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Comparación de LimpiAD Cream 2.5% Plus versus vehículo y un emoliente en pacientes con dermatitis atópica

5 de febrero de 2024 actualizado por: Aileens Pharma SRL

Comparación clínica de LimpiAD Cream 2.5% Plus, vehículo y un emoliente en pacientes pediátricos con dermatitis atópica

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de LimpiAD, un dispositivo médico en forma de crema Plus al 2,5 %, en comparación con el vehículo de la crema LimpiAD Plus al 2,5 % y un emoliente estándar utilizado como control neutro. el cual representa el tratamiento estándar básico (terapia básica) de la DA según las Directrices Europeas en sujetos pediátricos con Dermatitis Atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de LimpiAD, un dispositivo médico en forma de crema Plus al 2,5 %, en comparación con el Vehículo de la crema LimpiAD Plus al 2,5 % y un emoliente estándar utilizado como control neutro, que representa el tratamiento estándar básico (terapia básica) de la EA según las Directrices Europeas en sujetos pediátricos con Dermatitis Atópica de leve a moderada.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, estratificado, del dispositivo médico LimpiAD 2.5% Plus crema versus el vehículo de este dispositivo médico y versus un emoliente en pacientes pediátricos con Dermatitis Atópica que serán aleatorizados en una proporción 2:2: 1 forma al compuesto mencionado anteriormente.

El estudio tiene como objetivo inscribir a doscientos (200) sujetos pediátricos de ambos sexos, con una edad que oscila entre los 2 años y los 16 años con dermatitis atópica de los cuales al menos 50 con severidad leve (EASI 1.0-7.0 e IGA = 2) y 50 casos de gravedad moderada (EASI 7.1-21.0 e IGA = 3).

El tratamiento con el producto de estudio o con los productos de control se realizará dos veces al día (mañana y noche) después de la limpieza, durante 4 semanas.

Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (T0) y después de 2 y 4 semanas (T2 y T4) por medio de un diario recordatorio.

El criterio principal de valoración es la mejora de EASI. La mejora se calculará comparando el valor basal (T0) con el valor correspondiente a la semana 4 (T4) de la crema LimpiAD 2,5 % Plus frente al vehículo de la crema LimpiAD 2,5 % Plus y frente al emoliente, en términos de reducción de la puntuación detectada ( puntuación total EASI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Modena, Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Naples Hospital
        • Contacto:
      • Rome, Italia
        • Terminado
        • S. Gallicano Hospital
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Se incluirán sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 2 años y 16 años, caucásicos y en buen estado de salud, cuyos padres/tutores hayan proporcionado consentimiento informado por escrito y firmado para su participación en el estudio. En particular, en lo que respecta a los padres/tutores:

  • ambos padres/tutores, en caso de custodia compartida, deberán otorgar un consentimiento informado por escrito y firmado para la participación del niño en el estudio, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por los Investigadores.
  • deben aceptar llevar al niño al centro del ensayo clínico en días de visita predefinidos, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por los Investigadores;
  • deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los requisitos del ensayo proporcionados por los investigadores.

Los criterios de inclusión establecen que:

  • Los síntomas y signos compatibles con un diagnóstico clínico de dermatitis atópica deben estar presentes al momento de la inscripción;
  • La gravedad clínica de la DA debe corresponder a un EASI entre 1,0 y 21,0 y un IGA igual a 2 o 3;
  • La severidad del prurito evaluada mediante escala EVA ≥ 4 cm) debe ser referida a la parte del cuerpo a tratar, como requisito para su inclusión en el estudio;
  • La evaluación clínica debe contemplar para el paciente la indicación de un tratamiento hidratante/emoliente como terapia única para la EA (de acuerdo con las Directrices Europeas sobre el tratamiento de la EA).

Criterio de exclusión

Los siguientes elementos deben ser considerados como criterios de exclusión:

  • la aplicación de productos a base de cortisona sobre la piel a tratar en las 2 semanas previas al tratamiento;
  • uso de antibióticos y antiinflamatorios sistémicos para la EA en las 2 semanas previas al tratamiento y durante el estudio (se permite el paracetamol en las dosis e indicaciones recomendadas para su uso como antipirético y analgésico);
  • tratamiento basal en curso (T0) con antiinflamatorios, antihistamínicos, antitusígenos y/o esteroides inhalados en las 2 semanas previas, retinoides y/o inmunosupresores en los 6 meses previos.
  • uso de esteroides sistémicos en las 4 semanas previas al estudio.
  • Exposición solar intensa y prolongada en los 30 días anteriores a la proyección.
  • EA grave (EASI > 21) o EA leve/moderada que requiere un tratamiento local y/o sistémico incluido entre los tratamientos no permitidos, según lo previsto en los criterios de exclusión;
  • hipersensibilidad a los productos del estudio.
  • enfermedades de la piel agudas o crónicas, excepto el eccema atópico, que pueden invalidar las evaluaciones clínicas o superponerse con el cuadro de la piel de la EA;
  • enfermedades sistémicas que pueden afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o interferir con la respuesta de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
LimpiAD crema 2,5% plus para aplicar dos veces al día (mañana y noche) durante 4 semanas.
Dispositivo: LimpiAD crema 2,5% más
Formulación tópica que contiene Ácido Hialurónico conjugado con un fragmento de pared bacteriana de la especie Cutibacterium (HAc-40) y una base emoliente. LimpiAD ejerce su acción posbiótica a través de la incautación/atrapamiento e inactivación de catabolitos y/o toxinas producidas por S. aureus además de proteger la película hidrolipídica, especialmente en caso de sequedad, prurito y, en condiciones de microbioma alterado
Comparador activo: Grupo de control
Vehículo de LimpiAD crema 2,5% plus para aplicar dos veces al día (mañana y noche) durante 4 semanas.
Otro: Vehículo
Vehículo de la crema LimpiAD 2,5 % plus que posee las cualidades de un emoliente técnicamente enriquecido con principios activos conocidos por su uso en la DA (emoliente "plus") - teniendo los mismos ingredientes de la crema LimpiAD 2,5 % Plus pero sin el componente HAc-40.
Comparador activo: Grupo emoliente
Crema emoliente para aplicar 2 veces al día (mañana y noche) durante 4 semanas.
Otro: Emoliente
Emoliente estándar utilizado como control neutro, teniendo únicamente una acción hidratante y barrera cutánea, que representa el tratamiento estándar básico (terapia básica) de la dermatitis atópica según las Directrices Europeas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

El cambio se calculará comparando el valor inicial (T0) con el valor correspondiente a las 4 semanas (T4) de LimpiAD crema 2,5 % Plus frente al vehículo de LimpiAD crema 2,5 % Plus en términos de reducción de la puntuación detectada (total puntuación EASI).

INTERPRETAR EASI: Claro 0; Casi claro 0.1-1.0; leve 1.1-7.0; Moderado 7.1-21.0 ; grave 21,1-50,0; Muy grave 50,1-72,0
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación global del investigador (IGA) para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

El cambio se calculará comparando el valor inicial (T0) con los valores correspondientes a las 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4) en el brazo de tratamiento con LimpiAD crema 2,5 % Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio.

INTERPRETAR IGA: 0 - No afectado; 1 - Poco afectado; 2 - Eritema leve; 3 - Eritema moderado; 4 - Eritema marcado severo
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Cambio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

El cambio se calculará comparando el valor inicial (T0) con los valores correspondientes a las 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4) en el brazo de tratamiento con LimpiAD crema 2,5 % Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio en términos de:

- % de pacientes que alcanzan una reducción del 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) y 100% (EASI100) en la puntuación inicial.

INTERPRETAR EASI: Claro 0; Casi claro 0.1-1.0; leve 1.1-7.0; Moderado 7.1-21.0 ; grave 21,1-50,0; Muy grave 50,1-72,0
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Cambio en el prurito a las 4 semanas (T4)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

Cambio en el prurito a la 4.ª semana (T4): por mejoría entendemos una reducción de la Escala Visual Analógica (EVA) por debajo de 4 cm, con una desviación de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial (T0), incluidos solo los casos con EVA > 5 al inicio , en el brazo de tratamiento con crema LimpiAD 2.5% Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio.

En la escala analógica visual (VAS), se pide a los pacientes que marquen en una regla de 10 cm que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Cambio en el sueño a las 4 semanas (T4)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

Cambio en el sueño a las 4 semanas (T4) previsto como una reducción media de la escala analógica visual (EVA) por debajo de 4 cm, con una desviación de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial (T0), incluidos solo los casos con EVA > 5 cm al inicio, en el brazo de tratamiento con la crema LimpiAD 2.5% Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio.

En la escala analógica visual (VAS), se pide a los pacientes que marquen en una regla de 10 cm que van desde 0 (sin sueño perturbado) hasta 10 (sueño muy perturbado).
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Cambio en la extensión y la intensidad de los signos de las áreas de destino
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Cambio en la extensión y la intensidad de los signos de las áreas objetivo, evaluado como Eczema Area and Severity Index (EASI) local, considerando por separado el área de pliegues cutáneos con respecto al área de piel libre de pliegues a las 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4). ) en el brazo de tratamiento con crema LimpiAD 2.5% Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

Cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI). El cambio se calculará comparando los puntos totales iniciales (T0) con los puntos totales correspondientes a las 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4) en el brazo de tratamiento con LimpiAD crema 2,5 % Plus en comparación con los otros 2 tratamientos del estudio. armas en términos de:

  • % de logro de CDLQI <10
  • Reducción de puntaje promedio CDLQI

El CDLQI tiene 11 preguntas sobre el impacto de una dermatitis atópica en la vida del niño afectado durante la última semana.

Interpretación de la CdV: 0-2 = sin efecto en la CdV, 3-7 efecto pequeño, 8-13 efecto moderado, 14-19 efecto muy grande, 20-33 efecto extremadamente grande
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Equilibrio microbiano
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Cambio en la relación Cutibacterium acne/Staphylococcus en la piel afectada en el brazo de tratamiento con LimpiAD crema 2.5% Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio.
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

Recuperación funcional:

- cambio en la vascularización medido por imágenes de OCT dinámico (D-OCT), evaluado en una submuestra de sujetos, en el brazo de tratamiento con LimpiAD 2.5% crema Plus en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento del estudio.
Línea de base (T0), 2 semanas (T2) y 4 semanas (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aileens Pharma SRL

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAD-09-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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