LimpiAD 乳膏 2.5% Plus 与赋形剂和润肤剂在特应性皮炎患者中的比较
LimpiAD 乳膏 2.5% Plus、赋形剂和润肤剂在特应性皮炎儿科患者中的临床比较
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估 LimpiAD（一种 2.5% Plus 乳膏形式的医疗器械）与 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏载体和用作中性对照的标准润肤剂的功效和耐受性，其中代表根据欧洲指南对患有轻度至中度特应性皮炎的儿科受试者进行 AD 的基本标准治疗（基本治疗）。
这是一项针对儿童特应性皮炎患者的医疗器械 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏与该医疗器械的载体以及润肤剂的随机、双盲、多中心、分层临床试验，试验将以 2:2 的比例进行随机分组： 1 制备上述化合物。
该研究旨在招募两百 (200) 名男女儿童受试者，年龄在 2 岁至 16 岁之间，患有特应性皮炎，其中至少 50 名患有轻度严重程度（EASI 1.0-7.0 和 IGA = 2），并且50 例中度严重程度（EASI 7.1-21.0 且 IGA = 3)。
研究产品或对照产品的治疗应在清洁后每天进行两次（早上和晚上），持续 4 周。
临床评估应在基线（T0）以及2周和4周后（T2和T4）通过每日提醒日记进行。
主要终点是 EASI 改善。 应通过将 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏与 LimpiAD 2.5% Plus 乳膏赋形剂以及润肤剂的基线值 (T0) 与第 4 周 (T4) 的相应值进行比较来计算改善程度，以检测到的分数降低来计算（ EASI 总分）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- 电话号码：+393899407083
- 邮箱：marco.cutuli@aileenspharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- 电话号码：+393486556591
- 邮箱：sonia.longo@aileenspharma.com
学习地点
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Bari、意大利
- 招聘中
- University of Bari Hospital
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接触：
- Domenico Bonamonte, Prof
- 邮箱：domenico.bonamonte@uniba.it
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Modena、意大利
- 招聘中
- University of Modena e Reggio Emilia
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接触：
- Francesca Farnetani, Prof
- 邮箱：francesca.farnetani@unimore.it
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Naples、意大利
- 招聘中
- University of Naples Hospital
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接触：
- Giuseppe Argenziano, Prof
- 邮箱：g.argenziano@gmail.com
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Rome、意大利
- 终止
- S. Gallicano Hospital
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Rome、意大利
- 招聘中
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
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接触：
- Giovanni Pellacani, Prof
- 邮箱：pellacani.giovanni@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准
年龄在 2 岁至 16 岁之间、白人、健康状况良好的男女受试者，其父母/导师提供了参与研究的书面并签署的知情同意书。 特别是对于家长/导师：
- 在共同监护的情况下，父母/导师应根据研究人员的指示提供孩子参与研究的书面并签署的知情同意书。
- 他们应同意根据研究人员提供的指示，在预定的访视日将孩子带到临床试验机构；
- 他们应该愿意并且能够遵循研究者提供的试验要求。
纳入标准规定：
- 入组时应出现与特应性皮炎临床诊断相符的症状和体征；
- AD 的临床严重程度应对应于 EASI 范围在 1.0 到 21.0 之间以及 IGA 等于 2 或 3；
- 通过 VAS 评分≥ 4 cm 评估的瘙痒严重程度应参考待治疗的身体部位，作为纳入研究的要求；
- 临床评估应为患者设想保湿/润肤治疗作为 AD 单一疗法的适应症（根据欧洲 AD 治疗指南）。
排除标准
以下项目应被视为排除标准：
- 治疗前两周在待治疗的皮肤上使用可的松产品；
- 在治疗前 2 周和研究期间使用抗生素和全身性抗炎药物治疗 AD（允许使用扑热息痛，其剂量和适应症建议用作解热镇痛药）；
- 前 2 周内使用抗炎药、抗组胺药、镇咳药和/或吸入类固醇，前 6 个月内使用维A酸和/或免疫抑制剂进行持续基线治疗 (T0)。
- 在研究前 4 周内使用全身类固醇。
- 筛查前 30 天内遭受强烈且长时间的阳光照射。
- 严重 AD (EASI > 21) 或轻度/中度 AD 需要局部和/或全身治疗，包括在排除标准中不允许的治疗中；
- 对研究产品过敏。
- 急性或慢性皮肤病 - 特应性湿疹除外 - 这可能会使临床评估无效或与 AD 皮肤图片重叠；
- 可能影响受试者安全或健康或干扰皮肤反应的全身性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
LimpiAD 霜 2.5% plus 每天涂抹两次（早晚），持续 4 周。
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一种外用配方，含有与皮肤杆菌 (HAc-40) 细菌壁片段结合的透明质酸和润肤基质。
LimpiAD 通过捕获/捕获和灭活金黄色葡萄球菌产生的分解代谢物和/或毒素以及保护水脂膜来发挥其后生物作用，特别是在干燥、瘙痒和微生物组改变的情况下
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有源比较器：控制组
LimpiAD 霜载体 2.5% plus 每天涂抹两次（早晚），持续 4 周。
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LimpiAD 霜 2.5% plus 的载体，具有润肤剂的品质，技术上富含 AD 中已知的活性成分（“plus”润肤剂） - 与 LimpiAD 2.5% Plus 霜的成分相同，但不含 HAc-40 成分。
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有源比较器：润肤剂组
润肤霜每天涂抹两次（早晚），持续 4 周。
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作为中性对照的标准润肤剂，仅具有保湿和皮肤屏障作用，代表欧洲指南中特应性皮炎的基本标准治疗（基本治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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应通过将 LimpiAD 乳膏 2.5% Plus 的基线值 (T0) 与 4 周时的相应值 (T4) 与 LimpiAD 乳膏 2.5% Plus 的载体进行比较来计算检测到的分数降低（总分EASI 分数）。 解释 EASI：清除 0；几乎透明0.1-1.0；轻度1.1-7.0；中等 7.1-21.0 ;严重21.1-50.0； 非常严重 50.1-72.0 |
基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎研究者全球评估 (IGA) 量表的变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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应通过将基线值 (T0) 与使用 LimpiAD 乳膏 2.5% Plus 的治疗组与其他 2 个研究治疗组在 2 周 (T2) 和 4 周 (T4) 时的相应值进行比较来计算变化。 解释 IGA：0 - 不受影响； 1 - 影响很小； 2 - 轻度红斑； 3 - 中度红斑； 4 - 严重的明显红斑 |
基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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应通过将基线值 (T0) 与使用 LimpiAD 乳膏 2.5% Plus 的治疗组与其他 2 个研究治疗组在 2 周 (T2) 和 4 周 (T4) 时的相应值进行比较来计算变化。条件： - 基线评分降低 50% (EASI50)、75% (EASI75)、90% (EASI90) 和 100% (EASI100) 的患者百分比。 解释 EASI：清除 0；几乎透明0.1-1.0；轻度1.1-7.0；中等 7.1-21.0 ;严重21.1-50.0； 非常严重 50.1-72.0 |
基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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第 4 周（T4）瘙痒变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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第 4 周 (T4) 瘙痒变化：所谓改善，是指视觉模拟量表 (VAS) 减少至 4 厘米以下，与基线 (T0) 偏差至少 2 分，仅包括基线时 VAS > 5 的病例，与其他 2 个研究治疗组相比，使用 LimpiAD 霜 2.5% Plus 的治疗组。 在视觉模拟评分 (VAS) 中，患者被要求在 10 厘米的尺子上进行标记，范围从 0（无痒）到 10（可想象的最严重的痒）。 |
基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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4 周时的睡眠变化（T4）
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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4 周 (T4) 时的睡眠变化旨在表示视觉模拟量表 (VAS) 减少至 4 厘米以下，与基线 (T0) 至少有 2 分偏差，仅包括基线时 VAS > 5 厘米的病例，与其他 2 个研究治疗组相比，使用 LimpiAD 霜 2.5% Plus 的治疗组。 在视觉模拟量表（VAS）中，要求患者在 10 厘米的尺子上标记从 0（无睡眠干扰）到 10（睡眠受到严重干扰）的范围。 |
基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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目标区域范围和标志强度的变化
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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目标区域的延伸和体征强度的变化，通过分别考虑 2 周 (T2) 和 4 周 (T4) 时的皮肤褶皱面积与无褶皱皮肤面积来评估局部湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ）与其他 2 个研究治疗组相比，使用 LimpiAD 霜 2.5% Plus 的治疗组
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基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）调查问卷
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 的变化。 应通过将基线总分 (T0) 与使用 LimpiAD 乳膏 2.5% Plus 的治疗组与其他 2 个研究治疗组在 2 周 (T2) 和 4 周 (T4) 时的相应总分进行比较来计算变化武器方面：
CDLQI 有 11 个问题，询问上周特应性皮炎对受影响儿童生活的影响。 QoL 的解释：0-2 = 对 QoL 无影响，3-7 影响较小，8-13 影响中等，14-19 影响非常大，20-33 影响极大 |
基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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微生物平衡
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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与其他 2 个研究治疗组相比，使用 LimpiAD 霜 2.5% Plus 的治疗组中受影响皮肤上的痤疮皮肤杆菌/葡萄球菌比率发生了变化。
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基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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功能恢复
大体时间：基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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功能恢复： - 通过动态 OCT (D-OCT) 成像测量的血管化变化，在受试者子样本中进行评估，使用 LimpiAD 2.5% Cream Plus 的治疗组与其他 2 个研究治疗组相比。 |
基线 (T0)、2 周 (T2) 和 4 周 (T4)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesca Farnetani, Prof、University of Modena e Reggio Emilia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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