Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av LimpiAD Cream 2,5% Plus kontra fordon och ett mjukgörande medel hos patienter med atopisk dermatit

5 februari 2024 uppdaterad av: Aileens Pharma SRL

Klinisk jämförelse av LimpiAD Cream 2,5% Plus, vehikel och ett mjukgörande medel hos pediatriska patienter med atopisk dermatit

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av LimpiAD, en medicinteknisk produkt i form av en 2,5 % Plus-kräm, jämfört med Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus-kräm och ett standarduppmjukande medel som används som neutral kontroll, som representerar den grundläggande standardbehandlingen (basbehandlingen) av AD enligt Europeiska riktlinjer för pediatriska patienter med mild till måttlig atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten och toleransen av LimpiAD, en medicinteknisk produkt i form av en 2,5 % Plus-kräm, jämfört med Vehicle of LimpiAD 2,5 % Plus-krämen och ett standarduppmjukande medel som används som neutral kontroll, vilket representerar den grundläggande standardbehandlingen (basbehandlingen) av AD enligt europeiska riktlinjer för pediatriska patienter med mild till måttlig atopisk dermatit.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, stratifierad, klinisk prövning av den medicintekniska produkten LimpiAD 2,5% Plus kräm mot vehikeln för denna medicintekniska produkt och mot ett mjukgörande medel hos patienter med atopisk dermatit hos barn som kommer att randomiseras i en 2:2: 1 sätt till den ovan nämnda föreningen.

Studien syftar till att registrera tvåhundra (200) pediatriska försökspersoner av båda könen, med en ålder som sträcker sig mellan 2 år och 16 år med atopisk dermatit, varav minst 50 med mild svårighetsgrad (EASI 1.0-7.0 och IGA = 2) och 50 fall med måttlig svårighetsgrad (EASI 7.1-21.0 och IGA = 3).

Behandlingen med studieprodukten eller med kontrollprodukterna ska utföras två gånger dagligen (morgon och kväll) efter rengöring, under 4 veckor.

Kliniska bedömningar ska göras vid baslinjen (T0) och efter 2 och 4 veckor (T2 och T4) med hjälp av en daglig påminnelsedagbok.

Det primära effektmåttet är EASI-förbättringen. Förbättringen ska beräknas genom att jämföra baslinjevärdet (T0) med motsvarande värde vid vecka 4 (T4) för LimpiAD 2,5 % Plus-kräm mot vehikeln för LimpiAD 2,5 % Plus-kräm och mot det mjukgörande medlet, i termer av upptäckt poängminskning ( totalt EASI-poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Modena, Italien
      • Naples, Italien
      • Rome, Italien
        • Avslutad
        • S. Gallicano Hospital
      • Rome, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner av båda könen, med åldersintervall mellan 2 år och 16 år, kaukasiska och vid god hälsa, vars föräldrar/lärare lämnat ett skriftligt och undertecknat informerat samtycke för deras deltagande i studien ska registreras. Särskilt när det gäller föräldrar/lärare:

  • båda föräldrarna/lärarna, vid gemensam vårdnad, bör ge ett skriftligt och undertecknat informerat samtycke för barnets deltagande i studien, enligt instruktionerna från utredarna.
  • de bör acceptera att ta med barnet till den kliniska prövningsanläggningen på fördefinierade besöksdagar, enligt instruktionerna från utredarna;
  • de bör vara villiga och kunna följa de prövningskrav som utredarna tillhandahåller.

Inklusionskriterier anger att:

  • Symtom och tecken som är förenliga med en klinisk diagnos av atopisk dermatit bör finnas vid inskrivningen;
  • Den kliniska svårighetsgraden av AD bör motsvara en EASI som sträcker sig mellan 1,0 och 21,0 och en IGA lika med 2 eller 3;
  • Svårighetsgrad av klåda bedömd med VAS-skala ≥ 4 cm) bör hänvisas till den del av kroppen som ska behandlas, som ett krav för inkludering i studien;
  • Den kliniska bedömningen bör avse för patienten indikation av en fuktgivande/mjukgörande behandling som enstaka behandling för AD (i enlighet med europeiska riktlinjer för AD-behandling).

Exklusions kriterier

Följande poster ska betraktas som uteslutningskriterier:

  • applicering av kortisonbaserade produkter på huden som ska behandlas under 2 veckor före behandling;
  • användning av antibiotika och systemiska antiinflammatoriska läkemedel för AD under de 2 veckorna före behandling och under studien (paracetamol är tillåtet vid doser och indikationer som rekommenderas för användning som ett febernedsättande och smärtstillande medel);
  • pågående baslinjebehandling (T0) med antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer, hostdämpande och/eller inhalerade steroider under de 2 föregående veckorna, retinoider och/eller immunsuppressiva medel under de föregående 6 månaderna.
  • användning av systemiska steroider under de fyra veckorna före studien.
  • Intensiv och långvarig solexponering under de 30 dagarna före screeningen.
  • svår AD (EASI > 21) eller mild/måttlig AD som kräver en lokal och/eller systemisk behandling som ingår bland behandlingar som inte är tillåtna, i enlighet med uteslutningskriterierna;
  • överkänslighet mot studieprodukterna.
  • akuta eller kroniska hudsjukdomar - förutom atopiskt eksem - som kan ogiltigförklara kliniska bedömningar eller överlappa med AD hudbild;
  • systemiska sjukdomar som kan påverka patientens säkerhet eller välbefinnande eller störa hudens respons.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
LimpiAD kräm 2,5% plus appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 4 veckor.
Enhet: LimpiAD kräm 2,5% plus
En topikal formulering som innehåller hyaluronsyra konjugerad med ett bakterieväggfragment av Cutibacterium-arter (HAc-40) och en mjukgörande bas. LimpiAD utövar sin post-biotiska verkan genom beslag/fångning och inaktivering av kataboliter och/eller toxiner som produceras av S. aureus samt skyddar den hydrolipidiska filmen, särskilt vid torrhet, klåda och, under tillstånd med förändrad mikrobiom
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vehicle of LimpiAD cream 2,5% plus appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 4 veckor.
Övrig: Fordon
Vehikel av LimpiAD kräm 2,5 % plus som har egenskaperna hos ett mjukgörande medel tekniskt berikat med aktiva ingredienser kända för deras användning i AD ("plus" mjukgörande medel) - med samma ingredienser som LimpiAD 2,5% Plus kräm men utan HAc-40 komponenten.
Aktiv komparator: Mjukgörande grupp
Mjukgörande kräm som appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 4 veckor.
Övrig: Uppmjukande
Standardmjukgörande medel som används som neutral kontroll, som endast har en fuktgivande och hudbarriärverkan, vilket representerar den grundläggande standardbehandlingen (basbehandling) av atopisk dermatit enligt de europeiska riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjevärdet (T0) med motsvarande värde vid 4 veckor (T4) för LimpiAD kräm 2,5 % Plus jämfört med fordonet för LimpiAD kräm 2,5 % Plus vad gäller upptäckt poängminskning (totalt EASI-poäng).

TOLK EASI: Rensa 0; Nästan klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Måttlig 7,1-21,0 ; Svår 21,1-50,0; Mycket svår 50,1-72,0
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA) skala för atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjevärdet (T0) med motsvarande värden vid 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD kräm 2,5 % Plus jämfört med de andra 2 studiebehandlingsarmarna.

TOLK IGA: 0 - Inte påverkad; 1 - Lite påverkad; 2 - Milt erytem; 3 - Måttligt erytem; 4 - Svårt markerat erytem
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Eczema Area and Severity Index (EASI) Ändring
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjevärdet (T0) med motsvarande värden vid 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD kräm 2,5 % Plus jämfört med de andra 2 studiebehandlingsarmarna i termer av:

- % av patienterna uppnår en minskning med 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) och 100 % (EASI100) i baslinjepoängen.

TOLK EASI: Rensa 0; Nästan klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Måttlig 7,1-21,0 ; Svår 21,1-50,0; Mycket svår 50,1-72,0
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Förändring i klåda efter 4 veckor (T4)
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Förändring i klåda vid 4:e veckan (T4): med förbättring menar vi en Visual Analogue Scale (VAS) minskning under 4 cm, med minst 2-poängs avvikelse från baslinjen (T0), inklusive endast fall med VAS > 5 vid baslinjen , i behandlingsarmen med LimpiAD kräm 2,5% Plus jämfört med de andra 2 studiebehandlingsarmarna.

I den visuella analoga skalan (VAS) uppmanas patienterna att markera på en 10 cm linjal som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Förändring i sömn vid 4 veckor (T4)
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Förändring i sömn vid 4 veckor (T4) avsedd att innebära en Visual Analogue Scale (VAS) minskning under 4 cm, med minst 2-poängs avvikelse från baslinjen (T0), inklusive endast fall med VAS >5 cm vid baslinjen, i behandlingsarmen med LimpiAD kräm 2,5 % Plus jämfört med de andra 2 studiearmarna.

I den visuella analoga skalan (VAS) uppmanas patienterna att markera på en 10-cm linjal som sträcker sig från 0 (ingen störd sömn) till 10 (väldigt mycket störd sömn).
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Förändring i förlängning och teckenintensitet av målområdena
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Förändring i förlängning och teckenintensitet av målområdena, bedömd som lokalt eksemområde och svårighetsindex (EASI), genom att separat beakta hudveckområdet med avseende på det veckfria hudområdet efter 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4) ) i behandlingsarmen med LimpiAD kräm 2,5 % Plus jämfört med de andra 2 studiebehandlingsarmarna
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Förändring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI). Förändringen ska beräknas genom att jämföra baslinjetotalpoängen (T0) med motsvarande totalpoäng vid 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD kräm 2,5 % Plus jämfört med de andra 2 studiebehandlingarna armar när det gäller:

  • % av uppnåendet av CDLQI <10
  • CDLQI genomsnittliga poängminskning

CDLQI har 11 frågor om hur en atopisk dermatit påverkar livet för det drabbade barnet under den senaste veckan.

Tolkning av QoL: 0-2 = ingen effekt på QoL, 3-7 liten effekt, 8-13 måttlig effekt, 14-19 mycket stor effekt, 20-33 extremt stor effekt
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Mikrobiell balans
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Förändring av Cutibacterium acne/Staphylococcus-förhållandet på den drabbade huden i behandlingsarmen med LimpiAD-kräm 2,5% Plus jämfört med de andra 2 studiebehandlingsarmarna.
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)
Funktionell återhämtning
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Funktionell återhämtning:

- förändring i vaskularisering mätt med dynamisk OCT (D-OCT) avbildning, bedömd i ett delprov av försökspersoner, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % kräm Plus jämfört med de andra 2 studiebehandlingsarmarna.
Baslinje (T0), 2 veckor (T2) och 4 veckor (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aileens Pharma SRL

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAD-09-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på LimpiAD kräm 2,5% plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera