признаков целевых областей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Изменение протяженности и интенсивности признаков пораженных областей, оцениваемое как локальный индекс площади и тяжести экземы (EASI), путем отдельного рассмотрения площади кожной складки по отношению к площади кожи без складок через 2 недели (T2) и 4 недели (T4). ) в группе лечения с кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами лечения в исследовании
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Опросник детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Изменение детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI). Изменение должно быть рассчитано путем сравнения исходных общих баллов (T0) с соответствующими общими баллами через 2 недели (T2) и 4 недели (T4) в группе лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими исследуемыми препаратами. вооружение в плане:

  • % достижения CDLQI <10
  • Снижение среднего балла CDLQI

CDLQI содержит 11 вопросов о влиянии атопического дерматита на жизнь больного ребенка за последнюю неделю.

Интерпретация КЖ: 0-2 = не влияет на КЖ, 3-7 небольшой эффект, 8-13 умеренный эффект, 14-19 очень большой эффект, 20-33 очень большой эффект
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Микробный баланс
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Изменение соотношения Cutibacterium acne/Staphylococcus на пораженной коже в группе лечения кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами лечения.
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)
Функциональное восстановление
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Функциональное восстановление:

- изменение васкуляризации, измеренное с помощью динамической ОКТ (D-OCT), оцененное в подвыборке субъектов в группе лечения с кремом LimpiAD 2,5% Plus по сравнению с двумя другими группами исследуемого лечения.
Исходный уровень (T0), 2 недели (T2) и 4 недели (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aileens Pharma SRL

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAD-09-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться