- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971407
Effekten av kronisk fjern iskemisk prekondisjonering på blodtrykket hos eldre voksne (RIPCo)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon og hjerneslag er fortsatt ledende årsaker til dødelighet over hele verden (1). Hypertensjon rammer mer enn 1 av 4 voksne og er den tredje største risikofaktoren for for tidlig død og funksjonshemming i Storbritannia (2). Cerebrovaskulær sykdom er rangert på 4. plass på listen over ledende dødsårsaker i Storbritannia (3). For tiden involverer behandlingen av disse tilstandene i stor grad kronisk farmakoterapi. Parallelt er det stadig mer verdsatt at polyfarmasi utgjør en betydelig utfordring for vår eldre voksne befolkning. Guthrie et al viste at antallet personer som skrev ut >5 medisiner i et område av Storbritannia doblet seg mellom 1995 og 2010 (fra 11,4 % til 20,8 %) (4). Alder er signifikant assosiert med polyfarmasi, med en oddsratio på 118,3 når de i alderen 20-29 sammenlignes med de >80. Dessuten har det blitt anslått at bivirkninger utgjør 6,5 % av sykehusinnleggelsene (5), og alder korrelerer signifikant med innleggelser av denne grunn. Derfor kan det å oppdage en ikke-farmakologisk intervensjon for hypertensjon og cerebrovaskulær sykdom være til stor nytte for befolkningen, spesielt eldre, både når det gjelder å behandle selve sykdommene og redusere de skadelige effektene av polyfarmasi.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) er induksjon av ikke-letal iskemi i ett organ eller vev, med sikte på å kondisjonere et fjernt organ eller vev mot iskemiske hendelser. Det oppnås via oppblåsing av en blodtrykksmansjett til supra-systoliske trykk i en kort periode. En fersk metaanalyse viste at kronisk RIC, men ikke akutt RIC, reduserte det diastoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykket signifikant (6). Studiene inkludert i denne oversikten var små og utført i en yngre populasjon, derfor er det nødvendig med større studier for å klargjøre effekten av RIC innen hypertensjon og, viktigere, eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i alderen >65 år og <85 år.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakeren er fysisk i stand til å utføre RIPC.
Ekskluderingskriterier:
- En BMI <18 eller >35 kg/m2
- Aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom: f.eks. ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100), aktiv angina, hjertesvikt (klasse III/IV), arytmi, høyre til venstre hjerteshunt, nylig hjertehendelse, KOLS, pulmonal hypertensjon eller nylig (6 måneder) hjerneslag.
- Ved hypertensjon i anamnesen, ingen nylig endring av antihypertensiv medisin (3 måneder).
- En historie med eller nåværende nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser (f.eks. epilepsi)
- Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk forkondisjonering
RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon.
Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg over systolisk blodtrykk.
RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker.
|
RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon.
Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg over systolisk blodtrykk.
RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker.
Klinikkblodtrykket måles ved uke 0, 3 og 6. 24-timers blodtrykk måles ved uke 0 og 6.
|
|
Sham-komparator: Sham fjern iskemisk prekondisjonering
Sham RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon.
Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg.
RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker
|
Sham RIPC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon.
Iskemi induseres av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHg.
RIPC utføres 3 ganger ukentlig i 6 uker.
Klinikkblodtrykket måles ved uke 0, 3 og 6. 24-timers blodtrykk måles ved uke 0 og 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk på klinikken
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
Endringer i blodtrykket målt med automatisk blodtrykksmåler over 6 uker.
Målt etter at deltakerne har hvilt i 10 minutter i et temperaturkontrollert rom.
|
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
Endringer i blodtrykket målt med automatisk blodtrykksmåler over 6 uker.
Målt etter at deltakerne har hvilt i 10 minutter i et temperaturkontrollert rom.
|
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Klinikk Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
Endringer i blodtrykket målt med automatisk blodtrykksmåler over 6 uker.
Målt etter at deltakerne har hvilt i 10 minutter i et temperaturkontrollert rom.
|
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
|
24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6
|
Endringer i blodtrykk målt med 24-timers blodtrykksmåler.
|
Målt ved baseline og uke 6
|
|
24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6
|
Endringer i blodtrykk målt med 24-timers blodtrykksmåler.
|
Målt ved baseline og uke 6
|
|
24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6
|
Endringer i blodtrykk målt med 24-timers blodtrykksmåler.
|
Målt ved baseline og uke 6
|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
Strømningsmediert dilatasjon måles ved kontinuerlig ultralydavbildning av arterien brachialis.
Brachialis arteriediameter måles ved hjelp av kantsporingsprogramvare i ett minutt før distal okklusjon påføres brachialisarterien i 5 minutter ved 230 mmHg ved bruk av en automatisert vaskulær vurderingstrykkmansjett.
Etter frigjøring av den distale okklusjonen, måles strømningsmediert dilatasjon i 4 minutter ved hjelp av kantsporingsprogramvare
|
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
Pulsbølgehastigheten måles ved å bruke transdusere for halspulsårer og lårbenspulsårer.
Pulstransporttid og avstanden mellom transdusere brukes deretter til å beregne PWV.
|
Målt ved baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 6.
|
Biomarkører for RIC-mekanisme vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA fra plasmaprøver samlet før og etter intervensjon.
|
Målt ved baseline og uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 34-0722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .