高齢者の血圧に対する慢性遠隔虚血プレコンディショニングの影響 (RIPCo)
調査の概要
詳細な説明
高血圧と脳卒中は依然として世界中で主な死亡原因となっています(1)。 高血圧は成人の 4 人に 1 人以上が罹患しており、英国では早期死亡と身体障害の 3 番目に大きな危険因子となっています (2)。 脳血管疾患は、英国の主な死因リストで 4 位にランクされています (3)。 現在、これらの症状の治療には主に慢性薬物療法が含まれています。 同時に、ポリファーマシーが高齢者人口にとって重大な課題となっていることがますます認識されてきています。 Guthrie らは、英国のある地域で 5 種類以上の薬を処方した人の数が 1995 年から 2010 年の間に 2 倍になったことを示しました (11.4% から 20.8%)。 年齢はポリファーマシーと有意に関連しており、20~29歳の人々と80歳以上の人々を比較した場合のオッズ比は118.3である。 さらに、入院の 6.5% は薬物副作用によるものであると推定されており (5)、この理由から年齢と入院が大きく相関しています。 したがって、高血圧や脳血管疾患に対する非薬理学的介入の発見は、病気そのものの治療と多剤併用の悪影響の軽減の両方の点で、国民、特に高齢者に大きな利益をもたらす可能性がある。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、離れた臓器や組織を虚血現象に対してコンディショニングすることを目的として、1 つの臓器や組織に非致死性虚血を誘発することです。 これは、血圧カフを短時間で最高収縮期血圧まで膨張させることによって達成されます。 最近のメタ分析では、急性 RIC ではなく慢性 RIC が拡張期血圧と平均動脈血圧を有意に低下させることが示されました (6)。 このレビューに含まれている研究は小規模で、若年層を対象に実施されたものであるため、高血圧、そして重要なことに高齢者の分野におけるRICの効果を明らかにするには、より大規模な研究が必要である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は65歳以上85歳未満です。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 参加者は物理的に RIPC を実行できます。
除外基準:
- BMI <18 または >35 kg/m2
- 活動性の心血管疾患、脳血管疾患、または呼吸器疾患: 例: コントロールされていない高血圧(血圧 > 160/100)、活動性狭心症、心不全(クラス III/IV)、不整脈、心臓の右から左へのシャント、最近の心臓イベント、COPD、肺高血圧症、または最近(6 か月)の脳卒中。
- 高血圧の病歴がある場合、最近降圧薬を変更していない(3 か月)。
- 神経学的または筋骨格的状態の病歴、または現在の神経学的または筋骨格的状態(例: てんかん)
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:遠隔虚血プレコンディショニング
RIPC は、5 分間の健康な上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘導されます。
虚血は、血圧カフを収縮期血圧より 20mmHg 上回るまで膨張させることによって誘発されます。
RIPC は週 3 回、6 週間実施されます。
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RIPC は、5 分間の健康な上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘導されます。
虚血は、血圧カフを収縮期血圧より 20mmHg 上回るまで膨張させることによって誘発されます。
RIPC は週 3 回、6 週間実施されます。
臨床血圧は 0、3、および 6 週目に測定されます。24 時間血圧は 0 および 6 週目に測定されます。
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偽コンパレータ:偽の遠隔虚血プレコンディショニング
偽 RIPC は、5 分間の健康な上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘導されます。
血圧カフを 20mmHg まで膨張させることにより虚血が誘発されます。
RIPC は週 3 回、6 週間実施されます。
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偽 RIPC は、5 分間の健康な上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘導されます。
血圧カフを 20mmHg まで膨張させることにより虚血が誘発されます。
RIPC は週 3 回、6 週間実施されます。
臨床血圧は 0、3、および 6 週目に測定されます。24 時間血圧は 0 および 6 週目に測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックの最高血圧
時間枠:ベースライン、3週目、6週目に測定
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自動血圧計で測定した6週間にわたる血圧の変化。
温度管理された部屋で参加者が10分間休んだ後に測定されます。
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ベースライン、3週目、6週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニックの拡張期血圧
時間枠:ベースライン、3週目、6週目に測定
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自動血圧計で測定した6週間にわたる血圧の変化。
温度管理された部屋で参加者が10分間休んだ後に測定されます。
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ベースライン、3週目、6週目に測定
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クリニックの平均動脈圧
時間枠:ベースライン、3週目、6週目に測定
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自動血圧計で測定した6週間にわたる血圧の変化。
温度管理された部屋で参加者が10分間休んだ後に測定されます。
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ベースライン、3週目、6週目に測定
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24時間最高血圧
時間枠:ベースラインと6週目に測定
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24時間血圧計で測定した血圧の推移。
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ベースラインと6週目に測定
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24時間拡張期血圧
時間枠:ベースラインと6週目に測定
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24時間血圧計で測定した血圧の推移。
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ベースラインと6週目に測定
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24時間平均動脈圧
時間枠:ベースラインと6週目に測定
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24時間血圧計で測定した血圧の推移。
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ベースラインと6週目に測定
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血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:ベースライン、3週目、6週目に測定
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血流媒介拡張は、上腕動脈の連続超音波イメージングによって測定されます。
上腕動脈の直径は、エッジトラッキングソフトウェアを使用して1分間測定され、その後、自動血管評価圧力カフを使用して230mmHgで5分間上腕動脈に遠位閉塞が適用されます。
遠位閉塞の解放後、エッジトラッキングソフトウェアを使用して流れを介した拡張を4分間測定します。
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ベースライン、3週目、6週目に測定
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脈波伝播速度(PWV)
時間枠:ベースライン、3週目、6週目に測定
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脈波速度は、頸動脈および大腿動脈トランスデューサーを使用して測定されます。
次に、パルス伝播時間とトランスデューサー間の距離を使用して PWV を計算します。
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ベースライン、3週目、6週目に測定
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血清バイオマーカー
時間枠:ベースラインと6週目に測定。
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RIC メカニズムのバイオマーカーは、介入の前後に収集された血漿サンプルから ELISA によって定量化されます。
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ベースラインと6週目に測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Timothy England, MB ChB PhD、University of Nottingham
- 主任研究者:Bethan Phillips, PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMHS 34-0722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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