Confronto tra LimpiAD Cream 2,5% Plus Versus Veicolo e un emolliente in pazienti con dermatite atopica
Confronto clinico tra LimpiAD Cream 2,5% Plus, veicolo ed emolliente in pazienti pediatrici con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di LimpiAD, un dispositivo medico sotto forma di crema 2,5% Plus, rispetto al veicolo di crema LimpiAD 2,5% Plus e un emolliente standard utilizzato come controllo neutro, che rappresenta il trattamento standard di base (terapia di base) della DA secondo le Linee Guida Europee nei soggetti pediatrici con Dermatite Atopica da lieve a moderata.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, stratificato del dispositivo medico LimpiAD 2,5% Plus crema rispetto al veicolo di questo dispositivo medico e rispetto a un emolliente nei pazienti con dermatite atopica pediatrica che sarà randomizzato in un rapporto 2:2: 1 moda al composto di cui sopra.
Lo studio si propone di arruolare duecento (200) soggetti pediatrici di entrambi i sessi, di età compresa tra 2 anni e 16 anni con dermatite atopica di cui almeno 50 con gravità lieve (EASI 1.0-7.0 e IGA=2) e 50 casi di gravità moderata (EASI 7.1-21.0 e IG = 3).
Il trattamento con il prodotto in studio o con i prodotti di controllo deve essere eseguito due volte al giorno (mattina e sera) dopo la detersione, per 4 settimane.
Le valutazioni cliniche devono essere eseguite al basale (T0) e dopo 2 e 4 settimane (T2 e T4) mediante un diario giornaliero di promemoria.
L'endpoint primario è il miglioramento EASI. Il miglioramento deve essere calcolato confrontando il valore basale (T0) con il valore corrispondente alla settimana 4 (T4) per LimpiAD 2,5% Plus crema rispetto al veicolo di LimpiAD 2,5% Plus crema e rispetto all'emolliente, in termini di riduzione del punteggio rilevata ( punteggio EASI totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Alfio Cutuli, M.Sc.
- Numero di telefono: +393899407083
- Email: marco.cutuli@aileenspharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Longo Sormani, M.Sc.
- Numero di telefono: +393486556591
- Email: sonia.longo@aileenspharma.com
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Reclutamento
- University of Bari Hospital
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Contatto:
- Domenico Bonamonte, Prof
- Email: domenico.bonamonte@uniba.it
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Modena, Italia
- Reclutamento
- University of Modena e Reggio Emilia
-
Contatto:
- Francesca Farnetani, Prof
- Email: francesca.farnetani@unimore.it
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Naples, Italia
- Reclutamento
- University of Naples Hospital
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Contatto:
- Giuseppe Argenziano, Prof
- Email: g.argenziano@gmail.com
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Rome, Italia
- Terminato
- S. Gallicano Hospital
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Rome, Italia
- Reclutamento
- University Rome La Sapienza (Hospital Umberto I)
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Contatto:
- Giovanni Pellacani, Prof
- Email: pellacani.giovanni@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Saranno arruolati soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 2 e 16 anni, caucasici e in buona salute, i cui genitori/tutori abbiano fornito un consenso informato scritto e firmato per la loro partecipazione allo studio. In particolare, per quanto riguarda i genitori/tutori:
- entrambi i genitori/tutori, in caso di affidamento congiunto, devono fornire un consenso informato scritto e firmato per la partecipazione del bambino allo studio, secondo le istruzioni fornite dagli Sperimentatori.
- devono accettare di portare il bambino presso la struttura di sperimentazione clinica in giorni di visita predefiniti, secondo le istruzioni fornite dagli Investigatori;
- dovrebbero essere disposti e in grado di seguire i requisiti del processo forniti dagli investigatori.
I criteri di inclusione prevedono che:
- Sintomi e segni compatibili con una diagnosi clinica di dermatite atopica devono essere presenti al momento dell'arruolamento;
- La gravità clinica dell'AD dovrebbe corrispondere a un EASI compreso tra 1,0 e 21,0 e un IGA pari a 2 o 3;
- La gravità del prurito valutata mediante scala VAS ≥ 4 cm) dovrebbe essere riferita alla parte del corpo da trattare, come requisito per l'inclusione nello studio;
- La valutazione clinica dovrebbe prevedere per il paziente l'indicazione di un trattamento idratante/emolliente come unica terapia per l'AD (in accordo con le Linee Guida Europee sul trattamento dell'AD).
Criteri di esclusione
I seguenti elementi sono da considerare come criteri di esclusione:
- l'applicazione di prodotti a base di cortisone sulla cute da trattare nelle 2 settimane precedenti il trattamento;
- uso di antibiotici e farmaci antinfiammatori sistemici per l'AD nelle 2 settimane precedenti il trattamento e durante lo studio (il paracetamolo è consentito ai dosaggi e alle indicazioni consigliate per l'uso come antipiretico e analgesico);
- trattamento basale in corso (T0) con farmaci antinfiammatori, antistaminici, antitosse e/o steroidi per via inalatoria nelle 2 settimane precedenti, retinoidi e/o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti.
- uso di steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Esposizione solare intensa e prolungata nei 30 giorni precedenti lo screening.
- DA grave (EASI > 21) o lieve/moderato che richieda un trattamento locale e/o sistemico compreso tra i trattamenti non consentiti, come previsto nei criteri di esclusione;
- ipersensibilità ai prodotti dello studio.
- malattie della pelle acute o croniche - ad eccezione dell'eczema atopico - che possono invalidare le valutazioni cliniche o sovrapporsi al quadro cutaneo dell'AD;
- malattie sistemiche che possono pregiudicare la sicurezza o il benessere del soggetto o interferire con la risposta cutanea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Crema LimpiAD 2,5% plus da applicare due volte al giorno (mattina e sera) per 4 settimane.
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Una formulazione topica che contiene Acido Ialuronico coniugato con un frammento di parete batterica delle specie Cutibacterium (HAc-40) e una base emolliente.
LimpiAD esplica la sua azione post-biotica attraverso il sequestro/intrappolamento e l'inattivazione di cataboliti e/o tossine prodotte da S. aureus oltre a proteggere il film idrolipidico, soprattutto in caso di secchezza, prurito e, in condizioni di microbioma alterato
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Veicolo della crema LimpiAD 2,5% plus da applicare due volte al giorno (mattina e sera) per 4 settimane.
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Veicolo della crema LimpiAD 2,5% plus che ha le qualità di un emolliente tecnicamente arricchito con principi attivi noti per il loro utilizzo nell'AD (emolliente "plus") - avendo gli stessi ingredienti della crema LimpiAD 2,5% Plus ma senza il componente HAc-40.
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Comparatore attivo: Gruppo emolliente
Crema emolliente da applicare due volte al giorno (mattina e sera) per 4 settimane.
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Emolliente standard utilizzato come controllo neutro, avendo solo un'azione idratante e di barriera cutanea, che rappresenta il trattamento standard di base (terapia di base) della dermatite atopica secondo le Linee Guida Europee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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La variazione deve essere calcolata confrontando il valore basale (T0) con il valore corrispondente a 4 settimane (T4) per LimpiAD crema 2,5% Plus rispetto al Veicolo di LimpiAD crema 2,5% Plus in termini di riduzione del punteggio rilevato (totale punteggio EASI). INTERPRETARE EASI: Cancella 0; Quasi chiaro 0.1-1.0 ; Lieve 1,1-7,0; Moderato 7.1-21.0 ; Grave 21,1-50,0; Molto grave 50,1-72,0 |
Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Investigator Global Assessment (IGA) per la dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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La variazione sarà calcolata confrontando il valore basale (T0) con i valori corrispondenti a 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4) nel braccio di trattamento con LimpiAD crema 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio. INTERPRETAZIONE IGA: 0 - Non influenzata; 1 - Poco colpito; 2 - Lieve eritema; 3 - Eritema moderato; 4 - Grave Eritema marcato |
Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Modifica dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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La variazione deve essere calcolata confrontando il valore basale (T0) con i valori corrispondenti a 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4) nel braccio di trattamento con LimpiAD crema 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio in termini di: - % di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 50% (EASI50), 75% (EASI75), 90% (EASI90) e 100% (EASI100) del punteggio basale. INTERPRETARE EASI: Cancella 0; Quasi chiaro 0.1-1.0 ; Lieve 1,1-7,0; Moderato 7.1-21.0 ; Grave 21,1-50,0; Molto grave 50,1-72,0 |
Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Variazione del prurito alla 4a settimana (T4)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Variazione del prurito alla 4a settimana (T4): per miglioramento si intende una riduzione della Visual Analogue Scale (VAS) inferiore a 4 cm, con deviazione di almeno 2 punti dal basale (T0), includendo solo i casi con VAS > 5 al basale , nel braccio di trattamento con crema LimpiAD 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio. Nella scala analogica visiva (VAS), ai pazienti viene chiesto di segnare su un righello di 10 cm che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). |
Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Variazione del sonno a 4 settimane (T4)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Variazione del sonno a 4 settimane (T4) intesa come riduzione della VAS (Visual Analogue Scale) inferiore a 4 cm, con deviazione di almeno 2 punti dal basale (T0), includendo solo i casi con VAS >5 cm al basale, in il braccio di trattamento con crema LimpiAD 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio. Nella scala analogica visiva (VAS), ai pazienti viene chiesto di segnare su un righello di 10 cm che vanno da 0 (nessun disturbo del sonno) a 10 (sonno molto disturbato). |
Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Variazione dell'estensione e dell'intensità dei segni delle aree target
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Variazione dell'estensione e dell'intensità dei segni delle aree bersaglio, valutate come Eczema Area and Severity Index (EASI) locale, considerando separatamente l'area della piega cutanea rispetto all'area della pelle senza pieghe a 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4 ) nel braccio di trattamento con crema LimpiAD 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio
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Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Questionario sull'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI).
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Cambiamento nell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI). La variazione sarà calcolata confrontando i punti totali al basale (T0) con i corrispondenti punti totali a 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4) nel braccio di trattamento con LimpiAD crema 2,5% Plus rispetto agli altri 2 trattamenti in studio armi in termini di:
Il CDLQI ha 11 domande sull'impatto di una dermatite atopica sulla vita del bambino affetto nell'ultima settimana. Interpretazione della QoL: 0-2 = nessun effetto sulla QoL, 3-7 piccolo effetto, 8-13 effetto moderato, 14-19 effetto molto grande, 20-33 effetto estremamente grande |
Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Equilibrio microbico
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Variazione del rapporto Cutibacterium acne/Staphylococcus sulla pelle interessata nel braccio di trattamento con crema LimpiAD 2,5% Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio.
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Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Recupero funzionale: - variazione della vascolarizzazione misurata mediante imaging OCT dinamico (D-OCT), valutata in un sottocampione di soggetti, nel braccio di trattamento con LimpiAD 2,5% crema Plus rispetto agli altri 2 bracci di trattamento dello studio. |
Basale (T0), 2 settimane (T2) e 4 settimane (T4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAD-09-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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