Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kronisk fjern iskemisk prekondisjonering på blodtrykket hos eldre voksne (RIPCo)

1. juni 2025 oppdatert av: Bethan Phillips, University of Nottingham
Formålet med denne studien er å vurdere om fjern iskemisk kondisjonering, brukt kronisk, forbedrer vaskulær helse hos eldre voksne

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon og hjerneslag er fortsatt ledende årsaker til dødelighet over hele verden (1). Hypertensjon rammer mer enn 1 av 4 voksne og er den tredje største risikofaktoren for for tidlig død og funksjonshemming i Storbritannia (2). Cerebrovaskulær sykdom er rangert på 4. plass på listen over ledende dødsårsaker i Storbritannia (3). For tiden involverer behandlingen av disse tilstandene i stor grad kronisk farmakoterapi. Parallelt er det stadig mer verdsatt at polyfarmasi utgjør en betydelig utfordring for vår eldre voksne befolkning. Guthrie et al viste at antallet personer som skrev ut >5 medisiner i et område av Storbritannia doblet seg mellom 1995 og 2010 (fra 11,4 % til 20,8 %) (4). Alder er signifikant assosiert med polyfarmasi, med en oddsratio på 118,3 når de i alderen 20-29 sammenlignes med de >80. Dessuten har det blitt anslått at bivirkninger utgjør 6,5 % av sykehusinnleggelsene (5), og alder korrelerer signifikant med innleggelser av denne grunn. Derfor kan det å oppdage en ikke-farmakologisk intervensjon for hypertensjon og cerebrovaskulær sykdom være til stor nytte for befolkningen, spesielt eldre, både når det gjelder å behandle selve sykdommene og redusere de skadelige effektene av polyfarmasi.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) er induksjon av ikke-letal iskemi i ett organ eller vev, med sikte på å kondisjonere et fjernt organ eller vev mot iskemiske hendelser. Det oppnås via oppblåsing av en blodtrykksmansjett til supra-systoliske trykk i en kort periode. En fersk metaanalyse viste at kronisk RIC, men ikke akutt RIC, reduserte det diastoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykket signifikant (6). Studiene inkludert i denne oversikten var små og utført i en yngre populasjon, derfor er det nødvendig med større studier for å klargjøre effekten av RIC innen hypertensjon og, viktigere, eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
        • School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er i alderen >65 år og <85 år.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltakeren er fysisk i stand til å utføre RIPC.

Ekskluderingskriterier:

  • En BMI <18 eller >35 kg/m2
  • Aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom: f.eks. ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100), aktiv angina, hjertesvikt (klasse III/IV), arytmi, høyre til venstre hjerteshunt, nylig hjertehendelse, KOLS, pulmonal hypertensjon eller nylig (6 måneder) hjerneslag.
  • Ved hypertensjon i anamnesen, ingen nylig endring av antihypertensiv medisin (3 måneder).
  • En historie med eller nåværende nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser (f.eks. epilepsi)
  • Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk forkondisjonering
RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon. Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg over systolisk blodtrykk. RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker.
RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon. Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg over systolisk blodtrykk. RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker. Klinikkblodtrykket måles ved uke 0, 3 og 6. 24-timers blodtrykk måles ved uke 0 og 6.
Sham-komparator: Sham fjern iskemisk prekondisjonering
Sham RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon. Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg. RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker
Sham RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon. Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg. RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker. Klinikkblodtrykket måles ved uke 0, 3 og 6. 24-timers blodtrykk måles ved uke 0 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk på klinikken
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Endringer i blodtrykket målt med automatisk blodtrykksmåler over 6 uker. Målt etter at deltakerne har hvilt i 10 minutter i et temperaturkontrollert rom.
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Endringer i blodtrykket målt med automatisk blodtrykksmåler over 6 uker. Målt etter at deltakerne har hvilt i 10 minutter i et temperaturkontrollert rom.
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Klinikk Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Endringer i blodtrykket målt med automatisk blodtrykksmåler over 6 uker. Målt etter at deltakerne har hvilt i 10 minutter i et temperaturkontrollert rom.
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6
Endringer i blodtrykk målt med 24-timers blodtrykksmåler.
Målt ved baseline og uke 6
24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6
Endringer i blodtrykk målt med 24-timers blodtrykksmåler.
Målt ved baseline og uke 6
24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6
Endringer i blodtrykk målt med 24-timers blodtrykksmåler.
Målt ved baseline og uke 6
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Strømningsmediert dilatasjon måles ved kontinuerlig ultralydavbildning av arterien brachialis. Brachialis arteriediameter måles ved hjelp av kantsporingsprogramvare i ett minutt før distal okklusjon påføres brachialisarterien i 5 minutter ved 230 mmHg ved bruk av en automatisert vaskulær vurderingstrykkmansjett. Etter frigjøring av den distale okklusjonen, måles strømningsmediert dilatasjon i 4 minutter ved hjelp av kantsporingsprogramvare
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Pulsbølgehastigheten måles ved å bruke transdusere for halspulsårer og lårbenspulsårer. Pulstransporttid og avstanden mellom transdusere brukes deretter til å beregne PWV.
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
Serum biomarkører
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6.
Biomarkører for RIC-mekanisme vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA fra plasmaprøver samlet før og etter intervensjon.
Målt ved baseline og uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere