- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971407
Effekten af kronisk fjern iskæmisk prækonditionering på blodtryk hos ældre voksne (RIPCo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension og slagtilfælde forbliver førende årsager til dødelighed over hele verden (1). Hypertension rammer mere end 1 ud af 4 voksne og er den tredjestørste risikofaktor for for tidlig død og invaliditet i Storbritannien (2). Cerebrovaskulær sygdom er placeret som nummer 4 på listen over førende dødsårsager i Storbritannien (3). På nuværende tidspunkt involverer behandlingen af disse tilstande stort set kronisk farmakoterapi. Sideløbende hermed er det i stigende grad værdsat, at polyfarmaci udgør en væsentlig udfordring for vores ældre voksne befolkning. Guthrie et al viste, at antallet af personer, der ordinerede >5 medicin i et område af Storbritannien, fordobledes mellem 1995 og 2010 (fra 11,4 % til 20,8 %) (4). Alder er signifikant forbundet med polyfarmaci, med et oddsforhold på 118,3, når de i alderen 20-29 sammenlignes med dem >80. Desuden er det blevet anslået, at bivirkninger tegner sig for 6,5 % af hospitalsindlæggelserne (5), hvor alder af denne grund signifikant korrelerer med indlæggelser. Derfor kunne opdagelse af en ikke-farmakologisk intervention for hypertension og cerebrovaskulær sygdom i høj grad gavne befolkningen, især de ældre, både med hensyn til at behandle selve sygdommene og reducere de skadelige virkninger af polyfarmaci.
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er induktion af ikke-letal iskæmi i ét organ eller væv med det formål at konditionere et fjerntliggende organ eller væv mod iskæmiske hændelser. Det opnås via oppustning af en blodtryksmanchet til supra-systoliske tryk i en kort periode. En nylig meta-analyse viste, at kronisk RIC, men ikke akut RIC, signifikant sænkede det diastoliske og middelarterielle blodtryk (6). Studierne inkluderet i denne gennemgang var små og udført i en yngre befolkning, derfor er større undersøgelser nødvendige for at klarlægge effekten af RIC inden for hypertension og, hvad der er vigtigt, ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i alderen >65 år og <85 år.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren er fysisk i stand til at udføre RIPC.
Ekskluderingskriterier:
- Et BMI <18 eller >35 kg/m2
- Aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom: f.eks. ukontrolleret hypertension (BP > 160/100), aktiv angina, hjertesvigt (klasse III/IV), arytmi, højre til venstre hjerteshunt, nylig hjertehændelse, KOL, pulmonal hypertension eller nylig (6 måneder) slagtilfælde.
- Hvis der har været hypertension i anamnesen, ingen nylig ændring af antihypertensiv medicin (3 måneder).
- En historie med eller aktuelle neurologiske eller muskuloskeletale tilstande (f. epilepsi)
- At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk prækonditionering
RIPC induceres af 4 cyklusser af 5 minutters sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
Iskæmi induceres af oppustning af en blodtryksmanchet til 20 mmHg over det systoliske blodtryk.
RIPC udføres 3 gange ugentligt i 6 uger.
|
RIPC induceres af 4 cyklusser af 5 minutters sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
Iskæmi induceres af oppustning af en blodtryksmanchet til 20 mmHg over det systoliske blodtryk.
RIPC udføres 3 gange ugentligt i 6 uger.
Klinikblodtrykket måles i uge 0, 3 og 6. 24-timers blodtryk måles i uge 0 og 6.
|
|
Sham-komparator: Sham fjern iskæmisk prækonditionering
Sham RIPC induceres af 4 cyklusser af 5 minutters sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
Iskæmi induceres af oppustning af en blodtryksmanchet til 20 mmHg.
RIPC udføres 3 gange ugentligt i 6 uger
|
Sham RIPC induceres af 4 cyklusser af 5 minutters sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
Iskæmi induceres af oppustning af en blodtryksmanchet til 20 mmHg.
RIPC udføres 3 gange ugentligt i 6 uger.
Klinikblodtrykket måles i uge 0, 3 og 6. 24-timers blodtryk måles i uge 0 og 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinik systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
Ændringer i blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler over 6 uger.
Målt efter at deltagerne har hvilet i 10 minutter i et temperaturkontrolleret rum.
|
Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinik diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
Ændringer i blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler over 6 uger.
Målt efter at deltagerne har hvilet i 10 minutter i et temperaturkontrolleret rum.
|
Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Klinik Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
Ændringer i blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler over 6 uger.
Målt efter at deltagerne har hvilet i 10 minutter i et temperaturkontrolleret rum.
|
Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
|
24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6
|
Ændringer i blodtryk målt med 24-timers blodtryksmåler.
|
Målt ved baseline og uge 6
|
|
24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6
|
Ændringer i blodtryk målt med 24-timers blodtryksmåler.
|
Målt ved baseline og uge 6
|
|
24-timers middelarterietryk
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6
|
Ændringer i blodtryk målt med 24-timers blodtryksmåler.
|
Målt ved baseline og uge 6
|
|
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
Flowmedieret dilatation måles ved kontinuerlig ultralydsbilleddannelse af arterien brachialis.
Brachialisarteriens diameter måles ved hjælp af kantsporingssoftware i et minut, før distal okklusion påføres brachialisarterien i 5 minutter ved 230 mmHg ved hjælp af en automatiseret vaskulær vurderingstrykmanchet.
Efter frigivelse af den distale okklusion måles flowmedieret dilatation i 4 minutter ved hjælp af kantsporingssoftware
|
Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
Pulsbølgehastigheden måles ved hjælp af carotis- og femorale arterietransducere.
Pulsgennemgangstid og afstanden mellem transducere bruges derefter til at beregne PWV.
|
Målt ved baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6.
|
Biomarkører for RIC-mekanisme vil blive kvantificeret ved ELISA fra plasmaprøver indsamlet før og efter intervention.
|
Målt ved baseline og uge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 34-0722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet