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Vergleich von LimpiAD-Creme 2,5 % Plus mit Vehikel und einem Weichmacher bei Patienten mit atopischer Dermatitis

5. Februar 2024 aktualisiert von: Aileens Pharma SRL

Klinischer Vergleich von LimpiAD Cream 2,5 % Plus, Vehikel und einem Weichmacher bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von LimpiAD, einem Medizinprodukt in Form einer 2,5 % Plus-Creme, im Vergleich zum Vehikel der LimpiAD 2,5 % Plus-Creme und einem Standard-Weichmacher als neutrale Kontrolle zu bewerten. Dies stellt die grundlegende Standardbehandlung (Basistherapie) von AD gemäß den europäischen Leitlinien bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis dar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von LimpiAD, einem Medizinprodukt in Form einer 2,5 % Plus-Creme, im Vergleich zum Vehikel der LimpiAD 2,5 % Plus-Creme und einem Standard-Weichmacher, der als neutrale Kontrolle verwendet wird, zu bewerten stellt die grundlegende Standardbehandlung (Basistherapie) von AD gemäß den europäischen Leitlinien bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis dar.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, geschichtete klinische Studie des Medizinprodukts LimpiAD 2,5 % Plus-Creme im Vergleich zum Vehikel dieses Medizinprodukts und im Vergleich zu einem Weichmacher bei pädiatrischen atopischen Dermatitis-Patienten, die im Verhältnis 2:2 randomisiert werden: 1 Mode zur oben genannten Verbindung.

Die Studie zielt darauf ab, zweihundert (200) pädiatrische Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 2 und 16 Jahren mit atopischer Dermatitis einzuschließen, davon mindestens 50 mit leichtem Schweregrad (EASI 1,0–7,0 und IGA = 2). 50 Fälle mit mittlerem Schweregrad (EASI 7.1-21.0). und IGA = 3).

Die Behandlung mit dem Studienprodukt oder mit den Kontrollprodukten wird 4 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) nach der Reinigung durchgeführt.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und nach 2 und 4 Wochen (T2 und T4) anhand eines täglichen Erinnerungstagebuchs durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die EASI-Verbesserung. Die Verbesserung wird berechnet, indem der Ausgangswert (T0) mit dem entsprechenden Wert in Woche 4 (T4) für LimpiAD 2,5 % Plus-Creme im Vergleich zum Vehikel von LimpiAD 2,5 % Plus-Creme und im Vergleich zum Weichmacher verglichen wird, und zwar im Hinblick auf die festgestellte Score-Reduktion ( EASI-Gesamtpunktzahl).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Modena, Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Naples Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Beendet
        • S. Gallicano Hospital
      • Rome, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Eingeschrieben werden Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 2 und 16 Jahren, kaukasischer Abstammung und guter Gesundheit, deren Eltern/Erzieher eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie abgegeben haben. Insbesondere in Bezug auf Eltern/Erzieher:

  • Beide Elternteile/Betreuer sollten im Falle eines gemeinsamen Sorgerechts eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme des Kindes an der Studie gemäß den Anweisungen der Ermittler vorlegen.
  • Sie sollten sich damit einverstanden erklären, das Kind an vorab festgelegten Besuchstagen gemäß den Anweisungen der Prüfärzte in die Einrichtung für klinische Studien zu bringen.
  • Sie sollten bereit und in der Lage sein, die von den Prüfärzten vorgegebenen Prüfungsanforderungen zu befolgen.

Einschlusskriterien sehen Folgendes vor:

  • Bei der Einschreibung sollten Symptome und Anzeichen vorliegen, die mit einer klinischen Diagnose einer atopischen Dermatitis vereinbar sind.
  • Der klinische Schweregrad der AD sollte einem EASI zwischen 1,0 und 21,0 und einem IGA von 2 oder 3 entsprechen;
  • Der Schweregrad des Pruritus (bewertet mittels VAS-Skala ≥ 4 cm) sollte als Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie auf den zu behandelnden Körperteil bezogen werden;
  • Die klinische Beurteilung sollte für den Patienten die Indikation einer feuchtigkeitsspendenden/weichmachenden Behandlung als Einzeltherapie bei AD (gemäß den europäischen Leitlinien zur AD-Behandlung) vorsehen.

Ausschlusskriterien

Als Ausschlusskriterien kommen folgende Punkte in Betracht:

  • die Anwendung kortisonhaltiger Produkte auf der zu behandelnden Haut in den 2 Wochen vor der Behandlung;
  • Verwendung von Antibiotika und systemischen entzündungshemmenden Medikamenten gegen AD in den 2 Wochen vor der Behandlung und während der Studie (Paracetamol ist in Dosierungen und Indikationen erlaubt, die für die Verwendung als Antipyretikum und Analgetikum empfohlen werden);
  • laufende Basisbehandlung (T0) mit entzündungshemmenden Medikamenten, Antihistaminika, Antitussiva und/oder inhalativen Steroiden in den letzten 2 Wochen, Retinoiden und/oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung systemischer Steroide in den 4 Wochen vor der Studie.
  • Intensive und längere Sonneneinstrahlung in den 30 Tagen vor dem Screening.
  • schwere AD (EASI > 21) oder leichte/mittelschwere AD, die eine lokale und/oder systemische Behandlung erfordert, gehört zu den nicht zulässigen Behandlungen, wie in den Ausschlusskriterien vorgesehen;
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienprodukte.
  • akute oder chronische Hauterkrankungen – mit Ausnahme des atopischen Ekzems – die klinische Beurteilungen ungültig machen oder sich mit dem AD-Hautbild überschneiden können;
  • systemische Erkrankungen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Hautreaktion beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
LimpiAD-Creme 2,5 % Plus, 4 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) auftragen.
Gerät: LimpiAD-Creme 2,5 % plus
Eine topische Formulierung, die Hyaluronsäure in Verbindung mit einem Bakterienwandfragment der Cutibacterium-Spezies (HAc-40) und einer erweichenden Basis enthält. LimpiAD übt seine postbiotische Wirkung durch das Einfangen/Einfangen und Inaktivieren von Kataboliten und/oder Toxinen aus, die von S. aureus produziert werden, und schützt außerdem den Hydrolipidfilm, insbesondere bei Trockenheit, Juckreiz und bei verändertem Mikrobiom
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vehikel der LimpiAD-Creme 2,5 % plus, 4 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) auftragen.
Sonstiges: Fahrzeug
Vehikel der LimpiAD-Creme 2,5 % Plus, das die Eigenschaften eines Weichmachers hat, der technisch mit Wirkstoffen angereichert ist, die für ihre Verwendung bei AD bekannt sind („Plus“-Weichmacher) – mit den gleichen Inhaltsstoffen wie die LimpiAD 2,5 % Plus-Creme, jedoch ohne die HAc-40-Komponente.
Aktiver Komparator: Erweichende Gruppe
Weichmachende Creme, die 4 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) aufgetragen wird.
Sonstiges: Weichmachend
Standard-Weichmacher, der als neutrale Kontrolle verwendet wird und nur eine feuchtigkeitsspendende und hautbarrierende Wirkung hat, was die grundlegende Standardbehandlung (Basistherapie) der atopischen Dermatitis gemäß den europäischen Leitlinien darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Die Änderung wird durch Vergleich des Ausgangswerts (T0) mit dem entsprechenden Wert nach 4 Wochen (T4) für LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zum Vehikel von LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Hinblick auf die festgestellte Score-Reduktion (insgesamt) berechnet EASI-Score).

INTERPRET EASI: Clear 0; Fast klar 0,1-1,0; Leicht 1,1–7,0; Mäßig 7,1–21,0 ; Schwer 21,1–50,0; Sehr schwerwiegend 50,1-72,0
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala für atopische Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Die Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert (T0) mit den entsprechenden Werten nach 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4) im Behandlungsarm mit LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zu den beiden anderen Behandlungsarmen der Studie verglichen wird.

INTERPRET IGA: 0 – Nicht betroffen; 1 – Wenig betroffen; 2 – Leichtes Erythem; 3 - Mäßiges Erythem; 4 – Schwer ausgeprägtes Erythem
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Die Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert (T0) mit den entsprechenden Werten nach 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4) im Behandlungsarm mit LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen der Studie verglichen wird Bedingungen:

- % der Patienten, die eine Reduzierung des Ausgangswertes um 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) und 100 % (EASI100) erreichen.

INTERPRET EASI: Clear 0; Fast klar 0,1-1,0; Leicht 1,1–7,0; Mäßig 7,1–21,0 ; Schwer 21,1–50,0; Sehr schwerwiegend 50,1-72,0
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Veränderung des Juckreizes nach 4 Wochen (T4)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Veränderung des Juckreizes in der 4. Woche (T4): Mit Verbesserung meinen wir eine Reduzierung der visuellen Analogskala (VAS) unter 4 cm mit einer Abweichung von mindestens 2 Punkten vom Ausgangswert (T0), wobei nur die Fälle mit einem VAS > 5 zum Ausgangswert berücksichtigt werden , im Behandlungsarm mit LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zu den anderen beiden Studienbehandlungsarmen.

Bei der visuellen Analogskala (VAS) werden die Patienten gebeten, auf einem 10-cm-Lineal eine Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu markieren.
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Schlafveränderung nach 4 Wochen (T4)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Veränderung im Schlaf nach 4 Wochen (T4), beabsichtigt als mittlere Reduktion der visuellen Analogskala (VAS) unter 4 cm, mit einer Abweichung von mindestens 2 Punkten vom Ausgangswert (T0), einschließlich nur der Fälle mit einem VAS > 5 cm zum Ausgangswert, in der Behandlungsarm mit LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zu den beiden anderen Behandlungsarmen der Studie.

Bei der visuellen Analogskala (VAS) werden die Patienten gebeten, auf einem 10-cm-Lineal eine Skala von 0 (keine Schlafstörung) bis 10 (sehr stark gestörter Schlaf) zu markieren.
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Änderung der Ausdehnung und Beschilderungsintensität der Zielgebiete
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Änderung der Ausdehnung und Zeichenintensität der Zielbereiche, bewertet als lokaler Eczema Area and Severity Index (EASI), durch getrennte Betrachtung des Hautfaltenbereichs im Vergleich zum faltenfreien Hautbereich nach 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4). ) im Behandlungsarm mit LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zu den beiden anderen Behandlungsarmen der Studie
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Fragebogen zum Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Änderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex für Kinder (CDLQI). Die Änderung wird berechnet, indem die Ausgangsgesamtpunkte (T0) mit den entsprechenden Gesamtpunkten nach 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4) im Behandlungsarm mit LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zu den anderen beiden Studienbehandlungen verglichen werden Waffen im Hinblick auf:

  • % der Erreichung von CDLQI <10
  • Reduzierung der durchschnittlichen CDLQI-Punktzahl

Das CDLQI hat 11 Fragen zu den Auswirkungen einer atopischen Dermatitis auf das Leben des betroffenen Kindes in der letzten Woche.

Interpretation der Lebensqualität: 0–2 = kein Einfluss auf die Lebensqualität, 3–7 kleiner Effekt, 8–13 mäßiger Effekt, 14–19 sehr großer Effekt, 20–33 extrem großer Effekt
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Mikrobielles Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Veränderung des Cutibacterium-Akne/Staphylococcus-Verhältnisses auf der betroffenen Haut im Behandlungsarm mit LimpiAD-Creme 2,5 % Plus im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen der Studie.
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Funktionelle Wiederherstellung:

- Veränderung der Vaskularisierung, gemessen durch dynamische OCT (D-OCT)-Bildgebung, bewertet in einer Teilstichprobe von Probanden, im Behandlungsarm mit LimpiAD 2,5 % Creme Plus im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen der Studie.
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T2) und 4 Wochen (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aileens Pharma SRL

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAD-09-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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