Comparação de LimpiAD Creme 2,5% Plus Versus Veículo e um Emoliente em Pacientes com Dermatite Atópica
Comparação Clínica de LimpiAD Creme 2,5% Plus, Veículo e Emoliente em Pacientes Pediátricos com Dermatite Atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do LimpiAD, um dispositivo médico na forma de creme 2,5% Plus, em comparação com o veículo do creme LimpiAD 2,5% Plus e um emoliente padrão usado como controle neutro, que representa o tratamento padrão básico (terapia básica) da DA de acordo com as Diretrizes Europeias em pacientes pediátricos com Dermatite Atópica leve a moderada.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, estratificado do dispositivo médico Creme LimpiAD 2,5% Plus versus o veículo deste dispositivo médico e versus um emoliente em pacientes pediátricos com Dermatite Atópica que será randomizado em uma proporção de 2:2: 1 forma ao composto mencionado acima.
O estudo visa recrutar duzentos (200) indivíduos pediátricos de ambos os sexos, com idade variando entre 2 anos e 16 anos com dermatite atópica, dos quais pelo menos 50 com gravidade leve (EASI 1,0-7,0 e IGA = 2) e 50 casos com gravidade moderada (EASI 7.1-21.0 e IGA = 3).
O tratamento com o produto em estudo ou com os produtos controle deve ser realizado duas vezes ao dia (manhã e noite) após a limpeza, por 4 semanas.
As avaliações clínicas devem ser realizadas no início (T0) e após 2 e 4 semanas (T2 e T4) por meio de um diário de lembrete diário.
O endpoint primário é a melhoria EASI. A melhora deve ser calculada comparando o valor da linha de base (T0) com o valor correspondente na semana 4 (T4) para o creme LimpiAD 2,5% Plus versus o veículo do creme LimpiAD 2,5% Plus e versus o emoliente, em termos de redução de pontuação detectada ( pontuação total do EASI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- Número de telefone: +393899407083
- E-mail: marco.cutuli@aileenspharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Número de telefone: +393486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Recrutamento
- University of Bari Hospital
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Contato:
- Domenico Bonamonte, Prof
- E-mail: domenico.bonamonte@uniba.it
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Modena, Itália
- Recrutamento
- University of Modena e Reggio Emilia
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Contato:
- Francesca Farnetani, Prof
- E-mail: francesca.farnetani@unimore.it
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Naples, Itália
- Recrutamento
- University of Naples Hospital
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Contato:
- Giuseppe Argenziano, Prof
- E-mail: g.argenziano@gmail.com
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Rome, Itália
- Rescindido
- S. Gallicano Hospital
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Rome, Itália
- Recrutamento
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
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Contato:
- Giovanni Pellacani, Prof
- E-mail: pellacani.giovanni@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos, com idade variando entre 2 anos e 16 anos, caucasianos e em bom estado de saúde, cujos pais/responsáveis tenham fornecido consentimento informado por escrito e assinado para sua participação no estudo. Em particular, no que diz respeito aos pais/tutores:
- ambos os pais/responsáveis, no caso de guarda compartilhada, deverão fornecer consentimento informado por escrito e assinado para a participação da criança no estudo, conforme instruções fornecidas pelos Investigadores.
- devem aceitar trazer a criança ao centro de ensaio clínico em dias de visita pré-definidos, de acordo com as instruções fornecidas pelos Investigadores;
- eles devem estar dispostos e aptos a seguir os requisitos do estudo fornecidos pelos Investigadores.
Os critérios de inclusão prevêem que:
- Sintomas e sinais compatíveis com um diagnóstico clínico de Dermatite Atópica devem estar presentes no momento da inscrição;
- A gravidade clínica da DA deve corresponder a um EASI entre 1,0 e 21,0 e um IGA igual a 2 ou 3;
- A gravidade do prurido avaliada pela escala EVA ≥ 4 cm) deve ser referida à parte do corpo a ser tratada, como requisito para inclusão no estudo;
- A avaliação clínica deve prever para o paciente a indicação de um tratamento hidratante/emoliente como terapia única para a DA (de acordo com as Diretrizes Europeias para o tratamento da DA).
Critério de exclusão
Os seguintes itens devem ser considerados como critérios de exclusão:
- a aplicação de produtos à base de cortisona na pele a tratar nas 2 semanas anteriores ao tratamento;
- uso de antibióticos e anti-inflamatórios sistêmicos para DA nas 2 semanas anteriores ao tratamento e durante o estudo (o paracetamol é permitido nas dosagens e indicações recomendadas para uso como antitérmico e analgésico);
- tratamento basal em andamento (T0) com anti-inflamatórios, anti-histamínicos, antitussígenos e/ou esteróides inalatórios nas 2 semanas anteriores, retinóides e/ou imunossupressores nos 6 meses anteriores.
- uso de esteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Exposição solar intensa e prolongada nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- DA grave (EASI > 21) ou DA leve/moderada requerendo tratamento local e/ou sistêmico incluído entre os tratamentos não permitidos, conforme previsto nos critérios de exclusão;
- hipersensibilidade aos produtos do estudo.
- dermatoses agudas ou crônicas - exceto eczema atópico - que podem invalidar as avaliações clínicas ou sobrepor-se ao quadro cutâneo da DA;
- doenças sistêmicas que podem afetar a segurança ou o bem-estar do indivíduo ou interferir na resposta da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
LimpiAD creme 2,5% plus para ser aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 4 semanas.
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Uma formulação tópica que contém Ácido Hialurônico conjugado com um fragmento da parede bacteriana da espécie Cutibacterium (HAc-40) e uma base emoliente.
LimpiAD exerce sua ação pós-biótica através da apreensão/aprisionamento e inativação de catabólitos e/ou toxinas produzidas por S. aureus, além de proteger o filme hidrolipídico, principalmente em caso de ressecamento, coceira e, em condições de microbioma alterado
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Veículo de creme LimpiAD 2,5% plus para ser aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 4 semanas.
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Veículo do creme LimpiAD 2,5% plus que possui as qualidades de um emoliente tecnicamente enriquecido com ingredientes ativos conhecidos por seu uso na DA (emoliente "plus") - possuindo os mesmos ingredientes do creme LimpiAD 2,5% Plus, mas sem o componente HAc-40.
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Comparador Ativo: Grupo emoliente
Creme emoliente a ser aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 4 semanas.
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Emoliente padrão utilizado como controle neutro, tendo apenas ação hidratante e barreira cutânea, que representa o tratamento padrão básico (terapia básica) da dermatite atópica de acordo com as Diretrizes Europeias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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A alteração será calculada comparando o valor da linha de base (T0) com o valor correspondente em 4 semanas (T4) para o creme LimpiAD 2,5% Plus versus o veículo do creme LimpiAD 2,5% Plus em termos de redução de pontuação detectada (total pontuação EASI). INTERPRET EASI: Clear 0; Quase claro 0,1-1,0; Leve 1,1-7,0; Moderado 7,1-21,0 ; Grave 21,1-50,0; Muito grave 50,1-72,0 |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala Investigator Global Assessment (IGA) para Dermatite Atópica
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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A alteração deve ser calculada comparando o valor basal (T0) com os valores correspondentes em 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4) no braço de tratamento com LimpiAD creme 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo. INTERPRET IGA: 0 - Não afetado; 1 - Pouco afetado; 2 - Eritema leve; 3 - Eritema moderado; 4 - Eritema Marcado Grave |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Alteração do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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A alteração deve ser calculada comparando o valor da linha de base (T0) com os valores correspondentes em 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4) no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo em termos de: - % de doentes que atingem uma redução de 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) e 100% (EASI100) na pontuação inicial. INTERPRET EASI: Clear 0; Quase claro 0,1-1,0; Leve 1,1-7,0; Moderado 7,1-21,0 ; Grave 21,1-50,0; Muito grave 50,1-72,0 |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Mudança no prurido na 4ª semana (T4)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Alteração do prurido na 4ª semana (T4): por melhora entendemos redução da Escala Visual Analógica (EVA) abaixo de 4 cm, com desvio de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal (T0), incluindo apenas os casos com EVA > 5 no valor basal , no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo. Na escala visual analógica (VAS), os pacientes são solicitados a marcar em uma régua de 10 cm variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Mudança no sono em 4 semanas (T4)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Alteração do sono em 4 semanas (T4) entendida como redução média da Escala Visual Analógica (EVA) abaixo de 4 cm, com pelo menos 2 pontos de desvio da linha de base (T0), incluindo apenas os casos com EVA > 5 cm na linha de base, em o braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo. Na escala visual analógica (VAS), os pacientes são solicitados a marcar em uma régua de 10 cm variando de 0 (sono sem distúrbios) a 10 (sono muito perturbado). |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Mudança na extensão e intensidade dos sinais das áreas-alvo
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Mudança na extensão e intensidade dos sinais das áreas-alvo, avaliadas como Eczema Area and Severity Index (EASI) local, considerando separadamente a área de dobra cutânea em relação à área de pele livre de dobras em 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4 ) no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo
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Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Questionário do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI). A alteração deve ser calculada comparando o total de pontos da linha de base (T0) com o total de pontos correspondentes em 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4) no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 tratamentos do estudo armas em termos de:
O CDLQI tem 11 perguntas sobre o impacto de uma dermatite atópica na vida da criança afetada na última semana. Interpretação da qualidade de vida: 0-2 = nenhum efeito na qualidade de vida, 3-7 efeito pequeno, 8-13 efeito moderado, 14-19 efeito muito grande, 20-33 efeito extremamente grande |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Equilíbrio microbiano
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Alteração na relação Cutibacterium acne/Staphylococcus na pele afetada no braço de tratamento com creme LimpiAD 2,5% Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo.
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Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Recuperação funcional
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Recuperação funcional: - alteração na vascularização medida por imagiologia OCT dinâmica (D-OCT), avaliada numa subamostra de indivíduos, no braço de tratamento com LimpiAD 2,5% creme Plus em comparação com os outros 2 braços de tratamento do estudo. |
Linha de base (T0), 2 semanas (T2) e 4 semanas (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAD-09-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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