Vergelijking van LimpiAD Cream 2,5% Plus versus vehiculum en een verzachtend middel bij patiënten met atopische dermatitis
Klinische vergelijking van LimpiAD Cream 2,5% Plus, vehiculum en een verzachtend middel bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van LimpiAD, een medisch hulpmiddel in de vorm van een 2,5% Plus-crème, in vergelijking met het voertuig van LimpiAD 2,5% Plus-crème en een standaard verzachtend middel dat wordt gebruikt als neutrale controle, die vertegenwoordigt de standaard standaardbehandeling (basistherapie) van AD volgens de Europese richtlijnen bij pediatrische proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gestratificeerde, klinische studie van het medische hulpmiddel LimpiAD 2,5% Plus crème versus het vehiculum van dit medische hulpmiddel en versus een verzachtend middel bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis die zullen worden gerandomiseerd in een 2:2: 1 mode voor de hierboven genoemde verbinding.
De studie heeft tot doel om tweehonderd (200) pediatrische proefpersonen van beide geslachten, met een leeftijd variërend tussen 2 jaar en 16 jaar oud, te rekruteren met atopische dermatitis, waarvan ten minste 50 met milde ernst (EASI 1.0-7.0 en IGA = 2) en 50 gevallen met matige ernst (EASI 7.1-21.0 en IGA = 3).
De behandeling met het studieproduct of met de controleproducten wordt gedurende 4 weken tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) na reiniging uitgevoerd.
Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (T0) en na 2 en 4 weken (T2 en T4) door middel van een dagelijks herinneringsdagboek.
Het primaire eindpunt is de EASI-verbetering. De verbetering wordt berekend door de basiswaarde (T0) te vergelijken met de overeenkomstige waarde in week 4 (T4) voor LimpiAD 2,5% Plus crème versus het vehiculum van LimpiAD 2,5% Plus crème en versus het verzachtende middel, in termen van gedetecteerde scorevermindering ( totale EASI-score).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- Telefoonnummer: +393899407083
- E-mail: marco.cutuli@aileenspharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Telefoonnummer: +393486556591
- E-mail: sonia.longo@aileenspharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Werving
- University of Bari Hospital
-
Contact:
- Domenico Bonamonte, Prof
- E-mail: domenico.bonamonte@uniba.it
-
Modena, Italië
- Werving
- University of Modena e Reggio Emilia
-
Contact:
- Francesca Farnetani, Prof
- E-mail: francesca.farnetani@unimore.it
-
Naples, Italië
- Werving
- University of Naples Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Argenziano, Prof
- E-mail: g.argenziano@gmail.com
-
Rome, Italië
- Beëindigd
- S. Gallicano Hospital
-
Rome, Italië
- Werving
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
-
Contact:
- Giovanni Pellacani, Prof
- E-mail: pellacani.giovanni@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen van beide geslachten, met een leeftijd variërend tussen 2 jaar en 16 jaar, blank en in goede gezondheid, van wie de ouders/leraren een schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek, zullen worden ingeschreven. In het bijzonder met betrekking tot ouders/begeleiders:
- beide ouders/begeleiders moeten, in het geval van gezamenlijk gezag, een schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor de deelname van het kind aan het onderzoek, volgens de instructies van de onderzoekers.
- ze moeten ermee instemmen om het kind op vooraf bepaalde bezoekdagen naar de klinische proeffaciliteit te brengen, volgens de instructies van de onderzoekers;
- ze moeten bereid en in staat zijn om de proefvereisten van de onderzoekers te volgen.
Inclusiecriteria bepalen dat:
- Symptomen en tekenen die passen bij een klinische diagnose van atopische dermatitis moeten aanwezig zijn bij inschrijving;
- De klinische ernst van AD moet overeenkomen met een EASI tussen 1,0 en 21,0 en een IGA gelijk aan 2 of 3;
- De ernst van de pruritus beoordeeld door middel van een VAS-schaal ≥ 4 cm) moet worden verwezen naar het te behandelen lichaamsdeel, als vereiste voor opname in het onderzoek;
- De klinische beoordeling moet voor de patiënt de indicatie van een vochtinbrengende/verzachtende behandeling als enige therapie voor de ziekte van Alzheimer in overweging nemen (in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer).
Uitsluitingscriteria
De volgende items moeten worden beschouwd als uitsluitingscriteria:
- het aanbrengen van producten op basis van cortisone op de te behandelen huid in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling;
- gebruik van antibiotica en systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen voor AD in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de studie (paracetamol is toegestaan in doseringen en indicaties die worden aanbevolen voor gebruik als koortswerend en analgeticum);
- lopende baselinebehandeling (T0) met ontstekingsremmers, antihistaminica, antitussiva en/of inhalatiesteroïden in de 2 voorgaande weken, retinoïden en/of immunosuppressiva in de voorgaande 6 maanden.
- gebruik van systemische steroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Intensieve en langdurige blootstelling aan de zon in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- ernstige AD (EASI > 21) of milde/matige AD die een lokale en/of systemische behandeling vereist, opgenomen onder de behandelingen die niet zijn toegestaan, zoals bepaald in de uitsluitingscriteria;
- overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten.
- acute of chronische huidziekten - met uitzondering van atopisch eczeem - die klinische beoordelingen ongeldig kunnen maken of kunnen overlappen met AD-huidbeeld;
- systemische ziekten die de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon kunnen aantasten of de reactie van de huid kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
LimpiAD crème 2,5% plus twee keer per dag aanbrengen ('s ochtends en 's avonds) gedurende 4 weken.
|
Een topische formule die hyaluronzuur bevat, geconjugeerd met een bacteriewandfragment van de Cutibacterium-soort (HAc-40) en een verzachtende basis.
LimpiAD oefent zijn postbiotische werking uit door het vasthouden/vangen en inactiveren van katabolieten en/of toxines geproduceerd door S. aureus en door de hydrolipidenfilm te beschermen, vooral in geval van droogheid, jeuk en, in omstandigheden van veranderd microbioom
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vehikel van LimpiAD crème 2,5% plus twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende 4 weken aanbrengen.
|
Vehikel van LimpiAD crème 2,5% plus dat de eigenschappen heeft van een verzachtend middel dat technisch is verrijkt met actieve ingrediënten die bekend staan om hun gebruik bij AD ("plus" verzachtend middel) - met dezelfde ingrediënten als LimpiAD 2,5% Plus crème maar zonder de HAc-40-component.
|
|
Actieve vergelijker: Verzachtende groep
Verzachtende crème die gedurende 4 weken twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) moet worden aangebracht.
|
Standaard verzachtend middel gebruikt als neutrale controle, met alleen een hydraterende en huidbarrière-werking, die de basisstandaardbehandeling (basistherapie) van atopische dermatitis vertegenwoordigt volgens de Europese richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
De verandering wordt berekend door de basiswaarde (T0) te vergelijken met de overeenkomstige waarde na 4 weken (T4) voor LimpiAD crème 2,5% Plus versus het vehiculum van LimpiAD crème 2,5% Plus in termen van gedetecteerde scorevermindering (totaal EASI-score). INTERPRETEER EASI: Wis 0; Bijna duidelijk 0.1-1.0; Mild 1,1-7,0; Matig 7.1-21.0 ; Ernstig 21,1-50,0; Zeer ernstig 50.1-72.0 |
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Investigator Global Assessment (IGA)-schaal voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
De verandering wordt berekend door de uitgangswaarde (T0) te vergelijken met de overeenkomstige waarden na 2 weken (T2) en 4 weken (T4) in de behandelingsarm met LimpiAD crème 2,5% Plus in vergelijking met de andere 2 onderzoeksbehandelingsarmen. INTERPRETEER IGA: 0 - Niet beïnvloed; 1 - Weinig aangetast; 2 - Licht erytheem; 3 - Matig erytheem; 4 - Ernstig gemarkeerd erytheem |
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
|
Eczeemgebied en Severity Index (EASI) Verandering
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
De verandering wordt berekend door de uitgangswaarde (T0) te vergelijken met de overeenkomstige waarden na 2 weken (T2) en 4 weken (T4) in de behandelingsarm met LimpiAD crème 2,5% Plus in vergelijking met de andere 2 onderzoeksbehandelingsarmen in termen van: - % patiënten dat een afname van 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) en 100% (EASI100) in de baselinescore bereikt. INTERPRETEER EASI: Wis 0; Bijna duidelijk 0.1-1.0; Mild 1,1-7,0; Matig 7.1-21.0 ; Ernstig 21,1-50,0; Zeer ernstig 50.1-72.0 |
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
|
Verandering in jeuk na 4 weken (T4)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Verandering in pruritus in de 4e week (T4): met verbetering bedoelen we een Visual Analogue Scale (VAS)-reductie van minder dan 4 cm, met ten minste 2-score afwijking van baseline (T0), inclusief alleen de gevallen met VAS> 5 bij baseline , in de behandelingsarm met LimpiAD-crème 2,5% Plus in vergelijking met de andere 2 onderzoeksbehandelingsarmen. Op de visuele analoge schaal (VAS) wordt patiënten gevraagd om op een liniaal van 10 cm te markeren, variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). |
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
|
Verandering in slaap na 4 weken (T4)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Verandering in slaap na 4 weken (T4), bedoeld als gemiddelde vermindering van de visuele analoge schaal (VAS) van minder dan 4 cm, met een afwijking van ten minste 2 scores ten opzichte van de uitgangswaarde (T0), inclusief alleen de gevallen met VAS > 5 cm bij aanvang, in de behandelingsarm met LimpiAD crème 2,5% Plus in vergelijking met de andere 2 onderzoeksbehandelingsarmen. Op de visuele analoge schaal (VAS) wordt patiënten gevraagd om op een liniaal van 10 cm een waarde aan te geven van 0 (geen verstoorde slaap) tot 10 (zeer sterk verstoorde slaap). |
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
|
Verandering in extensie en tekenintensiteit van de doelgebieden
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Verandering in extensie en tekenintensiteit van de doelgebieden, beoordeeld als Local Eczema Area and Severity Index (EASI), door het huidplooigebied afzonderlijk te beschouwen ten opzichte van het huidplooivrije huidgebied na 2 weken (T2) en 4 weken (T4). ) in de behandelarm met LimpiAD crème 2,5% Plus in vergelijking met de andere 2 onderzoeksarmen
|
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
|
Vragenlijst voor de Life Quality Index (CDLQI) van de kinderdermatologie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Verandering in kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI). De verandering wordt berekend door het basistotaal (T0) te vergelijken met het overeenkomstige totaal aantal punten na 2 weken (T2) en 4 weken (T4) in de behandelingsarm met LimpiAD crème 2,5% Plus in vergelijking met de andere 2 onderzoeksbehandelingen armen in termen van:
De CDLQI heeft 11 vragen over de impact van atopische dermatitis op het leven van het getroffen kind in de afgelopen week. Interpretatie van KvL: 0-2 = geen effect op KvL, 3-7 klein effect, 8-13 matig effect, 14-19 zeer groot effect, 20-33 extreem groot effect |
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
|
Microbiële balans
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Verandering in Cutibacterium acne/Staphylococcus ratio op de aangetaste huid in de behandelingsarm met LimpiAD crème 2,5% Plus in vergelijking met de andere 2 behandelarmen.
|
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Functioneel herstel: - verandering in vascularisatie gemeten door middel van dynamische OCT (D-OCT) beeldvorming, beoordeeld in een subgroep van proefpersonen, in de behandelingsarm met LimpiAD 2,5% crème Plus in vergelijking met de andere 2 onderzoeksbehandelingsarmen. |
Baseline (T0), 2 weken (T2) en 4 weken (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAD-09-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .